- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03901651
Retirada combinada para frente e retroflexão na detecção de pólipos e adenomas durante a colonoscopia
A colonoscopia é o padrão de tratamento para a detecção de pólipos e adenomas colorretais e detecção de câncer colorretal. Apesar de uma avaliação meticulosa da mucosa colônica durante a colonoscopia, um número substancial de pólipos colorretais pode passar despercebido e o câncer colorretal pode não ser prevenido.
Estudos anteriores descreveram uma taxa de erros de 12-28% para todos os pólipos, 31% para pólipos hiperplásicos e 6-27% para adenomas, com uma taxa de erros maior observada para pólipos menores. A taxa de perda da lesão depende de vários fatores, como a localização em áreas difíceis de serem avaliadas com colonoscópios convencionais (lado proximal da válvula ileocecal, dobras haustrais, flexuras ou válvulas retais), forma plana, preparo intestinal inadequado e técnica de endoscopia, uma retirada do colonoscópio por tempo limitado.
Se o colonoscópio de ângulo de visão padrão de 140º for usado, aproximadamente 13% da superfície colônica não será avaliada. A incorporação de colonoscópios com ângulo de 170 graus pode melhorar a taxa de detecção de adenomas.
A introdução de colonoscópios de alta definição (HD) e tecnologias de aprimoramento de imagem visual, como imagens de banda estreita (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) e Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) melhoraram a caracterização da lesão; no entanto, vários estudos falharam em provar um aumento nas taxas de detecção de adenomas.
O Retroscópio do Terceiro Olho (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) é um dispositivo de visualização retrógrada descartável avançado através do canal acessório de um colonoscópio padrão. Ele permite a visualização retrógrada atrás das dobras e flexões colônicas simultaneamente com a visualização frontal do cólon. Embora mostre um aumento na taxa de detecção de adenoma em 11%-25%, tem muitas desvantagens. Primeiro, requer um processador separado e o dispositivo é descartável, aumentando o custo do procedimento. Em segundo lugar, ocupa o canal de trabalho do colonoscópio, limitando a capacidade de sucção. Terceiro, se um pólipo for detectado, o dispositivo de visualização deve ser removido para realizar a polipectomia. Em quarto lugar, a ótica não é de alta definição e, finalmente, o endoscopista deve se acostumar a visualizar e processar dois fluxos de vídeo simultâneos da colonoscopia e do dispositivo de retroscópio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O colonoscópio Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) tem um raio de giro curto na ponta do colonoscópio, que permite uma visão retroflexiva do cólon durante a retirada. Isso pode permitir a detecção de pólipos escondidos atrás de flexões, dobras e válvulas, do ceco ao reto.
Este dispositivo oferece muitas vantagens, como a capacidade de fornecer uma visão de alta definição dos aspectos proximais das dobras, flexões e válvulas colônicas sem custos adicionais de equipamentos ou dispositivos. A qualidade da imagem é de alta definição e o colonoscópio também incorpora a tecnologia I-SCAN. O canal de sucção/trabalho do colonoscópio está disponível para procedimentos terapêuticos. A polipectomia pode ser realizada com o colonoscópio durante a retroflexão, sem perder a visão do pólipo. As únicas desvantagens são o maior tempo de retirada consumido devido à retirada retroflexiva adicional à retirada padrão e que uma pequena porção do cólon é obscurecida pela haste do colonoscópio em retroflexão, o que pode ser a razão pela qual a retirada padrão combinada com a retirada retroflexiva provou ser ser melhor do que a retirada retroflexiva sozinha.
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de detecção de pólipos e adenomas através da realização de uma colonoscopia usando um escopo convencional com retirada padrão (visão frontal) e uma técnica combinada de retirada frontal e retroflexiva usando o colonoscópio RetroView™.
As dimensões e características da lesão serão registradas para determinar a diferença entre as duas técnicas.
MATERIAIS E MÉTODOS Local: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Centro Acadêmico Terciário Omni Hospital. Incluiremos pacientes de janeiro de 2019 a novembro de 2019. O protocolo do estudo e o formulário de consentimento foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional de nossa instituição e serão conduzidos de acordo com a Declaração de Helsinque. Os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito.
Intervenção: técnica endoscópica. Os participantes serão submetidos a duas colonoscopias no mesmo dia. Primeiro, uma colonoscopia padrão será realizada usando um colonoscópio HD convencional com I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) que possui um diâmetro de tubo de 13,2 mm e um comprimento total de 2023 mm). Em seguida, um segundo procedimento, combinando a visão frontal padrão e a retirada retroflexiva, será realizado usando o colonoscópio Retroview™ (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ), que possui um diâmetro de tubo de 11,6 mm e comprimento de 2023 mm.
As imagens da endoscopia serão vistas em um monitor HD LCD de tela plana de 27 polegadas (modelo Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520). Todos os participantes terão a mesma preparação colônica com 4 litros de polietileno glicol (PEG) no dia anterior e a preparação intestinal será avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Dois endoscopistas com proficiência em retirada retroflexiva farão as colonoscopias. As colonoscopias serão realizadas de maneira aleatória e em tandem. Primeiro, um endoscopista realizará a colonoscopia convencional usando a técnica de retirada padrão com colonoscópios padrão e, em seguida, o segundo endoscopista cego para os resultados da primeira colonoscopia fará a segunda colonoscopia com o escopo Retroview e retirada combinada (retroflexão com retirada padrão). O operador designado para cada colonoscopia será escolhido aleatoriamente. Será necessário um tempo mínimo de retirada de 10 minutos para cada procedimento. Após o exame, o endoscopista preencherá um questionário descrevendo cada pólipo e adenoma encontrado, incluindo tamanho e localização. O tempo de retirada gasto em cada procedimento será medido.
Análise estatística: As características basais serão analisadas por meio do Teste Qui-quadrado ou de Fisher para variáveis categóricas e Teste de Mann-Whitney para variáveis contínuas. Se houver mais de um pólipo em um paciente, ele será considerado individualmente para fins estatísticos. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Toda a análise estatística será realizada usando R.
Limitações: O protocolo será realizado em um único centro por seis endoscopistas. Falta de um grupo controle porque a intenção é comparar duas técnicas endoscópicas no mesmo cenário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de fornecer consentimento por escrito
- Colonoscopia indicada para triagem ou vigilância do câncer colorretal
- Pacientes submetidos a polipectomia
- Colonoscopia indicada para fins diagnósticos: anemia, dor abdominal, constipação, alteração do hábito intestinal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 45 anos e mais de 80 anos.
- Gravidez e/ou amamentação.
- Pacientes com histórico médico de doenças cardíacas, renais, hepáticas ou metabólicas graves
- Incapaz de tolerar sedação
- Coagulopatia grave descontrolada
- História cirúrgica prévia de ressecção colônica, ileostomia ou colostomia.
- Radioterapia abdominal ou pélvica prévia.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal, síndrome de polipose ou diverticulite aguda.
- Pacientes com alta suspeita de obstrução colônica ou história de obstrução prévia.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal.
- Preparo intestinal inadequado. O preparo intestinal será avaliado por meio da Escala de Preparação Intestinal de Boston. Pacientes com < 2 pontos em pelo menos um dos três segmentos do cólon serão excluídos.
- Pacientes que após o início da colonoscopia devem ser suspensos devido à incapacidade de alcançar o ceco por anatomia desfavorável ou tumores/estenoses intransponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colonoscopia padrão
Doentes submetidos a rastreio, vigilância ou colonoscopia diagnóstica. Uma colonoscopia padrão com técnica de retirada de visão avançada. Um colonoscópio HD com tecnologia I-scan será usado por um endoscopista especialista. Cada pólipo e adenoma serão registrados, incluindo o tamanho e localização. Os pólipos serão removidos antes do segundo procedimento. |
Uma colonoscopia padrão com técnica de retirada de visão avançada. Um colonoscópio HD com tecnologia I-scan será usado por um endoscopista especialista. Cada pólipo e adenoma serão registrados, incluindo o tamanho e localização. |
Experimental: Colonoscopia de Retrovisão
O mesmo grupo de pacientes. Uma segunda colonoscopia usando uma avaliação combinada para frente e retroflexão da mucosa colônica. usando o escopo Retroview™. O operador ficará cego para os primeiros achados da colonoscopia. O operador registrará os pólipos e adenomas encontrados, descrevendo o tamanho e a localização. |
Colonoscopia usando uma avaliação combinada para frente e retroflexão da mucosa colônica. usando o escopo Retroview™. O operador estará cego para os achados padrão da colonoscopia. O operador registrará os pólipos e adenomas encontrados, descrevendo o tamanho e a localização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de pólipos com colonoscópio padrão e o colonoscópio Retroview
Prazo: 23 meses
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Pólipos encontrados durante a colonoscopia padrão/total de pólipos encontrados x 100; pólipos encontrados com o escopo Retroview/total de pólipos encontrados x100.
O total de pólipos encontrados será definido pela combinação dos dois métodos
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23 meses
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Taxa de detecção de adenomas com colonoscópio padrão e retroview.
Prazo: 23 meses
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Adenomas encontrados durante a colonoscopia padrão/total de adenomas encontrados x 100; adenomas encontrados com o escopo Retroview/total de adenomas encontrados x100.
O total de adenomas encontrados será definido pela combinação dos dois métodos
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23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de perda de lesão com o colonoscópio padrão e o escopo Retroview
Prazo: 23 meses
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Taxa de perda de lesão: lesões perdidas/total de lesões (pólipos e adenomas) x100
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23 meses
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Número de lesões (adenomas e pólipos) detectadas com o colonoscópio padrão e o colonoscópio Retroview.
Prazo: 23 meses
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Será descrito o número de lesões em cada paciente de ambos os procedimentos.
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23 meses
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Tamanho das lesões (adenomas e pólipos) detectadas com o colonoscópio padrão e o colonoscópio Retroview.
Prazo: 23 meses
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O tamanho das lesões (adenomas e pólipos) detectadas com o colonoscópio padrão e o colonoscópio Retroview.
O tamanho será medido usando uma pinça de biópsia padrão como método de comparação.
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23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos intestinais
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- RV03-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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