Multimodale Uterotonik zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts bei gebärenden Patientinnen

Alle Patientinnen, die die Eignung für die Studie erfüllen, werden während ihres Klinikbesuchs oder bei der Ankunft zur Geburt und Entbindung eingewilligt. Wenn sich Patienten für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird die Aufnahme in die Studie auf ihrer Haftnotiz in EPIC (elektronische Krankenakte) vermerkt, die allen Mitgliedern des Gesundheitsteams zur Verfügung steht. Wenn Patientinnen während des Geburtsprozesses einen Kaiserschnitt benötigen, holt der Anästhesist einen verschlossenen Umschlag (der die Zuordnungssequenz und die Gruppenzuordnung enthält). Ein Randomisierungsblockdesign mit gemischten Blockgrößen wird verwendet, um die Zuordnungssequenz unter Verwendung der Computersoftware nQuery Advisor zu generieren.

Die verschlossenen Umschläge sind für den Anästhesisten leicht zugänglich und werden im Anästhesie-Arbeitsraum aufbewahrt. Nach der Entbindung des Säuglings erhält die Patientin die Standard-Oxytocin-Infusion. Nach Verabreichung der Oxytocin-Infusion erhält der Patient entweder Methylergonovin 0,2 mg IM (intramuskulär) oder Placebo (1 ml physiologische Kochsalzlösung, intramuskulär). Dieser wird vom Anästhesisten erstellt und verwaltet. Der Geburtshelfer (Geburtshelfer, der den Kaiserschnitt durchführt) wird gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet. Die Dokumentation des Medikaments wird in Epic im Medikationsverwaltungsprotokoll erfasst.

Der liefernde Anbieter ist dafür verantwortlich, zu bestimmen und dem Anästhesisten mitzuteilen, ob während des gesamten Verfahrens zusätzliche Uterotonika benötigt werden. Zusätzliche Uterotonika werden gemäß den aktuellen Richtlinien des American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) verabreicht. Der Entbindungsdienstleister beurteilt den Uterustonus nach 4 Minuten (befriedigend versus unbefriedigend). Die examinierte Krankenschwester ist dafür verantwortlich, einen Timer einzurichten, um den Geburtshelfer zu informieren, wenn 4 Minuten vergangen sind. Nach Ablauf der 4 Minuten ruft die Pflegekraft und der Geburtshelfer gibt an, ob ein angemessener Ton gehört wurde. Der Anästhesist ist dafür verantwortlich, zu dokumentieren, ob ein Placebo/Studienmedikament verabreicht wurde, und den Uterustonus nach 4 Minuten. Diese Dokumentation wird vom Anästhesisten wieder in den verschlossenen Umschlag gesteckt und im Anästhesiearbeitsraum abgelegt. Nicole Masse (Hauptforscherin) ist für die Aufbewahrung von Ordnern in einem gesicherten, verschlossenen Aktenschrank in den Büros für Maternal Fetal Medicine verantwortlich.

Wie bei einem Kaiserschnitt üblich, ist die examinierte Pflegekraft für die Messung und Dokumentation des quantitativen Blutverlustes verantwortlich. Wie routinemäßig bei allen Patienten durchgeführt, die sich einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt unterziehen, werden präoperative Hämoglobinwerte und postoperative Hämoglobinwerte am ersten Tag erfasst.

Für den Fall, dass eine postpartale Blutung auftreten sollte, wird der Geburtshelfer entblindet, da die Behandlung einer postpartalen Blutung davon bestimmt wird, ob im Rahmen der Studie normale Kochsalzlösung oder Methergin verabreicht wurde.

Das primäre Ergebnis, die Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika, wird im Operationssaal beurteilt. Andere Ergebnisse, die im Operationssaal beurteilt werden, umfassen den Uterustonus und den quantitativen Blutverlust. Ergebnisse, die in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt bewertet werden, umfassen: postpartale Hämoglobinwerte, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Aufnahme auf der Intensivstation, Endometritis).

Es ist keine langfristige Nachverfolgung erforderlich.