Multimodální uterotonika v době císařského řezu u rodících pacientek

Všichni pacienti, kteří splňují způsobilost pro studii, obdrží souhlas během návštěvy kliniky nebo po příjezdu k porodu a porodu. Pokud se pacienti rozhodnou zapojit se do studie, zařazení do studie bude uvedeno v jejich poznámce v EPIC (elektronický lékařský záznam), která bude připravena k dispozici všem členům zdravotnického týmu. Pokud pacientky během porodu vyžadují císařský řez, anesteziolog vyzvedne zapečetěnou obálku (která bude obsahovat pořadí alokace a přiřazení skupin). Pro generování alokační sekvence pomocí počítačového softwaru nQuery Advisor bude použit návrh randomizačních bloků se smíšenými velikostmi bloků.

Zalepené obálky budou snadno dostupné anesteziologovi a budou uloženy v anesteziologické dílně. Po porodu dítěte dostane pacient standardní oxytocinovou infuzi. Po podání infuze oxytocinu bude pacientovi podán buď methylergonovin 0,2 mg im (intramuskulárně) nebo placebo (1 ml fyziologického roztoku, intramuskulárně). Ten vypracuje a podá anesteziolog. Porodník (rodící poskytovatel provádějící císařský řez) bude vůči skupinovému zadání zaslepen. Dokumentace léku bude epicky zaznamenána v záznamu o podávání léků.

Poskytovatel porodu bude odpovědný za určení a předání anesteziologovi, zda jsou během procedury potřeba další uterotonika. Další uterotonika budou podávána v souladu se současnými směrnicemi navrženými Americkým kongresem porodníků a gynekologů (ACOG). Poskytovatel porodu posoudí tonus dělohy za 4 minuty (uspokojivý versus neuspokojivý). Registrovaná sestra bude zodpovědná za nastavení časovače, aby dal poskytovateli OB vědět, když uplynuly 4 minuty. Ošetřovatelka se ozve po uplynutí 4 minut a poskytovatel OB sdělí, zda byl zaznamenán adekvátní tón. Anesteziolog bude odpovědný za zdokumentování toho, zda bylo podáno placebo/studovaný lék, a tonus dělohy po 4 minutách. Tuto dokumentaci vloží anesteziolog zpět do zalepené obálky a uloží ji do anesteziologické pracovny. Nicole Masse (primární řešitel) bude zodpovědná za ukládání složek v zabezpečené, uzamčené kartotéce v kancelářích mateřského fetálního lékařství.

Za měření a dokumentaci kvantitativní ztráty krve bude zodpovědná registrovaná sestra, jak je to běžné v době porodu císařským řezem. Jak se rutinně provádí u všech pacientek, které podstoupí vaginální porod nebo porod císařským řezem, předoperační hemoglobin a pooperační hladina hemoglobinu 1 budou shromážděny.

V případě, že by došlo k poporodnímu krvácení, porodník bude poté odslepen, protože řízení poporodního krvácení bude řízeno tím, zda byl jako součást studie podán fyziologický roztok nebo methergin.

Primární výsledek, potřeba další uterotonika, bude posouzen na operačním sále. Další výsledky, které budou hodnoceny na operačním sále, zahrnují tonus dělohy a kvantitativní ztrátu krve. Výsledky, které budou hodnoceny v období bezprostředně po porodu, zahrnují: poporodní hodnoty hemoglobinu, nutnost krevní transfuze, přijetí na jednotku intenzivní péče, endometritida).

Žádné dlouhodobé sledování nebude potřeba.