분만 중인 환자의 제왕절개 시 복합 자궁수축술
분만 시도 후 비선택적 제왕절개를 받은 환자에서 다중 모드 예방적 자궁수축의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험
산후 출혈은 고소득 국가에서도 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 산후출혈의 70~80%는 자궁무력증이 원인인 것으로 추정된다. 장기간 진통과 증강 진통은 산후 출혈의 위험 요인으로 알려져 있습니다. 산후 출혈의 발생률을 줄이기 위한 시도에서, 특히 알려진 위험 요인이 있는 환자의 경우, 산후 출혈률을 줄이기 위해 예방 조치를 최적화하는 것이 필수적입니다.
옥시토신이 자궁무력증의 예방 및 치료를 위한 1차 요법으로 간주되지만, 이전에 옥시토신 수용체 탈감작화 및 하향 조절로 인해 옥시토신에 노출된 여성의 경우 추가 예방적 자궁수축제의 조기 고려가 필요할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 산후 출혈이 발생할 위험이 높은 환자(특히 궁극적으로 제왕절개를 필요로 하는 분만 중인 환자)에서 다중 예방적 자궁수축제(표준 옥시토신 + 메틸에르고노빈)가 예방적 자궁수축제를 추가하는 것이 도움이 되는지 여부를 조사하고자 했습니다. 분만 중인 환자의 제왕절개 시 다중 모드 예방적 자궁수축제 투여에 대한 임상적 근거는 세 가지입니다. 부분.
주요 결과는 분만 시 추가 자궁수축제(Methylergonovine, Carboprost, Misoprostol)의 필요성을 평가하는 것입니다.
이차 결과에는 산후 출혈(정량적 출혈 >1리터), 태반 분만 후 4분 동안 자궁 긴장도에 대한 외과적 평가, 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈, 수혈의 필요성, 집중 치료실 입원, 자궁 감염이 포함됩니다. (자궁내막염).
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 적격성을 충족하는 모든 환자는 진료소를 방문하는 동안 또는 진통 및 출산을 위해 도착할 때 동의를 받게 됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 연구 등록은 의료 팀의 모든 구성원이 사용할 수 있는 EPIC(전자 의료 기록)의 스티커 메모에 기록됩니다. 분만 과정에서 환자가 제왕절개가 필요한 경우 마취과 의사는 봉인된 봉투(할당 순서 및 그룹 할당 포함)를 집어들 것입니다. 블록 크기가 혼합된 무작위 블록 설계는 nQuery Advisor 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 할당 순서를 생성하는 데 사용됩니다.
밀봉된 봉투는 마취 전문의가 쉽게 사용할 수 있으며 마취 작업실에 보관됩니다. 영아 분만 후 환자는 표준 옥시토신 주입을 받게 됩니다. 옥시토신 주입 투여 후, 환자는 메틸에르고노빈 0.2mg IM(근육주사) 또는 위약(1ml의 생리식염수, 근육주사)을 투여받습니다. 이것은 마취 전문의가 작성하고 관리합니다. 산부인과 의사(제왕절개를 시행하는 분만 제공자)는 그룹 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 약물에 대한 문서는 투약 기록의 서사시로 기록됩니다.
제공자는 절차 전반에 걸쳐 추가 자궁수축제가 필요한지 여부를 결정하고 마취과 의사에게 전달할 책임이 있습니다. ACOG(American Congress of Obstetricians and Gynecologists)에서 약술한 현재 지침에 따라 추가 자궁수축술이 제공될 것입니다. 분만 제공자는 4분에 자궁 긴장도를 평가합니다(만족 또는 불만족). 등록 간호사는 타이머를 설정하여 4분이 경과하면 OB 제공자에게 알릴 책임이 있습니다. 4분이 지나면 간호사가 전화를 걸고 OB 공급자는 적절한 어조가 기록되었는지 여부를 알려줍니다. 마취 전문의는 위약/연구 약물을 투여했는지 여부와 4분 후 자궁 긴장도를 문서화할 책임이 있습니다. 이 문서는 마취 전문의가 봉인된 봉투에 다시 넣고 마취 작업실에 보관합니다. Nicole Masse(1차 조사관)는 산모 태아 의학 사무실 내의 보안되고 잠긴 파일 캐비넷에 폴더를 보관하는 일을 담당할 것입니다.
제왕절개 시 일상적으로 수행되는 것처럼 정식 간호사는 양적 실혈량을 측정하고 문서화할 책임이 있습니다. 질분만 또는 제왕절개를 받는 모든 환자에게 일상적으로 수행되는 것처럼 수술 전 헤모글로빈과 수술 후 1일째 헤모글로빈 수치를 수집합니다.
산후 출혈이 발생하는 경우, 산후 출혈의 관리가 연구의 일부로 생리식염수 또는 메더진을 투여했는지 여부에 따라 결정되므로 산부인과 의사는 눈가림을 해제할 것입니다.
주요 결과인 추가 자궁수축술의 필요성은 수술실에서 평가됩니다. 수술실에서 평가할 다른 결과에는 자궁 긴장도 및 양적 실혈이 포함됩니다. 산후 즉시 평가할 결과에는 산후 헤모글로빈 값, 수혈 필요성, 중환자실 입원, 자궁내막염 등이 포함됩니다.
장기적인 추적이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세
- 제왕절개 수술을 받은 진통 환자
제외 기준:
- 태반/자궁 이상
- 만성 고혈압, 임신성 고혈압, 자간전증
- 프로테아제 억제제에 대한 HIV/AIDS
- 관상 동맥 질환의 병력
- Methylergonovine에 대한 과민증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸에르고노빈 0.2 mg
제왕절개 시 표준 옥시토신 주입 + 0.2 mg 근육내 메테르진
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표준 IV 옥시토신 주입 후 제왕절개 시 0.2mg의 근육내 메틸에르고노빈.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(일반 식염수)
제왕절개 시 표준 옥시토신 주입 + 1밀리리터(mL)의 생리 식염수를 근육 내 투여
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표준 IV 옥시토신 주입 후 제왕절개 시 생리식염수 1ml를 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 자궁수축제(Methylergonovine, Carboprost, Misoprostol)가 필요한 참여자 수
기간: 제왕절개 시점부터 분만 후 24시간까지 평가
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범주형 변수(예/아니오) - 환자에게 추가 자궁수축제가 필요한지 여부에 따라 결과 측정이 예 또는 아니오가 됩니다.
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제왕절개 시점부터 분만 후 24시간까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 혈액 손실
기간: 정량적 실혈량은 제왕절개 완료 시 평균 2시간 동안 측정됩니다.
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프로토콜에 따라 간호사는 제왕절개 동안 사용된 캐니스터의 혈액을 측정하고 수술에 사용된 스폰지의 무게를 측정하여 정량적 실혈량을 측정합니다.
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정량적 실혈량은 제왕절개 완료 시 평균 2시간 동안 측정됩니다.
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수술 전과 수술 후(산후 1일차) 헤모글로빈 값의 차이
기간: 수술 전 헤모글로빈 수치는 제왕절개 전에 진통 및 출산 시 수집되며, 수술 후 헤모글로빈 수치는 수술 후 첫날에 수집됩니다.
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표준 프로토콜에 따라 수술 전 및 수술 후 첫날 헤모글로빈 수치를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 1일차 헤모글로빈 값의 차이가 계산됩니다.
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수술 전 헤모글로빈 수치는 제왕절개 전에 진통 및 출산 시 수집되며, 수술 후 헤모글로빈 수치는 수술 후 첫날에 수집됩니다.
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산부인과 의사가 평가한 분만 4분 후 불만족스러운 자궁 색조를 가진 환자 수
기간: 산부인과 의사는 아기를 분만하고 4분 후에 자궁 상태를 평가합니다.
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간호사는 아기를 분만하고 4분 후에 산부인과 의사에게 알리고 산부인과 의사는 자궁 긴장도가 만족스러운지(자궁이 수축됨) 불만족스러운지(자궁이 흐릿함) 판단합니다.
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산부인과 의사는 아기를 분만하고 4분 후에 자궁 상태를 평가합니다.
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분만 입원 중 수혈이 필요한 환자 수
기간: 제왕절개 중 퇴원할 때까지 수혈의 필요성(일반적으로 제왕절개 환자의 경우 산후 3일째)
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수혈이 필요한 환자 수
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제왕절개 중 퇴원할 때까지 수혈의 필요성(일반적으로 제왕절개 환자의 경우 산후 3일째)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole M Masse, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Lavoie A, McCarthy RJ, Wong CA. The ED90 of prophylactic oxytocin infusion after delivery of the placenta during cesarean delivery in laboring compared with nonlaboring women: an up-down sequential allocation dose-response study. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):159-164. doi: 10.1213/ANE.0000000000000781.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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