Uterotônicos multimodais no momento da cesariana em pacientes em trabalho de parto
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uterotônicos profiláticos multimodais em pacientes submetidas a cesarianas não eletivas após uma tentativa de trabalho de parto
A hemorragia pós-parto continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo, mesmo em países de alta renda. Estima-se que a atonia uterina cause 70-80% das hemorragias pós-parto. O trabalho de parto prolongado e aumentado são fatores de risco conhecidos para hemorragia pós-parto. Na tentativa de reduzir a incidência de hemorragia pós-parto, principalmente em pacientes com fatores de risco conhecidos, é essencial otimizar práticas preventivas para reduzir as taxas de hemorragia pós-parto.
Embora a ocitocina seja considerada a terapia de primeira linha para prevenir e tratar a atonia uterina, a consideração precoce de agentes uterotônicos profiláticos adicionais pode ser indicada em mulheres com exposição prévia à ocitocina devido à dessensibilização do receptor de ocitocina e regulação negativa.
Como tal, os investigadores procuraram examinar se os uterotônicos profiláticos multimodais (ocitocina padrão + metilergonovina), em pacientes com risco aumentado de desenvolver hemorragia pós-parto (especificamente pacientes em trabalho de parto que, em última análise, precisariam de uma cesariana) se beneficiariam da adição de uterotônicos profiláticos. A justificativa clínica para a administração de uterotônicos profiláticos multimodais no momento da cesariana em pacientes em trabalho de parto é tripla: diminuir a incidência de atonia uterina, diminuir a incidência de hemorragia pós-parto, diminuir o número de uterotônicos necessários no momento da cesariana seção.
O desfecho primário será avaliar a necessidade de agentes uterotônicos adicionais (Metilergonovina, Carboprost, Misoprostol) no momento do parto.
Os desfechos secundários incluirão a incidência de hemorragia pós-parto (perda quantitativa de sangue >1 litro), avaliação cirúrgica do tônus uterino quatro minutos após a expulsão da placenta, hemoglobina pré e pós-operatória, necessidade de transfusão de sangue, internação em unidade de terapia intensiva, infecção uterina (endometrite).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pacientes que atendem à elegibilidade para o estudo serão consentidas durante a visita clínica ou na chegada ao trabalho de parto e parto. Se os pacientes optarem por participar do estudo, a inscrição no estudo será anotada em sua nota adesiva no EPIC (registro médico eletrônico), que estará disponível para todos os membros da equipe de saúde. Se as pacientes durante o trabalho de parto precisarem de uma cesariana, o anestesiologista pegará um envelope lacrado (que conterá a sequência de alocação e a designação do grupo). Um design de bloco de randomização com tamanhos de bloco mistos será usado para gerar a sequência de alocação usando o software de computador nQuery Advisor.
Os envelopes lacrados estarão prontamente disponíveis para o anestesiologista e mantidos na sala de anestesia. Após o nascimento do bebê, a paciente receberá a infusão padrão de ocitocina. Após a administração da infusão de ocitocina, o paciente receberá 0,2 mg de metilergonovina IM (intramuscular) ou placebo (1 ml de solução salina normal, intramuscular). Isso será elaborado e administrado pelo anestesiologista. O obstetra (fornecedor que realiza a cesariana) será cego para a atribuição do grupo. A documentação do medicamento será registrada em épico no registro de administração de medicamentos.
O provedor de entrega será responsável por determinar e retransmitir ao anestesiologista se uterotônicos adicionais são necessários durante o procedimento. Os uterotônicos adicionais serão administrados de acordo com as diretrizes atuais delineadas pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG). O provedor de parto avaliará o tônus uterino em 4 minutos (satisfatório versus insatisfatório). A enfermeira registrada será responsável por configurar um cronômetro para avisar o provedor de obstetrícia quando 4 minutos se passaram. A enfermagem chamará assim que os 4 minutos tiverem passado e o provedor de obstetrícia informará se o tom adequado foi observado. O anestesiologista será responsável por documentar se um placebo/droga em estudo foi administrado e o tônus uterino após 4 minutos. Esta documentação será colocada de volta no envelope lacrado pelo anestesiologista e colocada na sala de anestesia. Nicole Masse (investigadora principal) será responsável por armazenar as pastas em um arquivo seguro e trancado nos escritórios de Medicina Fetal Materno.
Conforme feito rotineiramente no momento da cesariana, a enfermeira será responsável por medir e documentar a perda quantitativa de sangue. Como é realizado rotineiramente em todas as pacientes submetidas a parto vaginal ou cesariana, serão coletados os níveis de hemoglobina pré-operatória e de hemoglobina no primeiro dia de pós-operatório.
No caso de ocorrer uma hemorragia pós-parto, o obstetra será desvendado, pois o manejo de uma hemorragia pós-parto será determinado pelo fato de solução salina normal ou methergina ter sido administrada como parte do estudo.
O desfecho primário, a necessidade de uterotônicos adicionais, será avaliado na sala de cirurgia. Outros resultados que serão avaliados na sala de cirurgia incluem tônus uterino e perda quantitativa de sangue. Os resultados que serão avaliados no pós-parto imediato incluem: valores de hemoglobina pós-parto, necessidade de transfusão de sangue, internação na unidade de terapia intensiva, endometrite).
Nenhum acompanhamento de longo prazo será necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Pacientes em trabalho de parto submetidas a cesariana
Critério de exclusão:
- Anormalidades da Placenta/Uterina
- Hipertensão Crônica, Hipertensão Gestacional, Pré-eclâmpsia
- HIV/AIDS em inibidores de protease
- Histórico de Doença Arterial Coronariana
- História de hipersensibilidade à Metilergonovina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Metilergonovina 0,2 mg
Infusão padrão de ocitocina no momento da cesariana mais 0,2 mg de methergine intramuscular
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0,2 mg de metilergonovina intramuscular no momento da cesariana após infusão padrão de ocitocina IV.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solução salina normal)
Infusão padrão de ocitocina no momento da cesariana mais 1 mililitro (mL) de soro fisiológico administrado por via intramuscular
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1 ml de solução salina normal por via intramuscular no momento da cesariana após a infusão padrão de ocitocina IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com necessidade de uterotônicos adicionais (Metilergonovina, Carboprost, Misoprostol)
Prazo: Avaliada desde o momento da cesariana até 24 horas após o parto
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Variável categórica (Sim/Não) - Dependendo se os pacientes precisaram de agentes uterotônicos adicionais, a medida do resultado será sim ou não.
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Avaliada desde o momento da cesariana até 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Sangue Quantitativa
Prazo: A perda sanguínea quantitativa é medida na conclusão da cesariana, uma média de 2 horas
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De acordo com o protocolo, as enfermeiras medirão a perda sanguínea quantitativa medindo o sangue nos recipientes usados durante a cesariana e pesando as esponjas usadas na cirurgia.
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A perda sanguínea quantitativa é medida na conclusão da cesariana, uma média de 2 horas
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A diferença entre os valores de hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios (1º dia pós-parto)
Prazo: O nível de hemoglobina pré-operatório é coletado na chegada ao trabalho de parto e parto antes da cesariana, a hemoglobina pós-operatória é coletada no primeiro dia de pós-operatório.
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De acordo com o protocolo padrão, serão avaliados os níveis de hemoglobina no primeiro dia pré-operatório e pós-operatório.
a diferença entre os valores de hemoglobina do dia 1 pré-operatório e pós-operatório será calculada.
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O nível de hemoglobina pré-operatório é coletado na chegada ao trabalho de parto e parto antes da cesariana, a hemoglobina pós-operatória é coletada no primeiro dia de pós-operatório.
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Número de pacientes com tônus uterino insatisfatório 4 minutos após o parto, conforme avaliado pelo obstetra
Prazo: Os obstetras avaliarão o tônus uterino 4 minutos após o parto do bebê
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A enfermagem notificará o obstetra 4 minutos após o nascimento do bebê e o obstetra determinará se o tônus uterino é considerado satisfatório (o útero está contraído) ou insatisfatório (o útero está inchado)
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Os obstetras avaliarão o tônus uterino 4 minutos após o parto do bebê
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O Número de Pacientes que Necessitaram de Transfusão de Sangue Durante o Parto Hospitalização
Prazo: A necessidade de uma transfusão de sangue durante a cesariana até a alta hospitalar (que normalmente é o terceiro dia pós-parto para pacientes submetidas a cesariana)
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O número de pacientes que necessitaram de transfusão de sangue
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A necessidade de uma transfusão de sangue durante a cesariana até a alta hospitalar (que normalmente é o terceiro dia pós-parto para pacientes submetidas a cesariana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole M Masse, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Lavoie A, McCarthy RJ, Wong CA. The ED90 of prophylactic oxytocin infusion after delivery of the placenta during cesarean delivery in laboring compared with nonlaboring women: an up-down sequential allocation dose-response study. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):159-164. doi: 10.1213/ANE.0000000000000781.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201904756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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