Мультимодальные утеротоники во время кесарева сечения у рожениц
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности мультимодальных профилактических утеротоников у пациенток, перенесших невыборное кесарево сечение после родов
Послеродовое кровотечение остается ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире, даже в странах с высоким уровнем дохода. По оценкам, атония матки является причиной 70-80% послеродовых кровотечений. Продолжительные роды и усиленные роды являются известными факторами риска послеродового кровотечения. В попытках снизить частоту послеродовых кровотечений, особенно у пациенток с известными факторами риска, важно оптимизировать профилактические методы, чтобы снизить частоту послеродовых кровотечений.
Хотя окситоцин считается терапией первой линии для предотвращения и лечения атонии матки, раннее рассмотрение дополнительных профилактических утеротонических средств может быть показано женщинам, ранее подвергшимся воздействию окситоцина, с учетом десенсибилизации и подавления окситоциновых рецепторов.
Таким образом, исследователи стремились изучить, будет ли польза от добавления профилактических утеротоников к мультимодальным профилактическим утеротоникам (стандартный окситоцин + метилэргоновин) у пациенток с повышенным риском развития послеродового кровотечения (особенно у рожениц, которым в конечном итоге требуется кесарево сечение). Клиническое обоснование назначения мультимодальных профилактических утеротоников во время кесарева сечения у рожениц состоит в трех аспектах: уменьшить частоту атонии матки, уменьшить частоту послеродовых кровотечений, уменьшить количество утеротоников, необходимых во время кесарева сечения. раздел.
Первичным результатом будет оценка потребности в дополнительных утеротонических препаратах (метилэргоновин, карбопрост, мизопростол) во время родов.
Вторичные исходы будут включать частоту послеродовых кровотечений (количественная кровопотеря >1 литра), хирургическую оценку тонуса матки через четыре минуты после рождения плаценты, дооперационный и послеоперационный гемоглобин, потребность в переливании крови, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, инфекцию матки (эндометрит).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, отвечающие критериям для участия в исследовании, получат согласие во время посещения клиники или по прибытии на роды. Если пациенты решат участвовать в исследовании, запись об этом будет отмечена в их записке в EPIC (электронная медицинская карта), которая будет доступна для всех членов медицинской бригады. Если пациенткам в процессе родов требуется кесарево сечение, анестезиолог забирает запечатанный конверт (в котором будет указана последовательность выделения и групповое распределение). Блок рандомизации с блоками разных размеров будет использоваться для создания последовательности распределения с помощью компьютерного программного обеспечения nQuery Advisor.
Запечатанные конверты будут легко доступны анестезиологу и будут храниться в кабинете анестезиолога. После родов пациентке будет проведена стандартная инфузия окситоцина. После введения инфузии окситоцина пациенту назначают либо метилэргоновин 0,2 мг внутримышечно (внутримышечно), либо плацебо (1 мл физиологического раствора внутримышечно). Его составляет и вводит анестезиолог. Врач-акушер (медицинский работник, проводящий кесарево сечение) не будет знать о групповом назначении. Документация по препарату будет записана в epic в записи приема лекарств.
Медицинский работник будет нести ответственность за определение и сообщение анестезиологу о необходимости дополнительных утеротоников на протяжении всей процедуры. Дополнительные утеротоники будут назначены в соответствии с текущими рекомендациями, изложенными Американским конгрессом акушеров и гинекологов (ACOG). Медицинский работник оценит тонус матки через 4 минуты (удовлетворительный или неудовлетворительный). Зарегистрированная медсестра будет отвечать за установку таймера, чтобы сообщить акушеру, когда прошло 4 минуты. Сестринская сестра позвонит по прошествии 4 минут, и акушер-гинеколог сообщит, был ли отмечен адекватный тон. Анестезиолог будет нести ответственность за документирование того, было ли дано плацебо/исследуемое лекарство, и тонус матки через 4 минуты. Эта документация будет помещена анестезиологом обратно в запечатанный конверт и помещена в кабинете анестезиолога. Николь Массе (главный исследователь) будет отвечать за хранение папок в защищенном, запираемом картотеке в отделениях материнской медицины плода.
Как это обычно делается во время кесарева сечения, дипломированная медсестра будет нести ответственность за измерение и документирование количественной кровопотери. Как обычно проводится у всех пациенток, перенесших вагинальные роды или кесарево сечение, будут собираться уровни гемоглобина до операции и после операции в первый день.
В случае послеродового кровотечения врач-акушер не будет ослеплен, поскольку лечение послеродового кровотечения будет зависеть от того, вводился ли в рамках исследования физиологический раствор или метергин.
Первичный результат, потребность в дополнительных утеротониках, будет оцениваться в операционной. Другие результаты, которые будут оцениваться в операционной, включают тонус матки и количественную кровопотерю. Исходы, которые будут оцениваться в ближайшем послеродовом периоде, включают: значения послеродового гемоглобина, потребность в переливании крови, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, эндометрит).
Никакого длительного наблюдения не потребуется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Роженицы, перенесшие кесарево сечение
Критерий исключения:
- Плацентарные/маточные аномалии
- Хроническая гипертензия, гестационная гипертензия, преэклампсия
- ВИЧ/СПИД на ингибиторах протеазы
- История болезни коронарных артерий
- История гиперчувствительности к метилэргоновину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилэргоновин 0,2 мг
Стандартная инфузия окситоцина во время кесарева сечения плюс 0,2 мг метергина внутримышечно
|
0,2 мг метилэргоновина внутримышечно во время кесарева сечения после стандартной внутривенной инфузии окситоцина.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Стандартная инфузия окситоцина во время кесарева сечения плюс 1 миллилитр (мл) физиологического раствора внутримышечно
|
1 мл физиологического раствора внутримышечно во время кесарева сечения после стандартной внутривенной инфузии окситоцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительных утеротониках (метилэргоновин, карбопрост, мизопростол)
Временное ограничение: Оценивается с момента кесарева сечения до 24 часов после родов.
|
Категориальная переменная (Да/Нет) - В зависимости от того, нуждались ли пациенты в дополнительных утеротонических препаратах, критерием результата будет "да" или "нет".
|
Оценивается с момента кесарева сечения до 24 часов после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная потеря крови
Временное ограничение: Количественную кровопотерю измеряют при завершении кесарева сечения, в среднем через 2 часа.
|
Согласно протоколу, медсестры будут измерять количественную кровопотерю, измеряя кровь в контейнерах, используемых во время кесарева сечения, и взвешивая губки, используемые в операции.
|
Количественную кровопотерю измеряют при завершении кесарева сечения, в среднем через 2 часа.
|
|
Разница между дооперационными и послеоперационными (послеродовой день 1) значениями гемоглобина
Временное ограничение: Дооперационный уровень гемоглобина измеряется по прибытии в роды и родоразрешению перед кесаревым сечением, послеоперационный гемоглобин собирается в первый послеоперационный день.
|
В соответствии со стандартным протоколом будут оцениваться уровни гемоглобина в предоперационный и послеоперационный день.
будет рассчитана разница между предоперационным и послеоперационным значениями гемоглобина в первый день.
|
Дооперационный уровень гемоглобина измеряется по прибытии в роды и родоразрешению перед кесаревым сечением, послеоперационный гемоглобин собирается в первый послеоперационный день.
|
|
Количество пациенток с неудовлетворительным тонусом матки через 4 минуты после родов по оценке акушера
Временное ограничение: Акушеры оценят тонус матки через 4 минуты после родов.
|
Медсестра уведомляет акушера через 4 минуты после родов, и акушер определяет, является ли тонус матки удовлетворительным (матка сокращена) или неудовлетворительным (матка заболочена).
|
Акушеры оценят тонус матки через 4 минуты после родов.
|
|
Количество пациентов, которым потребовалось переливание крови во время родовой госпитализации
Временное ограничение: Необходимость переливания крови во время операции кесарева сечения вплоть до выписки из стационара (обычно это третий день после родов у пациенток, перенесших кесарево сечение).
|
Количество пациентов, которым потребовалось переливание крови
|
Необходимость переливания крови во время операции кесарева сечения вплоть до выписки из стационара (обычно это третий день после родов у пациенток, перенесших кесарево сечение).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole M Masse, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Lavoie A, McCarthy RJ, Wong CA. The ED90 of prophylactic oxytocin infusion after delivery of the placenta during cesarean delivery in laboring compared with nonlaboring women: an up-down sequential allocation dose-response study. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):159-164. doi: 10.1213/ANE.0000000000000781.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201904756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .