- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901651
Kombinierter Vorwärts- und Retroflexionsrückzug bei der Erkennung von Polypen und Adenomen während der Koloskopie
Die Koloskopie ist der Behandlungsstandard für die Erkennung von kolorektalen Polypen und Adenomen sowie für die Erkennung von kolorektalen Karzinomen. Trotz einer sorgfältigen Untersuchung der Dickdarmschleimhaut während der Koloskopie kann eine beträchtliche Anzahl kolorektaler Polypen übersehen und Darmkrebs möglicherweise nicht verhindert werden.
Frühere Studien beschrieben eine Übersehensrate von 12–28 % für alle Polypen, 31 % für hyperplastische Polypen und 6–27 % für Adenome, wobei eine höhere Übersehensrate für kleinere Polypen festgestellt wurde. Die Rate fehlender Läsionen hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. der Lage an schwer mit herkömmlichen Koloskopen zu beurteilenden Bereichen (der proximalen Seite der Ileozökalklappe, Haustralfalten, Flexuren oder Rektalklappen), einer flachen Form, einer unzureichenden Darmvorbereitung und einer unzureichenden Darmreinigung Endoskopietechnik, eine zeitlich begrenzte Entnahme des Koloskops.
Wenn das Standard-Koloskop mit 140º Blickwinkel verwendet wird, bleiben etwa 13 % der Dickdarmoberfläche unbewertet. Der Einbau von Koloskopen mit einem 170-Grad-Weitwinkel könnte die Erkennungsrate von Adenomen verbessern.
Die Einführung von hochauflösenden (HD) Koloskopen und visuellen Bildverbesserungstechnologien wie Schmalbandbildgebung (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™ (Pentax Medical, Montvale, NJ) und Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) haben die Läsionscharakterisierung verbessert; mehrere Studien konnten jedoch keine Erhöhung der Adenom-Erkennungsraten nachweisen.
Das Third Eye Retroscope (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) ist ein retrogrades Einweg-Sichtgerät, das durch den Zubehörkanal eines Standard-Koloskops vorgeschoben wird. Es ermöglicht eine retrograde Betrachtung hinter Dickdarmfalten und Beugungen gleichzeitig mit der Vorwärtsansicht des Dickdarms. Obwohl es eine Steigerung der Adenom-Erkennungsrate um 11%-25% zeigt, hat es viele Nachteile. Erstens erfordert es einen separaten Prozessor und das Gerät ist wegwerfbar, was die Kosten des Verfahrens erhöht. Zweitens belegt es den Arbeitskanal des Koloskops, wodurch die Saugfähigkeit eingeschränkt wird. Drittens muss, wenn ein Polyp entdeckt wird, das Betrachtungsgerät entfernt werden, um die Polypektomie durchzuführen. Viertens ist die Optik nicht hochauflösend und schließlich muss sich der Endoskopiker daran gewöhnen, zwei simultane Videostreams von der Koloskopie und vom Retroskopgerät zu visualisieren und zu verarbeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Koloskop Retroview™ (Pentax Medical, HOYA Co.) hat einen kurzen Drehradius an der Spitze des Koloskops, der eine retroflektierte Sicht auf den Dickdarm während des Herausziehens ermöglicht. Dies könnte den Nachweis von Polypen ermöglichen, die hinter Beugungen, Falten und Klappen vom Blinddarm bis zum Rektum verborgen sind.
Dieses Gerät bietet viele Vorteile, wie z. B. die Möglichkeit, ohne zusätzliche Geräte- oder Gerätekosten eine hochauflösende Ansicht der proximalen Aspekte von Kolonfalten, Biegungen und Klappen bereitzustellen. Die Bildqualität ist hochauflösend und das Koloskop beinhaltet auch die I-SCAN-Technologie. Der Saug-/Arbeitskanal des Koloskops steht für therapeutische Eingriffe zur Verfügung. Die Polypektomie kann mit dem Koloskop während der Retroflexion durchgeführt werden, ohne den Blick auf den Polypen zu verlieren. Die einzigen Nachteile sind die höhere verbrauchte Entnahmezeit durch die zusätzliche retroflektierte Entnahme zur Standardentnahme und dass ein kleiner Teil des Dickdarms durch den Schaft des Koloskops bei Retroflexion verdeckt wird, weshalb sich die kombinierte Standardentnahme mit retroflektierter Entnahme bewährt hat besser zu sein als der rückwirkende Entzug allein.
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Polypen- und Adenomdetektionsrate durch Durchführung einer Koloskopie unter Verwendung eines konventionellen Endoskops mit Standardrückzug (Vorwärtsansicht) und einer kombinierten Vorwärts- und Retroflex-Rückzugstechnik unter Verwendung des RetroView™-Koloskops.
Die Abmessungen und Merkmale der Läsion werden aufgezeichnet, um den Unterschied zwischen beiden Techniken festzustellen.
MATERIAL UND METHODEN Setting: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. Wir werden Patienten von Januar 2019 bis November 2019 aufnehmen. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung wurden vom Institutional Review Board unserer Institution genehmigt und werden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Intervention: endoskopische Technik. Die Teilnehmer werden am selben Tag zwei Koloskopien unterzogen. Zunächst wird eine Standard-Koloskopie mit einem konventionellen HD-Koloskop mit I-Scan (EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) mit einem Rohrdurchmesser von 13,2 mm und einer Gesamtlänge von 2023 mm durchgeführt. Dann wird ein zweites Verfahren durchgeführt, bei dem die standardmäßige Vorwärtsansicht und das retroflektierte Zurückziehen mit dem Retroview™-Koloskop (EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ) kombiniert werden, das einen Rohrdurchmesser von 11,6 mm und eine Länge von 2023 mm hat.
Die Endoskopiebilder werden auf einem 27-Zoll-HD-LCD-Flachbildschirm (Modell Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520) angezeigt. Allen Teilnehmern wird am Vortag die gleiche Darmvorbereitung mit 4 Litern Polyethylenglykol (PEG) verabreicht, und die Darmvorbereitung wird anhand der Boston Bowel Preparation Scale bewertet.
Zwei Endoskopiker mit Erfahrung im retroflektierten Rückzug führen die Koloskopie durch. Koloskopien werden nach dem Zufallsprinzip im Tandem durchgeführt. Zuerst führt ein Endoskopiker die konventionelle Koloskopie unter Verwendung der Standard-Entnahmetechnik mit Standard-Koloskopen durch und dann führt der zweite Endoskopiker, der für die ersten Koloskopie-Ergebnisse verblindet ist, die zweite Koloskopie mit dem Retroview-Endoskop und der Kombinationsentnahme (retroflexiert mit Standard-Entnahme) durch. Der jeder Koloskopie zugewiesene Operateur wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Für jeden Vorgang ist eine Mindestentzugszeit von 10 Minuten erforderlich. Nach der Untersuchung füllt der Endoskopiker einen Fragebogen aus, der jeden gefundenen Polypen und Adenom beschreibt, einschließlich Größe und Lage. Die für jedes Verfahren aufgewendete Entzugszeit wird gemessen.
Statistische Analyse: Grundlinienmerkmale werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Test für kategoriale Variablen und dem Mann-Whitney-Test für kontinuierliche Variablen analysiert. Wenn bei einem Patienten mehr als ein Polyp auftritt, wird dieser für statistische Zwecke einzeln betrachtet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die gesamte statistische Analyse wird mit R durchgeführt.
Einschränkungen: Das Protokoll wird in einem einzigen Zentrum von sechs Endoskopikern durchgeführt. Das Fehlen einer Kontrollgruppe, da die Absicht besteht, zwei endoskopische Techniken in derselben Umgebung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen können
- Koloskopie indiziert für Darmkrebs-Screening oder -Überwachung
- Patienten, die zur Polypektomie eingereicht wurden
- Koloskopie zu diagnostischen Zwecken angezeigt: Anämie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Veränderung der Stuhlgewohnheiten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 45 Jahren und über 80 Jahren.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Patienten mit Herz-, Nieren-, Leber- oder schweren Stoffwechselerkrankungen in der Vorgeschichte
- Sedierung nicht vertragen
- Schwere unkontrollierte Koagulopathie
- Frühere chirurgische Vorgeschichte von Kolonresektion, Ileostomie oder Kolostomie.
- Frühere Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens.
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis-Syndrom oder akuter Divertikulitis.
- Patienten mit starkem Verdacht auf Kolonobstruktion oder früherer Obstruktion in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen.
- Unzureichende Darmvorbereitung. Die Darmvorbereitung wird anhand der Boston Bowel Preparation Scale bewertet. Patienten mit < 2 Punkten in mindestens einem der drei Segmente des Dickdarms werden ausgeschlossen.
- Patienten, die nach Beginn der Darmspiegelung wegen Unmöglichkeit, in den Blinddarm zu gelangen, wegen ungünstiger Anatomie oder unpassierbarer Tumoren/Stenosen suspendiert werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie
Patienten, die zum Screening, zur Überwachung oder zur diagnostischen Koloskopie eingereicht werden. Eine Standard-Koloskopie mit weiterführender Betrachtungs-Entnahmetechnik. Ein HD-Koloskop mit I-Scan-Technologie wird von einem erfahrenen Endoskopiker verwendet. Jeder Polyp und jedes Adenom wird aufgezeichnet, einschließlich der Größe und Lage. Polypen werden vor dem zweiten Eingriff entfernt. |
Eine Standard-Koloskopie mit weiterführender Betrachtungs-Entnahmetechnik. Ein HD-Koloskop mit I-Scan-Technologie wird von einem erfahrenen Endoskopiker verwendet. Jeder Polyp und jedes Adenom wird aufgezeichnet, einschließlich der Größe und Lage. |
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Experimental: Retroview-Koloskopie
Dieselbe Patientengruppe. Eine zweite Koloskopie mit kombinierter Vorwärts- und Retroflexbeurteilung der Darmschleimhaut. mit dem Retroview™-Oszilloskop. Der Bediener ist gegenüber den ersten Koloskopiebefunden blind. Der Bediener wird die angetroffenen Polypen und Adenome aufzeichnen und deren Größe und Lage beschreiben. |
Koloskopie mit kombinierter Vor- und Rückbeugebeurteilung der Dickdarmschleimhaut. mit dem Retroview™-Oszilloskop. Der Bediener ist gegenüber den Standardbefunden der Koloskopie blind. Der Bediener wird die angetroffenen Polypen und Adenome aufzeichnen und deren Größe und Lage beschreiben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polypenerkennungsrate mit dem Standard-Koloskop und dem Retroview-Koloskop
Zeitfenster: 23 Monate
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Bei der Standard-Koloskopie gefundene Polypen/Gesamtzahl der gefundenen Polypen x 100; Mit dem Retroview-Oszilloskop gefundene Polypen/Gesamtzahl der gefundenen Polypen x100.
Die Gesamtzahl der gefundenen Polypen wird durch die Kombination beider Methoden bestimmt
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23 Monate
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Adenom-Erkennungsrate mit Standard-Koloskop und Retroview-Koloskop.
Zeitfenster: 23 Monate
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Bei der Standardkoloskopie gefundene Adenome/Gesamtzahl der gefundenen Adenome x 100; Mit dem Retroview-Scope gefundene Adenome/Gesamtzahl der gefundenen Adenome x100.
Die Gesamtheit der gefundenen Adenome wird durch die Kombination beider Verfahren bestimmt
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23 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übersehene Läsionsrate mit dem Standard-Koloskop und dem Retroview-Oszilloskop
Zeitfenster: 23 Monate
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Rate übersehener Läsionen: übersehene Läsionen/Gesamtzahl der Läsionen (Polypen und Adenome) x 100
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23 Monate
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Anzahl der Läsionen (Adenome und Polypen), die mit dem Standard-Koloskop und dem Retroview-Koloskop erkannt wurden.
Zeitfenster: 23 Monate
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Die Anzahl der Läsionen wird bei jedem Patienten aus beiden Verfahren beschrieben.
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23 Monate
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Größe der Läsionen (Adenome und Polypen), die mit dem Standard-Koloskop und dem Retroview-Koloskop erkannt wurden.
Zeitfenster: 23 Monate
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Die Größe der Läsionen (Adenome und Polypen), die mit dem Standard-Koloskop und dem Retroview-Koloskop erkannt wurden.
Die Größe wird mit einer Standard-Biopsiezange als Vergleichsmethode gemessen.
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23 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmpolypen
- Adenom
- Polypen
- Dickdarmpolypen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- RV03-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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