Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret fremadrettet og retrofleksionsabstinens til påvisning af polypper og adenom under koloskopi

Koloskopi er standarden for pleje til påvisning af kolorektale polypper og adenom og påvisning af kolorektal cancer. På trods af en omhyggelig evaluering af tyktarmsslimhinden under koloskopi, kan et betydeligt antal kolorektale polypper blive overset, og kolorektal cancer kan muligvis ikke forhindres.

Tidligere undersøgelser beskrev en 12-28% af fejlrate for alle polypper, 31% for hyperplastiske polypper og 6-27% for adenomer, med en højere fejlrate noteret for mindre polypper. Hyppigheden af ​​manglende læsion afhænger af flere faktorer, såsom placeringen på vanskelige områder, der skal evalueres med konventionelle koloskoper (den proksimale side af ileocecal klappen, haustrale folder, bøjninger eller rektale klapper), en flad form, en utilstrækkelig tarmforberedelse og utilstrækkelig endoskopiteknik, en tidsbegrænset koloskopudtrækning.

Hvis standard 140º synsvinkelkolonoskop anvendes, er ca. 13 % af tyktarmens overflade ikke evalueret. Inkorporeringen af ​​koloskoper med en 170-graders vidvinkel kunne forbedre adenomdetektionshastigheden.

Introduktionen af ​​high definition (HD) koloskoper og visuelle billedforbedringsteknologier, såsom narrow band imaging (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) og Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) har forbedret læsionskarakteriseringen; dog har adskillige undersøgelser ikke kunnet bevise en stigning i adenomdetektionsraterne.

Third Eye Retroscope (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) er en retrograd engangsvisningsenhed, der føres frem gennem tilbehørskanalen på et standardkolonoskop. Det tillader retrograd visning bag tyktarmsfolder og bøjer samtidig med tyktarmens visning fremad. Selvom det viser en stigning i adenomdetektionsraten med 11%-25%, har det mange ulemper. For det første kræver det en separat processor, og enheden er til engangsbrug, hvilket øger omkostningerne ved proceduren. For det andet optager det koloskopets arbejdskanal, hvilket begrænser evnen til at suge. For det tredje, hvis en polyp detekteres, skal visningsanordningen fjernes for at udføre polypektomien. For det fjerde er optikken ikke high definition, og endelig skal endoskopisten vænne sig til at visualisere og behandle to samtidige videostrømme fra koloskopien og fra retroskopanordningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) koloskopet har en kort venderadius ved koloskopets spids, som tillader et retroflekseret syn af tyktarmen under tilbagetrækning. Dette kan muliggøre påvisning af polypper skjult bag bøjninger, folder og ventiler, fra blindtarmen til endetarmen.

Denne enhed byder på mange fordele, såsom evnen til at give et high definition-billede af de proksimale aspekter af colonfolder, bøjninger og ventiler uden yderligere udstyr eller enhedsomkostninger. Billedkvaliteten er high definition og koloskopet inkorporerer også I-SCAN teknologien. Koloskopets suge-/arbejdskanal er tilgængelig for terapeutiske procedurer. Polypektomi kan udføres med koloskopet under retrofleksion uden at miste synet af polyppen. De eneste ulemper er den længere forbrugte tilbagetrækningstid, fordi den ekstra retroflekserede tilbagetrækning til standardabstinensen og at en lille del af tyktarmen er tilsløret af koloskopets skaft i retrofleksion, hvilket kan være årsagen til, at kombineret standardabstinenser med retroflekseret abstinens har vist sig. at være bedre end retroflekseret tilbagetrækning alene.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme polyp- og adenomdetektionshastigheden ved at udføre en koloskopi ved hjælp af et konventionelt skop med standardabstinens (fremadvisning) og en kombineret fremadgående og retroflekseret abstinensteknik ved hjælp af RetroView™ koloskopet.

Læsionens dimensioner og karakteristika vil blive registreret for at bestemme forskellen mellem begge teknikker.

MATERIALER OG METODER Indstilling: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. Vi vil inkludere patienter fra januar 2019 til november 2019. Undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen er blevet godkendt af Institutional Review Board for vores institution og vil blive udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Patienterne vil give skriftligt informeret samtykke.

Intervention: endoskopisk teknik. Deltagerne vil blive underkastet to koloskopier på samme dag. Først vil der blive udført en standard koloskopi ved hjælp af et konventionelt HD koloskop med I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ), som har en 13,2 mm rørdiameter og en total længde på 2023 mm). Derefter udføres en anden procedure, der kombinerer standardvisningen fremad og retroflekseret tilbagetrækning ved hjælp af Retroview™ koloskopet (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), som har en 11,6 mm rørdiameter og 2023 mm længde.

Endoskopibillederne vil blive set på en 27-tommer fladskærm, HD LCD-skærm (Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520 model). Alle deltagere vil have det samme tyktarmspræparat med 4 liter polyethylenglycol (PEG) dagen før, og tarmforberedelsen vil blive evalueret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale.

To endoskopister med færdigheder i retroflekseret abstinens vil udføre koloskopierne. Koloskopier vil blive udført på en tandem, tilfældig måde. Først vil en endoskopist udføre den konventionelle koloskopi ved hjælp af standard abstinensteknik med standard koloskoper, og derefter vil den anden endoskopist, der er blindet for de første koloskopiresultater, udføre den anden koloskopi med Retroview skopet og kombinationsafbrænding (retroflekseret med standardabstinenser). Den operatør, der er tildelt hver koloskopi, vil blive valgt tilfældigt. Der kræves en minimum tilbagetrækningstid på 10 minutter for hver procedure. Efter undersøgelsen vil endoskopisten udfylde et spørgeskema, der beskriver hver fundne polyp og adenom, inklusive størrelse og placering. Tilbagetrækningstiden brugt i hver procedure vil blive målt.

Statistisk analyse: Baseline-karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel og Mann-Whitney Test for kontinuerte variable. Hvis der er mere end én polyp hos én patient, vil det blive vurderet individuelt til statistiske formål. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Al den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af R.

Begrænsninger: Protokollen vil blive udført i et enkelt center af seks endoskopister. Manglende kontrolgruppe, fordi hensigten er at sammenligne to endoskopiske teknikker i samme setting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give skriftligt samtykke
  • Koloskopi indiceret til screening eller overvågning af kolorektal cancer
  • Patienter indsendt til polypektomi
  • Koloskopi indiceret til diagnostiske formål: anæmi, mavesmerter, forstoppelse, ændring af afføringsvaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 45 år og over 80 år.
  • Graviditet og/eller amning.
  • Patienter med tidligere sygehistorie med hjerte-, nyre-, lever- eller svære metaboliske sygdomme
  • Ude af stand til at tolerere sedation
  • Alvorlig ukontrolleret koagulopati
  • Tidligere kirurgisk historie med colonresektion, ileostomi eller kolostomi.
  • Tidligere abdominal eller bækkenstrålebehandling.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, polyposesyndrom eller akut divertikulitis.
  • Patienter med høj mistanke om obstruktion i tyktarmen eller historie med tidligere obstruktion.
  • Patienter med gastrointestinal blødning.
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse. Tarmforberedelsen vil blive evalueret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale. Patienter med < 2 point i mindst et af de tre segmenter af tyktarmen vil blive udelukket.
  • Patienter, der efter påbegyndelse af koloskopien må suspenderes på grund af manglende evne til at nå ind i blindtarmen på grund af ugunstig anatomi eller ufremkommelige tumorer/stenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard koloskopi

Patienter indsendt til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi. En standard koloskopi med fremadrettet seende tilbagetrækningsteknik. Et HD koloskop med I-scan teknologi vil blive brugt af en ekspert endoskopist.

Hver polyp og adenom vil blive registreret, inklusive størrelse og placering. Polypper vil blive fjernet før den anden procedure.

En standard koloskopi med fremadrettet seende tilbagetrækningsteknik. Et HD koloskop med I-scan teknologi vil blive brugt af en ekspert endoskopist.

Hver polyp og adenom vil blive registreret, inklusive størrelse og placering.

Eksperimentel: Retroview koloskopi

Samme gruppe patienter. En anden koloskopi ved hjælp af en kombineret fremadrettet og retroflekseret evaluering af tyktarmens slimhinde. ved hjælp af Retroview™-skopet. Operatøren vil være blind over for de første koloskopifund.

Operatøren vil registrere de stødte polypper og adenom og beskrive størrelsen og placeringen.

Koloskopi ved hjælp af en kombineret fremadrettet og retroflekseret evaluering af tyktarmsslimhinden. ved hjælp af Retroview™-skopet. Operatøren vil være blind over for standard koloskopifundene.

Operatøren vil registrere de stødte polypper og adenom og beskrive størrelsen og placeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed med standard koloskop og Retroview koloskop
Tidsramme: 23 måneder
Polypper fundet under standard koloskopi/total af polypper fundet x 100; polypper fundet med Retroview scope/total af polypper fundet x100. Summen af ​​fundne polypper vil blive defineret ved kombinationen af ​​begge metoder
23 måneder
Adenomdetektionshastighed med standard koloskop og retroview koloskop.
Tidsramme: 23 måneder
Adenomer fundet under standard koloskopi/total fundne adenomer x 100; adenomer fundet med Retroview-omfanget/det samlede antal fundne adenomer x100. Det samlede antal fundne adenomer vil blive defineret ved kombinationen af ​​begge metoder
23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesion miss rate med standard koloskop og Retroview skop
Tidsramme: 23 måneder
Lesion miss rate: ubesvarede læsioner/total læsioner (polypper og adenomer) x100
23 måneder
Antal læsioner (adenomer og polypper) påvist med standard koloskopet og Retroview koloskopet.
Tidsramme: 23 måneder
Antallet af læsioner vil blive beskrevet i hver patient fra begge procedurer.
23 måneder
Størrelsen af ​​læsioner (adenomer og polypper) detekteret med standard koloskopet og Retroview koloskopet.
Tidsramme: 23 måneder
Størrelsen af ​​læsioner (adenomer og polypper) påvist med standard koloskopet og Retroview koloskopet. Størrelsen vil blive målt ved hjælp af en standard biopsi pincet som en sammenligningsmetode.
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner