- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03901651
Retiro combinado hacia adelante y retroflexión en la detección de pólipos y adenomas durante la colonoscopia
La colonoscopia es el estándar de atención para la detección de pólipos y adenomas colorrectales, y la detección del cáncer colorrectal. A pesar de una evaluación meticulosa de la mucosa del colon durante la colonoscopia, es posible que se pase por alto una cantidad considerable de pólipos colorrectales y que no se pueda prevenir el cáncer colorrectal.
Estudios previos describieron una tasa de error del 12-28 % para todos los pólipos, un 31 % para los pólipos hiperplásicos y un 6-27 % para los adenomas, con una tasa de error más alta para los pólipos más pequeños. La tasa de ausencia de lesiones depende de varios factores, como la ubicación en áreas difíciles de evaluar con colonoscopios convencionales (lado proximal de la válvula ileocecal, pliegues haustrales, flexuras o válvulas rectales), una forma plana, una preparación intestinal inadecuada e inadecuada técnica de endoscopia, una retirada del colonoscopio por tiempo limitado.
Si se utiliza el colonoscopio estándar con un ángulo de visión de 140º, aproximadamente el 13 % de la superficie del colon queda sin evaluar. La incorporación de colonoscopios con un gran angular de 170 grados podría mejorar la tasa de detección de adenomas.
La introducción de colonoscopios de alta definición (HD) y tecnologías de mejora de imágenes visuales, como imágenes de banda estrecha (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) y cromoendoscopia inteligente Fuji (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) han mejorado la caracterización de lesiones; sin embargo, varios estudios no han podido demostrar un aumento en las tasas de detección de adenomas.
El retroscopio del tercer ojo (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) es un dispositivo de visualización retrógrado desechable avanzado a través del canal accesorio de un colonoscopio estándar. Permite la visualización retrógrada detrás de los pliegues y flexiones del colon simultáneamente con la vista frontal del colon. Aunque muestra un aumento en la tasa de detección de adenomas del 11% al 25%, tiene muchas desventajas. Primero, requiere un procesador separado y el dispositivo es desechable, lo que aumenta el costo del procedimiento. En segundo lugar, ocupa el canal de trabajo del colonoscopio, lo que limita la capacidad de succión. En tercer lugar, si se detecta un pólipo, se debe retirar el dispositivo de visualización para realizar la polipectomía. Cuarto, la óptica no es de alta definición y, finalmente, el endoscopista tiene que acostumbrarse a visualizar y procesar dos flujos de video simultáneos de la colonoscopia y del retroscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El colonoscopio Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) tiene un radio de giro corto en la punta del colonoscopio, que permite una vista retroflexiva del colon durante la extracción. Esto podría permitir la detección de pólipos ocultos detrás de flexiones, pliegues y válvulas, desde el ciego hasta el recto.
Este dispositivo ofrece muchas ventajas, como la capacidad de proporcionar una vista de alta definición de los aspectos proximales de los pliegues, flexiones y válvulas del colon sin costos adicionales de equipo o dispositivo. La calidad de imagen es de alta definición y el colonoscopio también incorpora la tecnología I-SCAN. El canal de succión/trabajo del colonoscopio está disponible para procedimientos terapéuticos. La polipectomía se puede realizar con el colonoscopio en retroflexión, sin perder de vista el pólipo. Las únicas desventajas son el mayor tiempo de extracción consumido debido a que la extracción en retroflexión adicional a la extracción estándar y que una pequeña porción del colon está oculta por el eje del colonoscopio en retroflexión, que puede ser la razón por la que se ha demostrado que la extracción estándar combinada con la extracción en retroflexión ser mejor que la retirada retroflejada sola.
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de detección de pólipos y adenomas mediante la realización de una colonoscopia utilizando un endoscopio convencional con extracción estándar (vista frontal) y una técnica combinada de extracción frontal y retroflexión utilizando el colonoscopio RetroView™.
Se registrarán las dimensiones y características de la lesión para determinar la diferencia entre ambas técnicas.
MATERIALES Y MÉTODOS Lugar: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Centro Terciario Académico Omni Hospital. Incluiremos pacientes desde enero de 2019 hasta noviembre de 2019. El protocolo de estudio y el formulario de consentimiento han sido aprobados por la Junta de Revisión Institucional de nuestra institución y se llevarán a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
Intervención: técnica endoscópica. Los participantes serán sometidos a dos colonoscopias el mismo día. En primer lugar, se realizará una colonoscopia estándar utilizando un colonoscopio HD convencional con I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) que tiene un diámetro de tubo de 13,2 mm y una longitud total de 2023 mm). Luego, se realizará un segundo procedimiento, que combina la vista frontal estándar y la retirada en retroflexión, utilizando el colonoscopio Retroview™ (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), que tiene un diámetro de tubo de 11,6 mm y una longitud de 2023 mm.
Las imágenes de la endoscopia se verán en un monitor LCD HD de pantalla plana de 27 pulgadas (modelo Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520). Todos los participantes tendrán la misma preparación colónica con 4 litros de polietilenglicol (PEG) el día anterior y la preparación intestinal se evaluará utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston.
Dos endoscopistas con experiencia en retiro retroflexo realizarán las colonoscopias. Las colonoscopias se realizarán en tándem, de manera aleatoria. Primero, un endoscopista realizará la colonoscopia convencional utilizando la técnica de extracción estándar con colonoscopios estándar y, luego, el segundo endoscopista, cegado a los resultados de la primera colonoscopia, realizará la segunda colonoscopia con el retrovisor y la combinación de extracción (retroflexión con extracción estándar). El operador asignado a cada colonoscopia se elegirá al azar. Se requerirá un tiempo mínimo de retiro de 10 minutos para cada procedimiento. Después del examen, el endoscopista llenará un cuestionario describiendo cada pólipo y adenoma encontrado, incluyendo el tamaño y la ubicación. Se medirá el tiempo de retiro empleado en cada procedimiento.
Análisis estadístico: Las características basales se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o Fisher para variables categóricas y la prueba de Mann-Whitney para variables continuas. Si hay más de un pólipo en un paciente, se considerará individualmente para fines estadísticos. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todo el análisis estadístico se realizará utilizando R.
Limitaciones: El protocolo será realizado en un solo centro por seis endoscopistas. La falta de un grupo de control porque la intención es comparar dos técnicas endoscópicas en el mismo entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento por escrito
- Colonoscopia indicada para la detección o vigilancia del cáncer colorrectal
- Pacientes sometidos a polipectomía
- Colonoscopia indicada con fines diagnósticos: anemia, dolor abdominal, estreñimiento, alteración de los hábitos intestinales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 45 años y mayores de 80 años.
- Embarazo y/o lactancia.
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o metabólicas graves
- Incapaz de tolerar la sedación.
- Coagulopatía severa no controlada
- Antecedentes quirúrgicos de resección colónica, ileostomía o colostomía.
- Radioterapia abdominal o pélvica previa.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis o diverticulitis aguda.
- Pacientes con alta sospecha de obstrucción colónica o antecedentes de obstrucción previa.
- Pacientes con hemorragia digestiva.
- Preparación intestinal inadecuada. La preparación intestinal se evaluará utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston. Se excluirán los pacientes con < 2 puntos en al menos uno de los tres segmentos del colon.
- Pacientes que tras el inicio de la colonoscopia deban ser suspendidos por imposibilidad de llegar al ciego por anatomía desfavorable o tumores/estenosis intransitables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
Pacientes sometidos a cribado, vigilancia o colonoscopia diagnóstica. Una colonoscopia estándar con técnica de extracción de visualización de reenvío. Un endoscopista experto utilizará un colonoscopio HD con tecnología I-scan. Se registrará cada pólipo y adenoma, incluido el tamaño y la ubicación. Los pólipos se eliminarán antes del segundo procedimiento. |
Prueba de diagnóstico: Colonoscopia con colonoscopio estándar y técnica de extracción hacia adelante
Una colonoscopia estándar con técnica de extracción de visualización de reenvío. Un endoscopista experto utilizará un colonoscopio HD con tecnología I-scan. Se registrará cada pólipo y adenoma, incluido el tamaño y la ubicación. |
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Experimental: Colonoscopia retrovisora
El mismo grupo de pacientes. Una segunda colonoscopia utilizando una evaluación combinada hacia delante y hacia atrás de la mucosa colónica. utilizando el endoscopio Retroview™. El operador estará ciego a los hallazgos de la primera colonoscopia. El operador registrará los pólipos y adenomas encontrados, describiendo el tamaño y la ubicación. |
Prueba de diagnóstico: Colonoscopia con retrovisión técnica de peinado hacia adelante y retroflexión
Colonoscopia utilizando una evaluación combinada hacia delante y hacia atrás de la mucosa colónica. utilizando el endoscopio Retroview™. El operador no conocerá los hallazgos de la colonoscopia estándar. El operador registrará los pólipos y adenomas encontrados, describiendo el tamaño y la ubicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de pólipos con el colonoscopio estándar y el colonoscopio Retroview
Periodo de tiempo: 23 meses
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Pólipos encontrados durante la colonoscopia estándar/total de pólipos encontrados x 100; pólipos encontrados con el alcance de Retroview/total de pólipos encontrados x100.
El total de pólipos encontrados vendrá definido por la combinación de ambos métodos
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23 meses
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Tasa de detección de adenomas con colonoscopio estándar y colonoscopio de retrovisión.
Periodo de tiempo: 23 meses
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Adenomas encontrados durante la colonoscopia estándar/total de adenomas encontrados x 100; adenomas encontrados con el retrovisor/total de adenomas encontrados x100.
El total de adenomas encontrados se definirá por la combinación de ambos métodos
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23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ausencia de lesiones con el colonoscopio estándar y el endoscopio Retroview
Periodo de tiempo: 23 meses
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Tasa de ausencia de lesiones: lesiones perdidas/total de lesiones (pólipos y adenomas) x100
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23 meses
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Número de lesiones (adenomas y pólipos) detectadas con el colonoscopio estándar y el colonoscopio Retroview.
Periodo de tiempo: 23 meses
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Se describirá el número de lesiones en cada paciente de ambos procedimientos.
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23 meses
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Tamaño de las lesiones (adenomas y pólipos) detectadas con el colonoscopio estándar y el colonoscopio Retroview.
Periodo de tiempo: 23 meses
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El tamaño de las lesiones (adenomas y pólipos) detectadas con el colonoscopio estándar y el colonoscopio Retroview.
El tamaño se medirá utilizando un fórceps de biopsia estándar como método de comparación.
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23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos intestinales
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- RV03-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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