Multimodaalinen uterotoniikka keisarileikkauksen aikana synnyttävillä potilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus multimodaalisen ennaltaehkäisevän uterotoniikan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ei-elektiivinen keisarileikkaus synnytyskokeen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on edelleen johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, jopa korkean tulotason maissa. Kohdun atonian arvioidaan aiheuttavan 70-80 % synnytyksen jälkeisistä verenvuodoista. Pitkittynyt synnytys ja lisääntynyt synnytys ovat tunnettuja synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä. Pyrittäessä vähentämään synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyyttä, erityisesti potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, on välttämätöntä optimoida ennaltaehkäiseviä käytäntöjä synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi.
Vaikka oksitosiinia pidetään ensisijaisena lääkkeenä kohdun atonian ehkäisyssä ja hoidossa, muiden ennaltaehkäisevien uterotonisten aineiden varhainen harkinta voi olla aiheellista naisille, jotka ovat aiemmin altistuneet oksitosiinille, jolle on annettu oksitosiinireseptorin herkkyys ja alasäätely.
Sellaisenaan tutkijat pyrkivät tutkimaan, hyötyisivätkö multimodaaliset profylaktiset uterotoniset lääkkeet (standardioksitosiini + metyyliergonoviini) potilailla, joilla on lisääntynyt synnytyksen jälkeisen verenvuodon kehittymisen riski (erityisesti rasittavat potilaat, jotka lopulta tarvitsevat keisarinleikkauksen). Kliininen perustelu multimodaalisten ennaltaehkäisevien uterotonisten lääkkeiden antamiselle keisarinleikkauksen yhteydessä synnyttäville potilaille on kolminkertainen: kohdun atonian esiintyvyyden vähentäminen, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuuden vähentäminen, keisarinleikkauksen aikana tarvittavien uterotonisten lääkkeiden määrän vähentäminen. osio.
Ensisijaisena tuloksena on arvioida muiden uterotonisten aineiden (metyyliergonoviini, karboprosti, misoprostoli) tarve synnytyksen yhteydessä.
Toissijaisia tuloksia ovat synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus (kvantitatiivinen verenhukka > 1 litra), kohdun sävyn kirurginen arviointi neljä minuuttia istukan synnytyksen jälkeen, leikkauksen edeltävä ja postoperatiivinen hemoglobiini, verensiirron tarve, tehohoitoon pääsy, kohdun infektio (endometriitti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen kelpaaville potilaille annetaan suostumus klinikkakäynnin aikana tai synnytykseen saapuessaan. Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, tutkimukseen ilmoittautuminen merkitään heidän tarralapuihinsa EPIC:ssä (elektroninen sairauskertomus), joka on kaikkien terveydenhuoltotiimin jäsenten saatavilla. Jos potilaat synnytyksen aikana tarvitsevat keisarinleikkauksen, anestesiologi poimii suljetun kirjekuoren (jossa on allokointijakso ja ryhmätehtävä). Allokointisekvenssi generoidaan nQuery Advisor -tietokoneohjelmiston avulla.
Suljetut kirjekuoret ovat helposti anestesialääkärin saatavilla ja niitä säilytetään anestesiatyöhuoneessa. Vauvan synnytyksen jälkeen potilas saa tavallisen oksitosiini-infuusion. Oksitosiini-infuusion antamisen jälkeen potilaalle annetaan joko 0,2 mg metyyliergonoviinia IM (lihaksensisäisesti) tai lumelääkettä (1 ml normaalia suolaliuosta lihakseen). Sen laatii ja antaa anestesialääkäri. Synnytyslääkäri (keisarinleikkauksen suorittava hoitaja) sokeutuu ryhmätehtävälle. Lääkkeen dokumentaatio kirjataan eeppisesti lääkityspöytäkirjaan.
Toimittava palveluntarjoaja on vastuussa sen määrittämisestä ja välittämisestä anestesiologille, tarvitaanko ylimääräisiä uterotonisia aineita koko toimenpiteen ajan. Ylimääräisiä uterotonisia lääkkeitä annetaan American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nykyisten ohjeiden mukaisesti. Toimittaja arvioi kohdun äänen 4 minuutin kohdalla (tyydyttävä vs. epätyydyttävä). Rekisteröity sairaanhoitaja on vastuussa ajastimen asettamisesta ilmoittamaan OB-palveluntarjoajalle, kun 4 minuuttia on kulunut. Hoitohenkilökunta soittaa, kun 4 minuuttia on kulunut, ja OB-palveluntarjoaja ilmoittaa, havaittiinko riittävä ääni. Anestesiologin tehtävänä on dokumentoida, onko lumelääkettä/tutkimuslääkettä annettu ja kohdun sävy 4 minuutin kuluttua. Anestesiologi laittaa nämä asiakirjat takaisin suljettuun kirjekuoreen ja sijoittaa ne anestesiatyöhuoneeseen. Nicole Masse (ensisijainen tutkija) vastaa kansioiden säilyttämisestä suojatussa, lukitussa arkistokaappissa äitiensikiön lääketieteen toimistoissa.
Kuten rutiininomaisesti tehdään keisarinleikkauksen yhteydessä, rekisteröity sairaanhoitaja on vastuussa kvantitatiivisen verenhukan mittaamisesta ja dokumentoinnista. Koska rutiininomaisesti suoritetaan kaikille potilaille, joille tehdään emättimen tai keisarinleikkaus, hemoglobiiniarvot kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Jos synnytyksen jälkeistä verenvuotoa tapahtuu, synnytyslääkäri poistetaan sokeuttamisesta, koska synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinta perustuu siihen, annettiinko normaalia suolaliuosta vai methergiiniä osana tutkimusta.
Ensisijainen tulos, lisäkohdistushoidon tarve, arvioidaan leikkaussalissa. Muita leikkaussalissa arvioitavia tuloksia ovat kohdun sävy ja määrällinen verenhukka. Välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa arvioitavia tuloksia ovat: synnytyksen jälkeiset hemoglobiiniarvot, verensiirron tarve, tehohoitoon pääsy, endometriitti).
Pitkäaikaista seurantaa ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Potilaiden synnyttäminen, joille tehdään keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Istukan/kohdun poikkeavuudet
- Krooninen hypertensio, raskausajan hypertensio, preeklampsia
- HIV/AIDS proteaasinestäjiin
- Sepelvaltimotaudin historia
- Yliherkkyys metyyliergonoviinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metyyliergonoviini 0,2 mg
Tavallinen oksitosiini-infuusio keisarinleikkauksen yhteydessä plus 0,2 mg lihaksensisäistä methergineä
|
0,2 mg lihaksensisäistä metyyliergonoviinia keisarinleikkauksen yhteydessä tavallisen IV oksitosiini-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (normaali suolaliuos)
Tavallinen oksitosiini-infuusio keisarileikkauksen yhteydessä plus 1 millilitra (ml) normaalia suolaliuosta lihakseen annettuna
|
1 ml normaalia suolaliuosta lihakseen keisarinleikkauksen yhteydessä tavallisen IV oksitosiini-infuusion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisäkohdistuslääkkeitä (metyyliergonoviini, karboprosti, misoprostoli)
Aikaikkuna: Arvioitu keisarinleikkauksesta 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kategorinen muuttuja (Kyllä/Ei) - Riippuen siitä, tarvitsivatko potilaat lisää uterotonisia aineita, lopputulos on kyllä tai ei.
|
Arvioitu keisarinleikkauksesta 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrällinen verenhukka
Aikaikkuna: Kvantitatiivinen verenhukka mitataan keisarinleikkauksen päätyttyä, keskimäärin 2 tuntia
|
Protokollan mukaisesti hoitajat mittaavat kvantitatiivisen verenhukan mittaamalla veren keisarinleikkauksen aikana käytetyistä kapseleista ja punnitsemalla leikkauksessa käytetyt sienet.
|
Kvantitatiivinen verenhukka mitataan keisarinleikkauksen päätyttyä, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Ero leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen (1. synnytyksen jälkeinen päivä) hemoglobiiniarvojen välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta hemoglobiini mitataan saapuessa synnytykseen ennen keisarileikkausta, postoperatiivinen hemoglobiini mitataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Vakioprotokollan mukaisesti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen ensimmäisen päivän hemoglobiinitasot arvioidaan.
leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen päivän 1 hemoglobiiniarvojen välinen ero lasketaan.
|
Ennen leikkausta hemoglobiini mitataan saapuessa synnytykseen ennen keisarileikkausta, postoperatiivinen hemoglobiini mitataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Synnytyslääkärin arvioimien potilaiden määrä, joilla on epätyydyttävä kohdun sävy 4 minuuttia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyslääkärit arvioivat kohdun sävyn 4 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Hoitotyöntekijä ilmoittaa synnytyslääkärille 4 minuuttia synnytyksen jälkeen, ja synnytyslääkäri määrittää, onko kohdun sävy todettu tyydyttäväksi (kohtu supistunut) vai epätyydyttäväksi (kohdun jäykkyys)
|
Synnytyslääkärit arvioivat kohdun sävyn 4 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat verensiirron synnytyssairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Verensiirron tarve keisarinleikkauksen aikana sairaalasta kotiutumiseen asti (joka on tyypillisesti synnytyksen jälkeinen päivä numero 3 potilailla, joille tehdään keisarileikkaus)
|
Verensiirron vaatineiden potilaiden määrä
|
Verensiirron tarve keisarinleikkauksen aikana sairaalasta kotiutumiseen asti (joka on tyypillisesti synnytyksen jälkeinen päivä numero 3 potilailla, joille tehdään keisarileikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole M Masse, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Lavoie A, McCarthy RJ, Wong CA. The ED90 of prophylactic oxytocin infusion after delivery of the placenta during cesarean delivery in laboring compared with nonlaboring women: an up-down sequential allocation dose-response study. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):159-164. doi: 10.1213/ANE.0000000000000781.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201904756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .