Połączone cofanie do przodu i do tyłu w wykrywaniu polipów i gruczolaków podczas kolonoskopii
Kolonoskopia jest standardem postępowania w wykrywaniu polipów i gruczolaków jelita grubego oraz wykrywaniu raka jelita grubego. Pomimo skrupulatnej oceny błony śluzowej okrężnicy podczas kolonoskopii, można przeoczyć znaczną liczbę polipów jelita grubego i nie można zapobiec rakowi jelita grubego.
Poprzednie badania opisywały 12-28% błędnych wyników dla wszystkich polipów, 31% dla polipów hiperplastycznych i 6-27% dla gruczolaków, z wyższym odsetkiem błędnych wyników odnotowanym w przypadku mniejszych polipów. Odsetek brakujących zmian zależy od kilku czynników, takich jak położenie w obszarach trudnych do oceny za pomocą konwencjonalnych kolonoskopów (proksymalna strona zastawki krętniczo-kątniczej, fałdy żuchwowe, zgięcia lub zastawki odbytnicy), płaski kształt, nieodpowiednie przygotowanie jelita i nieodpowiednie technika endoskopowa, czasowe wycofanie kolonoskopu.
Jeśli używany jest standardowy kolonoskop o kącie widzenia 140º, około 13% powierzchni jelita grubego pozostaje niezbadane. Wprowadzenie kolonoskopów o kącie widzenia 170 stopni mogłoby poprawić wykrywalność gruczolaka.
Wprowadzenie kolonoskopów o wysokiej rozdzielczości (HD) i technologii poprawy obrazu wizualnego, takich jak obrazowanie wąskopasmowe (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) i Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) poprawiły charakteryzację uszkodzeń; jednak w kilku badaniach nie udało się udowodnić wzrostu wskaźników wykrywania gruczolaka.
Retroskop trzeciego oka (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, Kalifornia) to jednorazowe urządzenie do oglądania wstecznego wprowadzane przez dodatkowy kanał standardowego kolonoskopu. Umożliwia oglądanie wsteczne za fałdami i zagięciami okrężnicy jednocześnie z widokiem okrężnicy do przodu. Chociaż wykazuje wzrost wykrywalności gruczolaka o 11-25%, ma wiele wad. Po pierwsze, wymaga oddzielnego procesora, a urządzenie jest jednorazowego użytku, co zwiększa koszt zabiegu. Po drugie, zajmuje kanał roboczy kolonoskopu, ograniczając możliwość zasysania. Po trzecie, jeśli zostanie wykryty polip, należy usunąć urządzenie do oglądania w celu wykonania polipektomii. Po czwarte, optyka nie jest wysokiej rozdzielczości iw końcu endoskopista musi przyzwyczaić się do wizualizacji i przetwarzania dwóch jednoczesnych strumieni wideo z kolonoskopii iz urządzenia retroskopowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kolonoskop Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) ma krótki promień skrętu końcówki kolonoskopu, co umożliwia retrofleksyjny widok okrężnicy podczas wycofywania. Może to pozwolić na wykrycie polipów ukrytych za zgięciami, fałdami i zastawkami, od kątnicy do odbytnicy.
To urządzenie ma wiele zalet, takich jak możliwość zapewnienia wysokiej rozdzielczości proksymalnych aspektów fałdów okrężnicy, zgięć i zastawek bez dodatkowego wyposażenia lub kosztów urządzenia. Jakość obrazu jest wysoka, a kolonoskop wykorzystuje technologię I-SCAN. Kanał ssący/roboczy kolonoskopu jest dostępny do zabiegów terapeutycznych. Polipektomię można wykonać za pomocą kolonoskopu podczas retrofleksji, bez utraty widoku polipa. Jedynymi wadami są dłuższy czas wycofywania, ponieważ dodatkowe wycofanie z retrofleksją w stosunku do standardowego wycofania oraz to, że niewielka część okrężnicy jest zasłonięta przez trzon kolonoskopu w retrofleksji, co może być powodem, dla którego połączenie standardowego wycofania z wycofaniem z retrofleksją okazało się być lepsze niż samo wycofanie z retrofleksją.
Celem tego badania jest określenie częstości wykrywania polipów i gruczolaków poprzez wykonanie kolonoskopii przy użyciu konwencjonalnej lunety ze standardowym cofnięciem (projekcja do przodu) oraz kombinowaną techniką cofnięcia do przodu i retrofleksji przy użyciu kolonoskopu RetroView™.
Wymiary i charakterystyka zmiany zostaną zarejestrowane w celu określenia różnicy między obiema technikami.
MATERIAŁY I METODY Miejsce: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Centre. Będziemy obejmować pacjentów od stycznia 2019 do listopada 2019. Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną naszej instytucji i zostaną przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Interwencja: technika endoskopowa. W tym samym dniu uczestnicy zostaną poddani dwóm kolonoskopiom. Najpierw zostanie przeprowadzona standardowa kolonoskopia przy użyciu konwencjonalnego kolonoskopu HD z I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ), który ma średnicę rurki 13,2 mm i całkowitą długość 2023 mm). Następnie zostanie przeprowadzona druga procedura, łącząca standardową projekcję do przodu i wycofanie wsteczne, przy użyciu kolonoskopu Retroview™ (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), który ma średnicę rurki 11,6 mm i długość 2023 mm.
Obrazy endoskopowe będą wyświetlane na 27-calowym, płaskim monitorze HD LCD (model Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520). Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam preparat do okrężnicy z 4 litrami glikolu polietylenowego (PEG) dzień wcześniej, a przygotowanie jelita zostanie ocenione za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale.
Dwóch endoskopistów biegłych w wycofaniu retrofleksyjnym wykona kolonoskopie. Kolonoskopie będą wykonywane tandemowo, losowo. Najpierw jeden endoskopista wykona konwencjonalną kolonoskopię przy użyciu standardowej techniki wycofywania ze standardowymi kolonoskopami, a następnie drugi endoskopista zaślepiony pierwszymi wynikami kolonoskopii wykona drugą kolonoskopię przy użyciu oscyloskopu Retroview i połączenia wycofywania (retrofleksja ze standardowym wycofywaniem). Operator przydzielony do każdej kolonoskopii zostanie wybrany losowo. Dla każdej procedury wymagany będzie minimalny czas wycofania wynoszący 10 minut. Po badaniu endoskopista wypełni kwestionariusz opisujący każdy znaleziony polip i gruczolak, w tym wielkość i lokalizację. Czas wycofania spędzony w każdej procedurze będzie mierzony.
Analiza statystyczna: Charakterystyka wyjściowa zostanie przeanalizowana przy użyciu testu chi-kwadrat o Fishera dla zmiennej kategorialnej i testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Jeśli u jednego pacjenta występuje więcej niż jeden polip, będzie to rozpatrywane indywidualnie do celów statystycznych. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu R.
Ograniczenia: Protokół będzie wykonywany w jednym ośrodku przez sześciu endoskopistów. Brak grupy kontrolnej, ponieważ celem jest porównanie dwóch technik endoskopowych w tym samym otoczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej zgody
- Kolonoskopia wskazana do badań przesiewowych lub obserwacji raka jelita grubego
- Pacjenci zgłaszani do polipektomii
- Kolonoskopia wskazana w celach diagnostycznych: niedokrwistość, bóle brzucha, zaparcia, zmiana rytmu wypróżnień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 45 lat i powyżej 80 lat.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby serca, nerek, wątroby lub ciężkie choroby metaboliczne
- Nie toleruje sedacji
- Ciężka niekontrolowana koagulopatia
- Historia chirurgiczna resekcji okrężnicy, ileostomii lub kolostomii w przeszłości.
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy.
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit, zespołem polipowatości lub ostrym zapaleniem uchyłków.
- Pacjenci z dużym podejrzeniem niedrożności okrężnicy lub niedrożnością w wywiadzie.
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego.
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita. Przygotowanie jelita zostanie ocenione za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita. Pacjenci z < 2 punktami w co najmniej jednym z trzech odcinków okrężnicy zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy po rozpoczęciu kolonoskopii muszą być zawieszeni z powodu niemożności dotarcia do jelita ślepego z powodu niekorzystnej anatomii lub nieprzejezdnych guzów/zwężeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, obserwacji lub kolonoskopii diagnostycznej. Standardowa kolonoskopia z techniką wycofywania do przodu. Kolonoskop HD z technologią I-scan będzie używany przez jednego eksperta-endoskopistę. Każdy polip i gruczolak zostaną zarejestrowane, w tym rozmiar i lokalizacja. Polipy zostaną usunięte przed drugim zabiegiem. |
Standardowa kolonoskopia z techniką wycofywania do przodu. Kolonoskop HD z technologią I-scan będzie używany przez jednego eksperta-endoskopistę. Każdy polip i gruczolak zostaną zarejestrowane, w tym rozmiar i lokalizacja. |
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia retrospektywna
Ta sama grupa pacjentów. Druga kolonoskopia wykorzystująca połączoną ocenę błony śluzowej okrężnicy w przód i wstecz. za pomocą lunety Retroview™. Operator będzie ślepy na pierwsze wyniki kolonoskopii. Operator rejestruje napotkane polipy i gruczolaki, opisując rozmiar i lokalizację. |
Kolonoskopia z wykorzystaniem połączonej oceny błony śluzowej okrężnicy w przód i wstecz. za pomocą lunety Retroview™. Operator będzie ślepy na standardowe wyniki kolonoskopii. Operator rejestruje napotkane polipy i gruczolaki, opisując rozmiar i lokalizację. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wykrywania polipów za pomocą standardowego kolonoskopu i kolonoskopu Retroview
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Polipy znalezione podczas standardowej kolonoskopii/łączna liczba znalezionych polipów x 100; polipy znalezione za pomocą oscyloskopu Retroview/łączna liczba znalezionych polipów x100.
Suma znalezionych polipów zostanie określona przez połączenie obu metod
|
23 miesiące
|
|
Częstość wykrywania gruczolaka za pomocą standardowego kolonoskopu i retroview kolonoskopu.
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Gruczolaki wykryte podczas standardowej kolonoskopii/całkowita liczba wykrytych gruczolaków x 100; gruczolaki wykryte w badaniu Retroview/łączna liczba wykrytych gruczolaków x100.
Łączna liczba znalezionych gruczolaków zostanie określona przez połączenie obu metod
|
23 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pominięć zmian chorobowych przy użyciu standardowego kolonoskopu i lunety Retroview
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Współczynnik pominięć zmian: pominięte zmiany/łączna liczba zmian (polipy i gruczolaki) x100
|
23 miesiące
|
|
Liczba zmian (gruczolaków i polipów) wykrytych za pomocą standardowego kolonoskopu i kolonoskopu Retroview.
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Liczba zmian zostanie opisana u każdego pacjenta z obu procedur.
|
23 miesiące
|
|
Wielkość zmian (gruczolaków i polipów) wykrytych za pomocą standardowego kolonoskopu i kolonoskopu Retroview.
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Wielkość zmian (gruczolaków i polipów) wykrytych za pomocą standardowego kolonoskopu i kolonoskopu Retroview.
Rozmiar zostanie zmierzony przy użyciu standardowych kleszczyków do biopsji jako metody porównawczej.
|
23 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy jelitowe
- Gruczolak
- Polipy
- Polipy okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV03-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .