Gecombineerde voorwaartse en retroflexieterugtrekking bij de detectie van poliepen en adenoom tijdens colonoscopie
Colonoscopie is de standaardzorg voor de opsporing van colorectale poliepen en adenoom, en opsporing van darmkanker. Ondanks een zorgvuldige evaluatie van het colonslijmvlies tijdens colonoscopie, kan een aanzienlijk aantal colorectale poliepen worden gemist en is het mogelijk dat colorectale kanker niet wordt voorkomen.
Eerdere studies beschreven een mispercentage van 12-28% voor alle poliepen, 31% voor hyperplastische poliepen en 6-27% voor adenomen, met een hoger mispercentage voor kleinere poliepen. Het aantal ontbrekende laesies is afhankelijk van verschillende factoren, zoals de locatie op moeilijk te beoordelen gebieden met conventionele colonoscopen (de proximale zijde van de ileocecale klep, hausrale plooien, buigingen of rectale kleppen), een platte vorm, een onvoldoende voorbereiding van de darmen en onvoldoende endoscopietechniek, een in de tijd beperkte terugtrekking van de colonoscoop.
Als de standaard colonoscoop met een kijkhoek van 140º wordt gebruikt, is ongeveer 13% van het colonoppervlak ongeëvalueerd. De integratie van colonoscopen met een brede hoek van 170 graden zou de detectiegraad van adenoom kunnen verbeteren.
De introductie van high definition (HD) colonoscopen en visuele beeldverbeteringstechnologieën, zoals narrow band imaging (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) en Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopie, Wayne, NJ) hebben de laesiekarakterisering verbeterd; verschillende onderzoeken hebben echter geen toename van de detectiepercentages van adenoom aangetoond.
De Third Eye Retroscope (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) is een retrograde weergaveapparaat voor eenmalig gebruik dat wordt voortbewogen via het accessoirekanaal van een standaard colonoscoop. Het maakt het retrograde kijken achter colonplooien en -buigingen mogelijk, gelijktijdig met het voorwaartse zicht op de dikke darm. Hoewel het een toename van het detectiepercentage van adenoom met 11% -25% laat zien, heeft het veel nadelen. Ten eerste is er een aparte processor voor nodig en is het apparaat wegwerpbaar, wat de kosten van de procedure verhoogt. Ten tweede neemt het het werkkanaal van de colonoscoop in beslag, waardoor het vermogen tot afzuiging wordt beperkt. Ten derde, als er een poliep wordt gedetecteerd, moet het kijkapparaat worden verwijderd om de poliepectomie uit te voeren. Ten vierde is de optiek geen high definition en tot slot moet de endoscopist wennen aan het visualiseren en verwerken van twee gelijktijdige videostreams van de colonoscopie en van het retroscoopapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Retroview™-coloscoop (Pentax Medical, HOYA Co.) heeft een korte draaicirkel aan de punt van de colonoscoop, waardoor tijdens het terugtrekken een teruggetrokken beeld van de dikke darm mogelijk is. Dit kan de detectie mogelijk maken van poliepen die verborgen zijn achter buigingen, plooien en kleppen, van de blindedarm tot het rectum.
Dit apparaat biedt vele voordelen, zoals de mogelijkheid om een high-definition beeld te geven van de proximale aspecten van colonplooien, buigingen en kleppen zonder extra apparatuur of apparaatkosten. De beeldkwaliteit is high definition en de colonoscoop bevat ook de I-SCAN-technologie. Het afzuig-/werkkanaal van de colonoscoop is beschikbaar voor therapeutische procedures. Polypectomie kan worden uitgevoerd met de colonoscoop tijdens retroflexie, zonder het zicht op de poliep te verliezen. De enige nadelen zijn de langere ontwenningstijd omdat de extra retroflexe terugtrekking bij de standaardontwenning en dat een klein deel van de dikke darm wordt verduisterd door de schacht van de colonoscoop in retroflexie, wat de reden kan zijn waarom gecombineerde standaardontwenning met retroflexe terugtrekking is gebleken om beter te zijn dan teruggetrokken terugtrekking alleen.
Het doel van deze studie is om het detectiepercentage van poliepen en adenoom te bepalen door middel van een colonoscopie met een conventionele scoop met standaard terugtrekking (voorwaarts zicht) en een gecombineerde voorwaartse en retroflexe terugtrekkingstechniek met behulp van de RetroView™-coloscoop.
De afmetingen en kenmerken van de laesie worden geregistreerd om een verschil tussen beide technieken te bepalen.
MATERIALEN EN METHODEN Omgeving: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academisch Tertiair Centrum. We nemen patiënten op van januari 2019 tot november 2019. Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board van onze instelling en zullen worden uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki. Patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Interventie: endoscopische techniek. Deelnemers worden op dezelfde dag onderworpen aan twee colonoscopieën. Eerst zal een standaard colonoscopie worden uitgevoerd met behulp van een conventionele HD-coloscoop met I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) met een buisdiameter van 13,2 mm en een totale lengte van 2023 mm). Vervolgens wordt een tweede procedure uitgevoerd, waarbij het standaard voorwaartse zicht en terugtrekken in retroflexie worden gecombineerd met behulp van de Retroview™-coloscoop (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), die een buisdiameter van 11,6 mm en een lengte van 2023 mm heeft.
De endoscopiebeelden worden weergegeven op een 27-inch, flatpanel, HD LCD-monitor (Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520-model). Alle deelnemers krijgen de dag ervoor dezelfde colonvoorbereiding met 4 liter polyethyleenglycol (PEG) en de darmvoorbereiding wordt beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale.
Twee endoscopisten met vaardigheid in retroflexed terugtrekken zullen de colonoscopieën uitvoeren. Colonoscopieën worden op een willekeurige, tandemachtige manier uitgevoerd. Eerst zal één endoscopist de conventionele colonoscopie uitvoeren met behulp van de standaard terugtrekkingstechniek met standaard colonoscopen en vervolgens zal de tweede endoscopist die blind is voor de resultaten van de eerste colonoscopie, de tweede colonoscopie uitvoeren met de Retroview-scoop en gecombineerde terugtrekking (retroflexie met standaard terugtrekking). De operator die aan elke colonoscopie wordt toegewezen, wordt willekeurig gekozen. Voor elke procedure is een minimale wachttijd van 10 minuten vereist. Na het onderzoek vult de endoscopist een vragenlijst in waarin elke gevonden poliep en adenoom wordt beschreven, inclusief de grootte en locatie. De wachttijd die aan elke procedure wordt besteed, wordt gemeten.
Statistische analyse: Basislijnkarakteristieken worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat o Fisher-test voor categorische variabelen en Mann-Whitney-test voor continue variabelen. Als er meer dan één poliep bij één patiënt is, wordt dit voor statistische doeleinden afzonderlijk beschouwd. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van R.
Beperkingen: Het protocol wordt in één centrum uitgevoerd door zes endoscopisten. Een controlegroep ontbreekt omdat het de bedoeling is om twee endoscopische technieken in dezelfde setting met elkaar te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven
- Colonoscopie geïndiceerd voor screening of surveillance van colorectale kanker
- Patiënten ingediend voor poliepectomie
- Colonoscopie geïndiceerd voor diagnostische doeleinden: bloedarmoede, buikpijn, obstipatie, verandering van de stoelgang.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 45 jaar en ouder dan 80 jaar.
- Zwangerschap en/of borstvoeding.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hart-, nier-, lever- of ernstige stofwisselingsziekten
- Kan geen verdoving verdragen
- Ernstige ongecontroleerde coagulopathie
- Eerdere chirurgische geschiedenis van colonresectie, ileostoma of colostoma.
- Eerdere buik- of bekkenbestralingstherapie.
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, polyposissyndroom of acute diverticulitis.
- Patiënten met een sterk vermoeden van colonobstructie of een voorgeschiedenis van eerdere obstructie.
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen.
- Onvoldoende darmvoorbereiding. De darmvoorbereiding wordt geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale. Patiënten met < 2 punten in ten minste één van de drie segmenten van de dikke darm worden uitgesloten.
- Patiënten die na het begin van de colonoscopie moeten worden geschorst vanwege het onvermogen om in de blindedarm te reiken vanwege een ongunstige anatomie of onbegaanbare tumoren/stenose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Patiënten die zijn aangemeld voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie. Een standaard colonoscopie met doorsturende terugtrekkingstechniek. Een HD-coloscoop met I-scantechnologie wordt gebruikt door één deskundige endoscopist. Elke poliep en adenoom wordt geregistreerd, inclusief de grootte en locatie. Poliepen worden vóór de tweede procedure verwijderd. |
Een standaard colonoscopie met doorsturende terugtrekkingstechniek. Een HD-coloscoop met I-scantechnologie wordt gebruikt door één deskundige endoscopist. Elke poliep en adenoom wordt geregistreerd, inclusief de grootte en locatie. |
|
Experimenteel: Retroview colonoscopie
Dezelfde groep patiënten. Een tweede colonoscopie met een gecombineerde voorwaartse en retroflexieve evaluatie van het colonslijmvlies. met behulp van de Retroview™-scope. De operator zal blind zijn voor de eerste colonoscopiebevindingen. De operator registreert de gevonden poliepen en adenoom en beschrijft de grootte en locatie. |
Colonoscopie met een gecombineerde voorwaartse en retroflexieve evaluatie van het colonslijmvlies. met behulp van de Retroview™-scope. De operator zal blind zijn voor de standaard bevindingen van colonoscopie. De operator registreert de gevonden poliepen en adenoom en beschrijft de grootte en locatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage met standaard colonoscoop en de Retroview-coloscoop
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Poliepen gevonden tijdens standaard colonoscopie/totaal gevonden poliepen x 100; poliepen gevonden met de Retroview-scoop/totaal poliepen gevonden x100.
Het totaal aantal gevonden poliepen wordt bepaald door de combinatie van beide methoden
|
23 maanden
|
|
Adenoomdetectiepercentage met standaard colonoscoop en retroview-coloscoop.
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Adenomen gevonden tijdens standaard colonoscopie/totaal gevonden adenomen x 100; adenomen gevonden met de Retroview scope/totaal gevonden adenomen x100.
Het totaal aan gevonden adenomen wordt bepaald door de combinatie van beide methoden
|
23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Missingspercentage laesies met de standaard colonoscoop en Retroview-scoop
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Percentage gemiste laesies: gemiste laesies/ totaal aantal laesies (poliepen en adenomen) x100
|
23 maanden
|
|
Aantal laesies (adenomen en poliepen) gedetecteerd met de standaard colonoscoop en Retroview-coloscoop.
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Het aantal laesies zal bij elke patiënt van beide procedures worden beschreven.
|
23 maanden
|
|
Grootte van laesies (adenomen en poliepen) gedetecteerd met de standaard colonoscoop en Retroview-coloscoop.
Tijdsspanne: 23 maanden
|
De grootte van laesies (adenomen en poliepen) gedetecteerd met de standaard colonoscoop en Retroview-coloscoop.
De maat wordt gemeten met een standaard biopsietang als vergelijkingsmethode.
|
23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale poliepen
- Adenoom
- Poliepen
- Colon poliepen
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- RV03-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .