Kombinované stažení vpřed a retroflexe při detekci polypů a adenomu během kolonoskopie
Kolonoskopie je standardem péče pro detekci kolorektálních polypů a adenomu a detekci kolorektálního karcinomu. Navzdory pečlivému vyhodnocení sliznice tlustého střeva během kolonoskopie může dojít k vynechání značného počtu kolorektálních polypů a kolorektálnímu karcinomu nemusí být zabráněno.
Předchozí studie popisovaly 12–28 % chybného výskytu u všech polypů, 31 % u hyperplastických polypů a 6–27 % u adenomů, přičemž vyšší výskyt byl zaznamenán u menších polypů. Četnost chybějících lézí závisí na několika faktorech, jako je umístění na obtížných oblastech, které mají být hodnoceny konvenčními kolonoskopy (proximální strana ileocekální chlopně, haustrální záhyby, flexury nebo rektální chlopně), plochý tvar, nedostatečná příprava střeva a nedostatečná endoskopická technika, časově omezený odběr kolonoskopu.
Při použití standardního kolonoskopu se zorným úhlem 140º je přibližně 13 % povrchu tlustého střeva nevyhodnoceno. Začlenění kolonoskopů se 170° širokým úhlem by mohlo zlepšit míru detekce adenomu.
Zavedení kolonoskopů s vysokým rozlišením (HD) a technologií pro vylepšení vizuálního obrazu, jako je úzkopásmové zobrazování (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) a Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) zlepšily charakterizaci lézí; několik studií však neprokázalo zvýšení míry detekce adenomu.
Retroskop třetího oka (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) je jednorázové retrográdní zobrazovací zařízení, které prochází doplňkovým kanálem standardního kolonoskopu. Umožňuje retrográdní pohled za záhyby a ohyby tlustého střeva současně s pohledem na tlusté střevo dopředu. Přestože vykazuje zvýšení míry detekce adenomu o 11%-25%, má mnoho nevýhod. Za prvé, vyžaduje samostatný procesor a zařízení je jednorázové, což zvyšuje náklady na postup. Za druhé, zabírá pracovní kanál kolonoskopu a omezuje schopnost sání. Za třetí, pokud je detekován polyp, je třeba odstranit zobrazovací zařízení, aby bylo možné provést polypektomii. Za čtvrté, optika nemá vysoké rozlišení a konečně si endoskopista musí zvyknout na vizualizaci a zpracování dvou simultánních video streamů z kolonoskopie a z retroskopického zařízení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolonoskop Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) má krátký poloměr otáčení na hrotu kolonoskopu, který umožňuje retroflexní pohled na tlusté střevo během odběru. To by mohlo umožnit detekci polypů skrytých za ohyby, záhyby a chlopněmi od slepého střeva po konečník.
Toto zařízení nabízí mnoho výhod, jako je schopnost poskytnout pohled ve vysokém rozlišení na proximální aspekty záhybů tlustého střeva, ohybů a chlopní bez dalších nákladů na zařízení nebo zařízení. Kvalita obrazu je ve vysokém rozlišení a kolonoskop také obsahuje technologii I-SCAN. Pro terapeutické postupy je k dispozici sací/pracovní kanál kolonoskopu. Polypektomii lze provést kolonoskopem během retroflexe, aniž by došlo ke ztrátě výhledu na polyp. Jedinou nevýhodou je vyšší spotřebovaná doba odběru, protože dodatečný retroflexní odběr oproti standardnímu odběru a malá část tlustého střeva je zakryta dříkem kolonoskopu při retroflexi, což může být důvodem, proč se ukázal kombinovaný standardní odběr s retroflexním odběrem. být lepší než samotné retroflexní stažení.
Cílem této studie je určit míru detekce polypů a adenomu pomocí provedení kolonoskopie s použitím konvenčního dalekohledu se standardním odběrem (pohled dopředu) a kombinovanou technikou odběru vpřed a retroflexi pomocí kolonoskopu RetroView™.
Rozměry a charakteristiky lézí budou zaznamenány, aby se určil rozdíl mezi oběma technikami.
MATERIÁLY A METODY Nastavení: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Terciary Center. Pacienty zařadíme od ledna 2019 do listopadu 2019. Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny Institutional Review Board naší instituce a budou probíhat v souladu s Helsinskou deklarací. Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas.
Intervence: endoskopická technika. Účastníci budou podrobeni dvěma kolonoskopiím ve stejný den. Nejprve bude provedena standardní kolonoskopie pomocí konvenčního HD kolonoskopu s I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ), který má průměr trubice 13,2 mm a celkovou délku 2023 mm). Poté bude provedena druhá procedura, která kombinuje standardní pohled dopředu a retroflexní vytažení pomocí kolonoskopu Retroview™ (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), který má průměr trubice 11,6 mm a délku 2023 mm.
Endoskopické snímky budou vidět na 27palcovém plochém HD LCD monitoru (model Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520). Všichni účastníci budou mít den předem stejný preparát tlustého střeva se 4 litry polyethylenglykolu (PEG) a příprava střev bude hodnocena pomocí Bostonské škály přípravy střev.
Kolonoskopii provedou dva endoskopisté se zkušenostmi s retroflexním stažením. Kolonoskopie budou prováděny tandemovým, náhodným způsobem. Nejprve jeden endoskopista provede konvenční kolonoskopii za použití standardní techniky odběru se standardními kolonoskopy a poté druhý endoskopista zaslepený výsledky první kolonoskopie provede druhou kolonoskopii s rozsahem Retroview a kombinovaným odběrem (retroflexe se standardním odběrem). Operátor přiřazený ke každé kolonoskopii bude vybrán náhodně. Pro každý postup bude vyžadována minimální doba vytažení 10 minut. Po vyšetření endoskopista vyplní dotazník popisující každý nalezený polyp a adenom, včetně velikosti a umístění. Bude měřena doba vyjmutí strávená v každém postupu.
Statistická analýza: Základní charakteristiky budou analyzovány pomocí Chi-kvadrát o Fisherova testu pro kategorické proměnné a Mann-Whitneyho testu pro spojité proměnné. Pokud je u jednoho pacienta více než jeden polyp, bude pro statistické účely posuzován individuálně. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Veškerá statistická analýza bude provedena pomocí R.
Omezení: Protokol bude prováděn v jednom centru šesti endoskopisty. Chybí kontrolní skupina, protože záměrem je porovnat dvě endoskopické techniky ve stejném nastavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni poskytnout písemný souhlas
- Kolonoskopie indikovaná pro screening nebo sledování kolorektálního karcinomu
- Pacienti byli podrobeni polypektomii
- Kolonoskopie indikovaná pro diagnostické účely: anémie, bolesti břicha, zácpa, změna vyprazdňování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 45 let a nad 80 let.
- Těhotenství a/nebo kojení.
- Pacienti s anamnézou srdečního, renálního, jaterního nebo závažného metabolického onemocnění
- Nemůže tolerovat sedaci
- Těžká nekontrolovaná koagulopatie
- Minulá chirurgická anamnéza resekce tlustého střeva, ileostomie nebo kolostomie.
- Předchozí radiační terapie břicha nebo pánve.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, syndromem polypózy nebo akutní divertikulitidou.
- Pacienti s vysokým podezřením na obstrukci tlustého střeva nebo předchozí obstrukci v anamnéze.
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením.
- Nedostatečná příprava střev. Příprava střeva bude hodnocena pomocí Bostonské škály přípravy střev. Pacienti s < 2 body v alespoň jednom ze tří segmentů tlustého střeva budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří musí být po zahájení kolonoskopie suspendováni pro nemožnost dosáhnout do céka z důvodu nepříznivé anatomie nebo neprůchodných nádorů/stenóz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Pacienti byli podrobeni screeningu, sledování nebo diagnostické kolonoskopii. Standardní kolonoskopie s technikou odběru přesměrováním. HD kolonoskop s technologií I-scan bude používat jeden odborný endoskopista. Každý polyp a adenom bude zaznamenán, včetně velikosti a umístění. Polypy budou odstraněny před druhým postupem. |
Standardní kolonoskopie s technikou odběru přesměrováním. HD kolonoskop s technologií I-scan bude používat jeden odborný endoskopista. Každý polyp a adenom bude zaznamenán, včetně velikosti a umístění. |
|
Experimentální: Zpětná kolonoskopie
Stejná skupina pacientů. Druhá kolonoskopie s použitím kombinovaného hodnocení sliznice tlustého střeva vpřed a v retroflexi. pomocí retroview™. Operátor bude slepý k prvním nálezům kolonoskopie. Operátor zaznamená zjištěné polypy a adenomy s popisem velikosti a umístění. |
Kolonoskopie s použitím kombinovaného dopředného a retroflexního hodnocení sliznice tlustého střeva. pomocí retroview™. Operátor bude slepý ke standardním nálezům kolonoskopie. Operátor zaznamená zjištěné polypy a adenomy s popisem velikosti a umístění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů se standardním kolonoskopem a kolonoskopem Retroview
Časové okno: 23 měsíců
|
Polypy nalezené při standardní kolonoskopii/celkový počet nalezených polypů x 100; nalezené polypy pomocí rozsahu Retroview/celkový počet nalezených polypů x100.
Celkový počet nalezených polypů bude definován kombinací obou metod
|
23 měsíců
|
|
Míra detekce adenomu se standardním kolonoskopem a retroview kolonoskopem.
Časové okno: 23 měsíců
|
Adenomy nalezené při standardní kolonoskopii/celkový počet nalezených adenomů x 100; adenomy nalezené v rozsahu Retroview/celkový počet nalezených adenomů x100.
Celkový počet nalezených adenomů bude definován kombinací obou metod
|
23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vynechání lézí se standardním kolonoskopem a retroview
Časové okno: 23 měsíců
|
Míra vynechání lézí: vynechané léze/ celkový počet lézí (polypy a adenomy) x100
|
23 měsíců
|
|
Počet lézí (adenomů a polypů) detekovaných standardním kolonoskopem a kolonoskopem Retroview.
Časové okno: 23 měsíců
|
Počet lézí bude popsán u každého pacienta z obou výkonů.
|
23 měsíců
|
|
Velikost lézí (adenomy a polypy) detekovaná standardním kolonoskopem a kolonoskopem Retroview.
Časové okno: 23 měsíců
|
Velikost lézí (adenomy a polypy) detekovaná standardním kolonoskopem a kolonoskopem Retroview.
Velikost bude měřena pomocí standardních bioptických kleští jako srovnávací metody.
|
23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Střevní polypy
- Adenom
- Polypy
- Colonické polypy
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- RV03-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .