- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904446
Multimodal uterotonik på tidspunktet for kejsersnit hos fødende patienter
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af multimodal profylaktisk uterotonik hos patienter, der gennemgår ikke-elektive kejsersnit efter et forsøg med fødsel
Postpartum blødning er fortsat en førende årsag til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan, selv i højindkomstlande. Uterin atoni anslås at forårsage 70-80% af postpartum blødninger. Langvarig fødsel og øget fødsel er kendte risikofaktorer for blødning efter fødslen. I forsøg på at reducere forekomsten af postpartum blødning, især hos patienter med kendte risikofaktorer, er det vigtigt at optimere forebyggende praksis for at reducere hyppigheden af postpartum blødning.
Selvom oxytocin betragtes som den første behandling til forebyggelse og behandling af uterin atoni, kan tidlig overvejelse af yderligere profylaktiske uterotoniske midler være indiceret hos kvinder med tidligere oxytocineksponering givet oxytocinreceptordesensibilisering og nedregulering.
Som sådan søgte efterforskerne at undersøge, om multimodal profylaktisk uterotonik (standard oxytocin + methylergonovin) hos patienter, som har øget risiko for at udvikle postpartum blødning (specifikt fødende patienter, som i sidste ende kræver et kejsersnit) ville have gavn af tilføjelsen af profylaktisk uterotonik. Den kliniske begrundelse for administration af multimodal profylaktisk uterotonik på tidspunktet for kejsersnit hos fødende patienter er tredobbelt: at mindske forekomsten af uterin atoni, at mindske forekomsten af postpartum blødning, at reducere antallet af uterotoniske midler, der kræves på tidspunktet for kejsersnit. afsnit.
Det primære resultat vil være at evaluere behovet for yderligere uterotoniske midler (Methylergonovine, Carboprost, Misoprostol) på tidspunktet for fødslen.
Sekundære resultater vil omfatte forekomsten af postpartum blødning (kvantitativt blodtab >1 liter), kirurgisk vurdering af livmodertonus fire minutter efter fødslen af moderkagen, præoperativ og postoperativ hæmoglobin, behovet for en blodtransfusion, intensiv afdeling, livmoderinfektion (endometritis).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder berettigelsen til undersøgelsen, vil få samtykke under deres klinikbesøg eller ved ankomst til fødsel og fødsel. Hvis patienter vælger at deltage i undersøgelsen, vil tilmelding til undersøgelsen blive noteret i deres sticky note i EPIC (elektronisk lægejournal), som vil være klar til rådighed for alle medlemmer af sundhedsplejeteamet. Hvis patienter under fødslen kræver kejsersnit, vil anæstesilægen hente en forseglet kuvert (som vil indeholde tildelingssekvensen og gruppeopgaven). Et randomiseringsblokdesign med blandede blokstørrelser vil blive brugt til at generere allokeringssekvensen ved at bruge nQuery Advisor-computersoftwaren.
De forseglede kuverter vil være let tilgængelige for anæstesilægen og opbevares i anæstesiarbejdsrummet. Efter fødslen af spædbarnet vil patienten modtage standard oxytocininfusionen. Efter administration af oxytocininfusionen vil patienten få enten methylergonovin 0,2 mg IM (intramuskulært) eller placebo (1 ml normalt saltvand, intramuskulært). Dette vil blive udarbejdet og administreret af anæstesilægen. Fødselslægen (leverende udbyder, der udfører kejsersnittet) vil blive blindet over for gruppeopgaven. Dokumentation af lægemidlet vil blive registreret i epos i medicinadministrationsjournalen.
Den fødende udbyder vil være ansvarlig for at bestemme og videregive til anæstesiologen, om der er behov for yderligere uterotonik under hele proceduren. Yderligere uterotonik vil blive givet i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer skitseret af American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Leveringsudbyderen vil vurdere livmodertonus efter 4 minutter (tilfredsstillende versus utilfredsstillende). Den registrerede sygeplejerske vil være ansvarlig for at opsætte en timer, der giver OB-udbyderen besked, når der er gået 4 minutter. Sygeplejen vil ringe ud, når de 4 minutter er gået, og OB-udbyderen vil oplyse, om der er noteret tilstrækkelig tone. Anæstesilægen vil være ansvarlig for at dokumentere, om der er givet placebo/undersøgelsespræparat og livmodertonus efter 4 minutter. Denne dokumentation vil blive lagt tilbage i den forseglede kuvert af anæstesilægen og placeret i anæstesi-arbejdsrummet. Nicole Masse (primær efterforsker) vil være ansvarlig for at opbevare mapper i et sikret, aflåst arkivskab på Maternal Fetal Medicine-kontorerne.
Som det rutinemæssigt sker ved kejsersnit, vil den registrerede sygeplejerske være ansvarlig for at måle og dokumentere det kvantitative blodtab. Som rutinemæssigt udføres på alle patienter, der gennemgår en vaginal eller kejsersnit, vil præoperativ hæmoglobin og postoperativ hæmoglobinniveauer på dag 1 blive indsamlet.
I tilfælde af at der skulle opstå en blødning efter fødslen, vil fødselslægen blive afblindet, da håndteringen af en blødning efter fødslen vil blive styret af, om der blev givet normalt saltvand eller methergin som en del af undersøgelsen.
Det primære resultat, behovet for yderligere uterotonik, vil blive vurderet på operationsstuen. Andre resultater, som vil blive vurderet på operationsstuen, omfatter livmodertonus og kvantitativt blodtab. Resultater, som vil blive vurderet i den umiddelbare postpartum periode omfatter: postpartum hæmoglobinværdier, behov for en blodtransfusion, indlæggelse på intensiv afdeling, endometritis).
Der vil ikke være behov for langvarig opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Fødende patienter, der får et kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Placenta/livmoderabnormiteter
- Kronisk hypertension, graviditetshypertension, præeklampsi
- HIV/AIDS på proteasehæmmere
- Historie om koronararteriesygdom
- Anamnese med overfølsomhed over for methylergonovin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Methylergonovin 0,2 mg
Standard oxytocininfusion på tidspunktet for kejsersnit plus 0,2 mg intramuskulær methergin
|
0,2 mg intramuskulært methylergonovin på tidspunktet for kejsersnit efter standard IV oxytocininfusion.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normalt saltvand)
Standard oxytocininfusion på tidspunktet for kejsersnit plus 1 milliliter (mL) normalt saltvand givet intramuskulært
|
1 ml normal saltvand intramuskulært på tidspunktet for kejsersnit efter standard IV oxytocininfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behov for yderligere uterotonik (methylergonovin, carboprost, misoprostol)
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for kejsersnit til 24 timer efter fødslen
|
Kategorisk variabel (Ja/Nej) - Afhængigt af om patienterne havde brug for yderligere uterotoniske midler, vil udfaldsmålet være ja eller nej.
|
Vurderet fra tidspunktet for kejsersnit til 24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: Kvantitativt blodtab måles ved afslutningen af kejsersnittet, i gennemsnit 2 timer
|
I henhold til protokol vil sygeplejersker måle det kvantitative blodtab ved at måle blodet i de beholdere, der blev brugt under kejsersnittet, og ved at veje de svampe, der blev brugt i operationen.
|
Kvantitativt blodtab måles ved afslutningen af kejsersnittet, i gennemsnit 2 timer
|
Forskellen mellem præoperative og postoperative (postpartum dag 1) hæmoglobinværdier
Tidsramme: Præoperativ hæmoglobinniveau opsamles ved ankomst til fødslen og fødslen før kejsersnittet, postoperativ hæmoglobin opsamles på postoperativ dag et.
|
I henhold til standardprotokol vil præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer dag 1 blive evalueret.
forskellen mellem de præoperative og postoperative dag 1 hæmoglobinværdier vil blive beregnet.
|
Præoperativ hæmoglobinniveau opsamles ved ankomst til fødslen og fødslen før kejsersnittet, postoperativ hæmoglobin opsamles på postoperativ dag et.
|
Antal patienter med utilfredsstillende livmodertonus 4 minutter efter fødslen som vurderet af fødselslægen
Tidsramme: Fødselslæger vil vurdere livmoderens tonus 4 minutter efter fødslen af spædbarnet
|
Sygeplejen vil underrette den obstetriske udbyder 4 minutter efter fødslen af spædbarnet, og den obstetriske udbyder vil afgøre, om livmoderens tonus er noteret som tilfredsstillende (livmoderen er kontraheret) eller utilfredsstillende (livmoderen sumpet)
|
Fødselslæger vil vurdere livmoderens tonus 4 minutter efter fødslen af spædbarnet
|
Antallet af patienter, der krævede en blodtransfusion under fødslen Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Behovet for en blodtransfusion under kejsersnittet op til hospitalsudskrivelse (som typisk er postpartum dag nummer 3 for patienter, der er i kejsersnit)
|
Antallet af patienter, der krævede en blodtransfusion
|
Behovet for en blodtransfusion under kejsersnittet op til hospitalsudskrivelse (som typisk er postpartum dag nummer 3 for patienter, der er i kejsersnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole M Masse, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Lavoie A, McCarthy RJ, Wong CA. The ED90 of prophylactic oxytocin infusion after delivery of the placenta during cesarean delivery in laboring compared with nonlaboring women: an up-down sequential allocation dose-response study. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):159-164. doi: 10.1213/ANE.0000000000000781.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201904756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin atoni med blødning
-
Gazi UniversityTilmelding efter invitationKomplikationer ved kejsersnit | Atony, livmoder | Uterin blødningKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Postpartum blødning | Atony, livmoder | Intrapartum blødningEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Komplikationer ved kejsersnit | Postpartum blødning | Blodtab, kirurgisk | Blodtab, postoperativt | Atony, livmoderKalkun
Kliniske forsøg med Methylergonovin
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbagePostpartum blødning | Uterin atoni | Tonusforstyrrelser i livmoderenForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetEndometritisForenede Stater
-
Columbia UniversityRekrutteringPostpartum blødning | Tvilling; Komplicerer graviditetForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetBlodtab | Postpartum blødningEgypten
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostpartum blødning | Uterin atoniForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAfsluttet