- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03901651
Yhdistetty eteenpäin- ja retrofleksioveto polyyppien ja adenooman havaitsemisessa kolonoskopian aikana
Kolonoskopia on hoidon standardi kolorektaalisten polyyppien ja adenooman havaitsemisessa sekä paksusuolensyövän havaitsemisessa. Huolimatta paksusuolen limakalvon huolellisesta arvioinnista kolonoskopian aikana, huomattava määrä paksusuolen polyyppejä saattaa jäädä huomaamatta ja paksusuolen syöpää ei ehkä voida estää.
Aiemmat tutkimukset ovat kuvanneet 12-28 %:n epäonnistumisasteen kaikista polyypeistä, 31 %:n hyperplastisista polyypeistä ja 6-27 % adenoomista, ja pienempien polyypien kohdalla havaittiin suurempi puuttumisprosentti. Leesion puuttumisaste riippuu useista tekijöistä, kuten sijainnista vaikeilla alueilla, jotka on arvioitava tavanomaisilla kolonoskopeilla (ileocekaalisen läpän proksimaalinen puoli, haustraaliset poimut, taivutukset tai peräsuolen läppä), litteästä muodosta, riittämättömästä suolen valmistelusta ja riittämättömästä endoskopiatekniikka, aikarajoitettu kolonoskoopin poisto.
Jos käytetään tavallista 140 asteen katselukulman kolonoskooppia, noin 13 % paksusuolen pinnasta on arvioimatta. Kolonoskoopit, joissa on 170 asteen laajakulma, voivat parantaa adenooman havaitsemisnopeutta.
Teräväpiirto (HD) kolonoskoopit ja visuaalisen kuvan parantamistekniikat, kuten kapeakaistainen kuvantaminen (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) ja Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) ovat parantaneet leesion karakterisointia; useat tutkimukset eivät ole kuitenkaan onnistuneet osoittamaan adenooman havaitsemisasteen lisääntymistä.
Third Eye Retroscope (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) on kertakäyttöinen retrogradinen katselulaite, joka on kehitetty tavallisen kolonoskoopin lisäkanavan kautta. Se mahdollistaa taaksepäin katsomisen paksusuolen poimujen ja taipumien taakse samanaikaisesti paksusuolen eteenpäin katsomisen kanssa. Vaikka se osoittaa adenooman havaitsemisasteen lisääntymistä 11–25%, sillä on monia haittoja. Ensinnäkin se vaatii erillisen prosessorin ja laite on kertakäyttöinen, mikä lisää toimenpiteen kustannuksia. Toiseksi se miehittää kolonoskoopin työkanavan ja rajoittaa imukykyä. Kolmanneksi, jos polyyppi havaitaan, katselulaite on poistettava polypektomian suorittamiseksi. Neljänneksi optiikka ei ole teräväpiirto ja lopuksi endoskooppilääkärin on totuttava visualisoimaan ja prosessoimaan kahta samanaikaista videovirtaa kolonoskopiasta ja retroskooppilaitteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) kolonoskoopin kolonoskoopin kärjessä on lyhyt kääntösäde, joka mahdollistaa paksusuolen heijastuneen kuvan vetäytymisen aikana. Tämä saattaa mahdollistaa polyyppien havaitsemisen, jotka ovat piilossa taivutusten, poimujen ja läppojen takana umpisuolesta peräsuoleen.
Tämä laite tarjoaa monia etuja, kuten mahdollisuuden tarjota teräväpiirtonäkymä paksusuolen poimujen, taipumien ja venttiilien proksimaalisista näkökohdista ilman lisälaitteita tai laitekustannuksia. Kuvanlaatu on teräväpiirto ja kolonoskooppi sisältää myös I-SCAN-tekniikan. Kolonoskoopin imu-/työkanava on käytettävissä terapeuttisia toimenpiteitä varten. Polypektomia voidaan tehdä kolonoskoopilla retrofleksion aikana menettämättä näkemystä polyypistä. Ainoat haitat ovat korkeampi kulutettu vetäytymisaika, koska ylimääräinen retrofleksoitu ulosveto normaaliin ulosvetoon verrattuna ja se, että pieni osa paksusuolesta peittyy kolonoskoopin varrella retroflexiossa, mikä saattaa olla syynä siihen, miksi yhdistetty standardi irrotus retroflexion kanssa on osoittautunut. olla parempi kuin pelkkä retroflexinen vetäytyminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää polyyppien ja adenooman havaitsemisnopeus suorittamalla kolonoskopia käyttämällä tavanomaista skooppia, jossa on standardi vetäytyminen (näkymä eteenpäin) ja yhdistetty eteenpäin- ja retroflexed-vetotekniikka RetroView™-kolonoskopiaa käyttämällä.
Leesion mitat ja ominaisuudet tallennetaan molempien tekniikoiden välisen eron määrittämiseksi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Asetus: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. Otamme potilaat mukaan tammikuusta 2019 marraskuuhun 2019. Tutkimuspöytäkirjan ja suostumuslomakkeen on hyväksynyt laitoksemme Institutional Review Board ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Interventio: Endoskooppinen tekniikka. Osallistujille tehdään kaksi kolonoskopiaa samana päivänä. Ensin suoritetaan tavallinen kolonoskopia käyttämällä tavanomaista HD-kolonoskopiaa, jossa on I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ), jonka putken halkaisija on 13,2 mm ja kokonaispituus 2 023 mm. Tämän jälkeen suoritetaan toinen toimenpide, jossa yhdistyvät standardi eteenpäin katsominen ja taaksepäin painettu ulosveto käyttämällä Retroview™-kolonoskopia (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), jonka putken halkaisija on 11,6 mm ja pituus 2023 mm.
Endoskopiakuvat näkyvät 27 tuuman litteässä HD-LCD-näytössä (Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520 malli). Kaikilla osallistujilla on sama paksusuolen valmiste 4 litralla polyetyleeniglykolia (PEG) edellisenä päivänä, ja suolen valmistelu arvioidaan Bostonin suolen valmisteluasteikolla.
Kaksi endoskopistia, jotka ovat taitavia retrofleksoidussa vetäytymisessä, suorittaa kolonoskopiat. Kolonoskopiat suoritetaan tandem-satunnaisella tavalla. Ensin yksi endoskopii suorittaa tavanomaisen kolonoskopian käyttämällä tavallista vetäytymistekniikkaa tavallisilla kolonoskopeilla, ja sitten toinen endoskooppi, joka on sokeutunut ensimmäisille kolonoskopian tuloksille, suorittaa toisen kolonoskopian Retroview-skooppilaitteella ja yhdistelmävedolla (retrofleksoitu normaalilla vetäytymisellä). Jokaiselle kolonoskopialle määrätty operaattori valitaan satunnaisesti. Jokaista toimenpidettä kohden vaaditaan vähintään 10 minuutin vetäytymisaika. Tutkimuksen jälkeen endoskopisti täyttää kyselylomakkeen, jossa kuvataan jokainen löydetty polyyppi ja adenooma, mukaan lukien koko ja sijainti. Kussakin toimenpiteessä käytetty vetäytymisaika mitataan.
Tilastollinen analyysi: Perustason ominaisuudet analysoidaan käyttämällä Chi-neliö o Fisher-testiä kategorisille muuttujille ja Mann-Whitney-testiä jatkuville muuttujille. Jos yhdessä potilaassa on useampi kuin yksi polyyppi, se otetaan tilastollisiin tarkoituksiin yksilöllisesti huomioon. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä R:tä.
Rajoitukset: Protokollan suorittaa kuusi endoskopistia yhdessä keskuksessa. Kontrolliryhmän puute, koska tarkoituksena on verrata kahta endoskooppista tekniikkaa samassa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen
- Kolonoskopia on tarkoitettu paksusuolen syövän seulontaan tai seurantaan
- Potilaille on jätetty polypektomia
- Diagnostisiin tarkoituksiin tarkoitettu kolonoskopia: anemia, vatsakipu, ummetus, suolistotottumusten muutokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 45-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat.
- Raskaus ja/tai imetys.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydän-, munuais-, maksa- tai vaikeita aineenvaihduntasairauksia
- Ei voi sietää sedaatiota
- Vaikea hallitsematon koagulopatia
- Aiempi leikkaushistoria paksusuolen resektiosta, ileostomiasta tai koolostomiasta.
- Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, polypoosi-oireyhtymä tai akuutti divertikuliitti.
- Potilaat, joilla on vahva epäilys paksusuolen tukkeutumisesta tai aiempi tukos.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa.
- Puutteellinen suolen valmistelu. Suolen valmistelu arvioidaan Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla. Potilaat, joilla on < 2 pistettä vähintään yhdessä kolmesta paksusuolen segmentistä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka kolonoskopian alkamisen jälkeen joudutaan keskeyttämään, koska he eivät voi päästä umpisuoleen epäsuotuisan anatomian tai läpipääsemättömien kasvainten/stenoosin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali kolonoskopia
Potilaat, joille on lähetetty seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia. Tavallinen kolonoskopia, jossa on edelleenlähettävä katselupoistotekniikka. Yksi kokenut endoskopisti käyttää HD-kolonoskooppia I-scan-tekniikalla. Jokainen polyyppi ja adenooma kirjataan, mukaan lukien koko ja sijainti. Polyypit poistetaan ennen toista toimenpidettä. |
Tavallinen kolonoskopia, jossa on edelleenlähettävä katselupoistotekniikka. Yksi kokenut endoskopisti käyttää HD-kolonoskooppia I-scan-tekniikalla. Jokainen polyyppi ja adenooma kirjataan, mukaan lukien koko ja sijainti. |
Kokeellinen: Retroview-kolonoskopia
Sama potilasryhmä. Toinen kolonoskopia, jossa käytetään yhdistettyä paksusuolen limakalvon eteenpäin suuntautuvaa ja retrofleksoitua arviointia. Retroview™-kiikaritähtäimen avulla. Operaattori on sokea ensimmäisille kolonoskopialöydöksille. Operaattori tallentaa havaitut polyypit ja adenoomat ja kuvaa niiden koon ja sijainnin. |
Kolonoskopia, jossa käytetään paksusuolen limakalvon yhdistettyä eteenpäin- ja retrofleksoitua arviointia. Retroview™-kiikaritähtäimen avulla. Operaattori on sokea tavallisille kolonoskopian löydöksille. Operaattori tallentaa havaitut polyypit ja adenoomat ja kuvaa niiden koon ja sijainnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polyypin havaitsemisnopeus tavallisella kolonoskoopilla ja Retroview-kolonoskopilla
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Tavallisen kolonoskopian aikana löydetyt polyypit / löydettyjen polyyppien kokonaismäärä x 100; Retroview-laajuudella löydetty polyypit / löydettyjen polyyppien kokonaismäärä x100.
Löydettyjen polyyppien kokonaismäärä määritellään molempien menetelmien yhdistelmällä
|
23 kuukautta
|
Adenooman havaitsemisnopeus tavallisella kolonoskoopilla ja retroview-kolonoskopilla.
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Standardin kolonoskopian aikana löydetyt adenoomat / löydettyjen adenoomien kokonaismäärä x 100; adenoomat löydetty Retroview-laajuudella / löydettyjen adenoomien kokonaismäärä x100.
Löydettyjen adenoomien kokonaismäärä määritellään molempien menetelmien yhdistelmällä
|
23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leesion puuttumisprosentti tavallisella kolonoskopilla ja Retroview-kiikaritähtäimellä
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Leesion puuttumisprosentti: puuttuvat leesiot / vauriot yhteensä (polyypit ja adenoomat) x100
|
23 kuukautta
|
Vakiokolonoskopilla ja Retroview-kolonoskopilla havaittujen leesioiden (adenoomien ja polyyppien) lukumäärä.
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Leesioiden lukumäärä kuvataan kussakin potilaassa molemmista toimenpiteistä.
|
23 kuukautta
|
Vaurioiden (adenoomien ja polyyppien) koko havaittu vakiokolonoskoopilla ja Retroview-kolonoskoopilla.
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Vakiokolonoskopilla ja Retroview-kolonoskoopilla havaittujen leesioiden (adenoomien ja polyyppien) koko.
Koko mitataan käyttämällä vertailumenetelmänä tavallista biopsiapihdiä.
|
23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston polyypit
- Adenoma
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV03-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisilla
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat