- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03901651
Retrait combiné vers l'avant et la rétroflexion dans la détection des polypes et de l'adénome pendant la coloscopie
La coloscopie est la norme de soins pour la détection des polypes et des adénomes colorectaux et la détection du cancer colorectal. Malgré une évaluation méticuleuse de la muqueuse du côlon au cours de la coloscopie, un nombre important de polypes colorectaux pourraient être manqués et le cancer colorectal pourrait ne pas être prévenu.
Des études antérieures ont décrit un taux d'échec de 12 à 28 % pour tous les polypes, 31 % pour les polypes hyperplasiques et 6 à 27 % pour les adénomes, avec un taux d'échec plus élevé pour les polypes plus petits. Le taux de lésion manquante dépend de plusieurs facteurs, tels que la localisation sur des zones difficiles à évaluer avec les coloscopes conventionnels (la face proximale de la valve iléo-colique, les plis haustraux, les flexions ou les valves rectales), une forme plate, une préparation intestinale inadéquate et une technique d'endoscopie, un retrait du coloscope limité dans le temps.
Si le coloscope à angle de vue standard de 140° est utilisé, environ 13 % de la surface du côlon n'est pas évaluée. L'incorporation de coloscopes avec un grand angle de 170 degrés pourrait améliorer le taux de détection des adénomes.
L'introduction de coloscopes haute définition (HD) et de technologies d'amélioration de l'image visuelle, telles que l'imagerie à bande étroite (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) et Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) ont amélioré la caractérisation des lésions ; cependant, plusieurs études n'ont pas réussi à prouver une augmentation des taux de détection des adénomes.
Le rétroscope du troisième œil (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) est un dispositif de visualisation rétrograde jetable avancé à travers le canal accessoire d'un coloscope standard. Il permet une vision rétrograde derrière les plis et les flexions du côlon simultanément avec la vue vers l'avant du côlon. Bien qu'il montre une augmentation du taux de détection des adénomes de 11 % à 25 %, il présente de nombreux inconvénients. Tout d'abord, il nécessite un processeur séparé et le dispositif est jetable, ce qui augmente le coût de la procédure. Deuxièmement, il occupe le canal de travail du coloscope, limitant la capacité d'aspiration. Troisièmement, si un polype est détecté, le dispositif de visualisation doit être retiré afin d'effectuer la polypectomie. Quatrièmement, l'optique n'est pas en haute définition et enfin, l'endoscopiste doit s'habituer à visualiser et à traiter deux flux vidéo simultanés provenant de la coloscopie et du rétroscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le coloscope Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) a un rayon de braquage court à l'extrémité du coloscope, qui permet une vue rétroflexée du côlon pendant le retrait. Cela pourrait permettre la détection de polypes cachés derrière des flexions, des plis et des valves, du caecum au rectum.
Ce dispositif offre de nombreux avantages, tels que la possibilité de fournir une vue haute définition des aspects proximaux des plis coliques, des flexions et des valves sans équipement supplémentaire ni coût de dispositif. La qualité d'image est en haute définition et le coloscope intègre également la technologie I-SCAN. Le canal d'aspiration/travail du coloscope est disponible pour les procédures thérapeutiques. La polypectomie peut être réalisée avec le coloscope pendant la rétroflexion, sans perdre de vue le polype. Les seuls inconvénients sont le temps de retrait consommé plus élevé car le retrait rétroflexe supplémentaire au retrait standard et qu'une petite partie du côlon est obscurcie par la tige du coloscope en rétroflexion peut être la raison pour laquelle le retrait standard combiné avec le retrait rétroflexe s'est avéré être meilleur que le retrait rétroflexe seul.
Le but de cette étude est de déterminer le taux de détection des polypes et des adénomes en réalisant une coloscopie à l'aide d'un endoscope conventionnel avec retrait standard (vue vers l'avant) et d'une technique de retrait combinée vers l'avant et rétroflexe à l'aide du coloscope RetroView™.
Les dimensions et les caractéristiques de la lésion seront enregistrées pour déterminer une différence entre les deux techniques.
MATÉRIELS ET MÉTHODES Cadre : Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Centre universitaire tertiaire de l'hôpital Omni. Nous inclurons les patients de janvier 2019 à novembre 2019. Le protocole d'étude et le formulaire de consentement ont été approuvés par le Comité d'examen institutionnel de notre institution et seront menés conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les patients fourniront un consentement éclairé écrit.
Intervention : technique endoscopique. Les participants seront soumis à deux coloscopies le même jour. Tout d'abord, une coloscopie standard sera réalisée à l'aide d'un coloscope HD conventionnel avec I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) qui a un diamètre de tube de 13,2 mm et une longueur totale de 2 023 mm). Ensuite, une deuxième procédure, combinant la vue avant standard et le retrait rétroflexé, sera effectuée à l'aide du coloscope Retroview™ (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), qui a un diamètre de tube de 11,6 mm et une longueur de 2 023 mm.
Les images d'endoscopie seront visualisées sur un moniteur LCD HD à écran plat de 27 pouces (modèle Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520). Tous les participants auront la même préparation colique avec 4 litres de polyéthylène glycol (PEG) la veille et la préparation intestinale sera évaluée à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston.
Deux endoscopistes maîtrisant le retrait en rétroflexion effectueront les coloscopies. Les coloscopies seront effectuées de manière aléatoire et en tandem. Le premier endoscopiste effectuera la coloscopie conventionnelle en utilisant la technique de retrait standard avec des coloscopes standard, puis le deuxième endoscopiste ignorant les résultats de la première coloscopie effectuera la deuxième coloscopie avec la portée Retroview et le retrait combiné (rétroflexe avec retrait standard). L'opérateur affecté à chaque coloscopie sera choisi au hasard. Un temps d'attente minimum de 10 minutes sera exigé pour chaque procédure. Après l'examen, l'endoscopiste remplira un questionnaire décrivant chaque polype et adénome trouvé, y compris la taille et l'emplacement. Le temps de retrait passé dans chaque procédure sera mesuré.
Analyse statistique : les caractéristiques de base seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher pour la variable catégorielle et du test de Mann-Whitney pour les variables continues. S'il y a plus d'un polype chez un patient, il sera considéré individuellement à des fins statistiques. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R.
Limites : Le protocole sera exécuté dans un centre unique par six endoscopistes. Absence de groupe témoin car l'intention est de comparer deux techniques endoscopiques dans le même cadre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de fournir un consentement écrit
- Coloscopie indiquée pour le dépistage ou la surveillance du cancer colorectal
- Patients soumis pour polypectomie
- Coloscopie indiquée à des fins diagnostiques : anémie, douleurs abdominales, constipation, altération des habitudes intestinales.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 45 ans et de plus de 80 ans.
- Grossesse et/ou allaitement.
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou métaboliques graves
- Incapable de tolérer la sédation
- Coagulopathie sévère non contrôlée
- Antécédents chirurgicaux de résection colique, d'iléostomie ou de colostomie.
- Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, d'un syndrome de polypose ou d'une diverticulite aiguë.
- Patients avec une forte suspicion d'obstruction du côlon ou des antécédents d'obstruction antérieure.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux.
- Préparation intestinale inadéquate. La préparation intestinale sera évaluée à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston. Les patients avec < 2 points dans au moins un des trois segments du côlon seront exclus.
- Patients qui, après le début de la coloscopie, doivent être suspendus en raison de l'incapacité d'atteindre le caecum en raison d'une anatomie défavorable ou de tumeurs/sténoses infranchissables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coloscopie standard
Patients soumis pour dépistage, surveillance ou coloscopie diagnostique. Une coloscopie standard avec technique de retrait de visionnement de transmission. Un coloscope HD avec technologie I-scan sera utilisé par un endoscopiste expert. Chaque polype et adénome sera enregistré, y compris la taille et l'emplacement. Les polypes seront enlevés avant la deuxième procédure. |
Une coloscopie standard avec technique de retrait de visionnement de transmission. Un coloscope HD avec technologie I-scan sera utilisé par un endoscopiste expert. Chaque polype et adénome sera enregistré, y compris la taille et l'emplacement. |
Expérimental: Coloscopie rétrospective
Le même groupe de patients. Une deuxième coloscopie utilisant une évaluation combinée avant et rétroflexe de la muqueuse colique. à l'aide de l'oscilloscope Retroview™. L'opérateur sera aveugle aux premiers résultats de la coloscopie. L'opérateur enregistrera les polypes et les adénomes rencontrés, décrivant la taille et l'emplacement. |
Coloscopie utilisant une évaluation combinée avant et rétroflexe de la muqueuse colique. à l'aide de l'oscilloscope Retroview™. L'opérateur sera aveugle aux résultats de la coloscopie standard. L'opérateur enregistrera les polypes et les adénomes rencontrés, décrivant la taille et l'emplacement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des polypes avec le coloscope standard et le coloscope Retroview
Délai: 23 mois
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Polypes trouvés lors d'une coloscopie standard/total de polypes trouvés x 100 ; polypes trouvés avec la portée Retroview/total de polypes trouvés x100.
Le total des polypes trouvés sera défini par la combinaison des deux méthodes
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23 mois
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Taux de détection des adénomes avec coloscope standard et coloscope rétrospectif.
Délai: 23 mois
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Adénomes trouvés lors d'une coloscopie standard/total des adénomes trouvés x 100 ; adénomes trouvés avec la portée Retroview/total des adénomes trouvés x100.
Le total des adénomes trouvés sera défini par la combinaison des deux méthodes
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23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absence de lésion avec le coloscope standard et l'endoscope Retroview
Délai: 23 mois
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Taux de lésions manquées : lésions manquées/total des lésions (polypes et adénomes) x100
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23 mois
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Nombre de lésions (adénomes et polypes) détectées avec le coloscope standard et le coloscope Retroview.
Délai: 23 mois
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Le nombre de lésions sera décrit chez chaque patient des deux procédures.
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23 mois
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Taille des lésions (adénomes et polypes) détectées avec le coloscope standard et le coloscope Retroview.
Délai: 23 mois
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La taille des lésions (adénomes et polypes) détectées avec le coloscope standard et le coloscope Retroview.
La taille sera mesurée à l'aide d'une pince à biopsie standard comme méthode de comparaison.
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23 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes intestinaux
- Adénome
- Polypes
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- RV03-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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