Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert forover- og retrofleksjonsabstinens ved påvisning av polypper og adenom under koloskopi

Koloskopi er standarden for omsorg for påvisning av kolorektale polypper og adenom, og påvisning av kolorektal kreft. Til tross for en omhyggelig evaluering av tykktarmsslimhinnen under koloskopi, kan et betydelig antall kolorektale polypper gå glipp av og kolorektal kreft kanskje ikke forhindres.

Tidligere studier beskrev en 12-28% av feilraten for alle polypper, 31% for hyperplastiske polypper og 6-27% for adenomer, med en høyere feilrate notert for mindre polypper. Manglende lesjonsfrekvens avhenger av flere faktorer, for eksempel plasseringen på vanskelige områder som skal evalueres med konvensjonelle koloskoper (den proksimale siden av ileocecal ventilen, haustrale folder, bøyninger eller rektalklaffer), en flat form, en utilstrekkelig tarmforberedelse og utilstrekkelig endoskopiteknikk, en tidsbegrenset koloskoputtak.

Hvis standard 140º synsvinkelkolonoskop brukes, er omtrent 13 % av tykktarmsoverflaten ikke evaluert. Inkorporering av koloskoper med en 170-graders vidvinkel kan forbedre adenomdeteksjonshastigheten.

Introduksjonen av høyoppløselige (HD) koloskoper og visuelle bildeforbedringsteknologier, som smalbåndsavbildning (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) og Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) har forbedret lesjonskarakteriseringen; Imidlertid har flere studier ikke klart å bevise en økning i adenomdeteksjonsraten.

Third Eye Retroscope (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) er en retrograd visningsenhet for engangsbruk som føres gjennom tilbehørskanalen til et standard koloskop. Den tillater retrograd visning bak tykktarmsfolder og bøyninger samtidig med tykktarmen fremover. Selv om det viser en økning i adenomdeteksjonsraten med 11%-25%, har det mange ulemper. For det første krever det en separat prosessor og enheten er engangsbruk, noe som øker kostnadene for prosedyren. For det andre opptar det arbeidskanalen til koloskopet, og begrenser sugeevnen. For det tredje, hvis en polypp oppdages, må visningsenheten fjernes for å utføre polypektomien. For det fjerde er optikken ikke høydefinisjon, og til slutt må endoskopisten venne seg til å visualisere og behandle to samtidige videostrømmer fra koloskopien og fra retroskopapparatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) koloskopet har en kort svingradius ved koloskopets spissen, som gir et retrofleksert syn på tykktarmen under uttak. Dette kan tillate påvisning av polypper skjult bak bøyninger, folder og ventiler, fra blindtarmen til endetarmen.

Denne enheten tilbyr mange fordeler, for eksempel muligheten til å gi en høyoppløsningsvisning av de proksimale aspektene ved tykktarmsfolder, bøyninger og ventiler uten ekstra utstyr eller enhetskostnader. Bildekvaliteten er høyoppløselig og koloskopet har også I-SCAN-teknologi. Suge-/arbeidskanalen til koloskopet er tilgjengelig for terapeutiske prosedyrer. Polypektomi kan utføres med koloskopet under retrofleksjon, uten å miste synet på polyppen. De eneste ulempene er den høyere forbrukte abstinenstiden fordi den ekstra retroflekserte tilbaketrekningen til standard abstinenser og at en liten del av tykktarmen er skjult av skaftet på koloskopet i retrofleksjon som kan være årsaken til at kombinert standard abstinens med retrofleksert abstinens har vist seg. å være bedre enn retrofleksert uttak alene.

Målet med denne studien er å bestemme polypp- og adenomdeteksjonshastigheten ved å utføre en koloskopi ved bruk av et konvensjonelt skop med standard tilbaketrekking (fremover) og en kombinert forover- og retrofleksert abstinensteknikk ved bruk av RetroView™-koloskopet.

Lesjonens dimensjoner og egenskaper vil bli registrert for å bestemme forskjellen mellom begge teknikkene.

MATERIALER OG METODER Innstilling: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. Vi vil inkludere pasienter fra januar 2019 til november 2019. Studieprotokollen og samtykkeskjemaet er godkjent av Institutional Review Board ved vår institusjon og vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Pasienter vil gi skriftlig informert samtykke.

Intervensjon: endoskopisk teknikk. Deltakerne vil bli sendt til to koloskopier samme dag. Først vil en standard koloskopi bli utført ved bruk av et konvensjonelt HD-koloskop med I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) som har en rørdiameter på 13,2 mm og en total lengde på 2023 mm). Deretter vil en andre prosedyre, som kombinerer standard foroversikt og retrofleksert tilbaketrekking, utføres ved å bruke Retroview™-koloskopet (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), som har en 11,6 mm rørdiameter og 2023 mm lengde.

Endoskopibildene vil bli sett på en 27-tommers flatskjerm, HD LCD-skjerm (Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520-modell). Alle deltakerne vil ha samme tykktarmspreparat med 4 liter polyetylenglykol (PEG) dagen før og tarmforberedelse vil bli evaluert ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale.

To endoskopister med ferdigheter i retrofleksert abstinens vil utføre koloskopiene. Koloskopier vil bli utført på en tandem, tilfeldig måte. Først vil en endoskopist utføre den konvensjonelle koloskopien ved bruk av standard abstinensteknikk med standard koloskop, og deretter vil den andre endoskopisten som er blindet for de første koloskopiresultatene, utføre den andre koloskopien med Retroview scope og kombinasjonsabstinens (retrofleksert med standard abstinens). Operatøren som er tildelt hver koloskopi vil bli valgt tilfeldig. En minimum tilbaketrekningstid på 10 minutter vil være nødvendig for hver prosedyre. Etter undersøkelsen vil endoskopisten fylle ut et spørreskjema som beskriver hver polypp og adenom som er funnet, inkludert størrelse og plassering. Uttakstiden brukt i hver prosedyre vil bli målt.

Statistisk analyse: Baseline-karakteristikker vil bli analysert med Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel og Mann-Whitney Test for kontinuerlige variabler. Hvis det er mer enn én polypp hos én pasient, vil det bli vurdert individuelt for statistiske formål. En P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. All statistisk analyse vil bli utført med R.

Begrensninger: Protokollen vil bli utført i et enkelt senter av seks endoskopister. Manglende kontrollgruppe fordi hensikten er å sammenligne to endoskopiske teknikker i samme setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke
  • Koloskopi indisert for screening eller overvåking av kolorektal kreft
  • Pasienter innlevert til polypektomi
  • Koloskopi indisert for diagnostiske formål: anemi, magesmerter, forstoppelse, endring av avføringsvaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 45 år og over 80 år.
  • Graviditet og/eller amming.
  • Pasienter med tidligere medisinsk historie med hjerte-, nyre-, lever- eller alvorlige metabolske sykdommer
  • Kan ikke tolerere sedasjon
  • Alvorlig ukontrollert koagulopati
  • Tidligere kirurgisk historie med tykktarmsreseksjon, ileostomi eller kolostomi.
  • Tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling.
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, polyposesyndrom eller akutt divertikulitt.
  • Pasienter med høy mistanke om tykktarmsobstruksjon eller historie med tidligere obstruksjon.
  • Pasienter med gastrointestinal blødning.
  • Utilstrekkelig tarmforberedelse. Tarmforberedelsen vil bli evaluert ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale. Pasienter med < 2 poeng i minst ett av de tre segmentene av tykktarmen vil bli ekskludert.
  • Pasienter som etter begynnelsen av koloskopien må suspenderes på grunn av manglende evne til å nå inn i blindtarmen på grunn av ugunstig anatomi eller ufremkommelige svulster/stenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard koloskopi

Pasienter som sendes inn for screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi. En standard koloskopi med videresendingsteknikk for tilbaketrekking. Et HD-koloskop med I-scan-teknologi vil bli brukt av en ekspert endoskopist.

Hver polypp og adenom vil bli registrert, inkludert størrelse og plassering. Polypper vil bli fjernet før den andre prosedyren.

En standard koloskopi med videresendingsteknikk for tilbaketrekking. Et HD-koloskop med I-scan-teknologi vil bli brukt av en ekspert endoskopist.

Hver polypp og adenom vil bli registrert, inkludert størrelse og plassering.

Eksperimentell: Retroview koloskopi

Samme pasientgruppe. En andre koloskopi ved bruk av en kombinert fremadrettet og retrofleksert evaluering av tykktarmsslimhinnen. ved å bruke Retroview™-skopet. Operatøren vil være blind for de første koloskopifunnene.

Operatøren vil registrere polypper og adenom som oppstår, og beskrive størrelsen og plasseringen.

Koloskopi ved bruk av en kombinert forover- og retrofleksert evaluering av tykktarmsslimhinnen. ved å bruke Retroview™-skopet. Operatøren vil være blind for standard koloskopifunn.

Operatøren vil registrere polypper og adenom som oppstår, og beskrive størrelsen og plasseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjonshastighet med standard koloskop og Retroview koloskop
Tidsramme: 23 måneder
Polypper funnet under standard koloskopi/total polypper funnet x 100; polypper funnet med Retroview scope/total polypper funnet x100. Summen av funnet polypper vil bli definert av kombinasjonen av begge metodene
23 måneder
Adenomadeteksjonsrate med standard koloskop og retroview koloskop.
Tidsramme: 23 måneder
Adenomer funnet under standard koloskopi/totalt funnet adenomer x 100; adenomer funnet med Retroview-omfanget/totalt funnet adenomer x100. Summen av funnet adenomer vil bli definert ved kombinasjonen av begge metodene
23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misfrekvens for lesjoner med standard koloskop og Retroview-skop
Tidsramme: 23 måneder
Lesjonsmissrate: ubesvarte lesjoner/ totalt lesjoner (polypper og adenomer) x100
23 måneder
Antall lesjoner (adenomer og polypper) oppdaget med standard koloskop og Retroview koloskop.
Tidsramme: 23 måneder
Antall lesjoner vil bli beskrevet hos hver pasient fra begge prosedyrene.
23 måneder
Størrelse på lesjoner (adenomer og polypper) oppdaget med standard koloskop og Retroview koloskop.
Tidsramme: 23 måneder
Størrelsen på lesjoner (adenomer og polypper) oppdaget med standard koloskop og Retroview koloskop. Størrelsen vil bli målt ved hjelp av en standard biopsitang som sammenligningsmetode.
23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere