Uterotonica multimodale al momento del taglio cesareo nei pazienti in travaglio
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'uterotonica profilattica multimodale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo non elettivo dopo una prova di travaglio
L'emorragia postpartum rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo, anche nei paesi ad alto reddito. Si stima che l'atonia uterina causi il 70-80% delle emorragie postpartum. Il travaglio prolungato e il travaglio aumentato sono noti fattori di rischio per l'emorragia postpartum. Nel tentativo di ridurre l'incidenza di emorragia postpartum, in particolare nei pazienti con fattori di rischio noti, è essenziale ottimizzare le pratiche preventive al fine di ridurre i tassi di emorragia postpartum.
Sebbene l'ossitocina sia considerata la terapia di prima linea per la prevenzione e il trattamento dell'atonia uterina, la considerazione precoce di ulteriori agenti uterotonici profilattici può essere indicata nelle donne con precedente esposizione all'ossitocina data la desensibilizzazione del recettore dell'ossitocina e la downregulation.
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di esaminare se l'uterotonica profilattica multimodale (ossitocina standard + metilergonovina), nei pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare emorragia postpartum (in particolare pazienti in travaglio che alla fine richiedono un taglio cesareo), trarrebbe beneficio dall'aggiunta di uterotonici profilattici. Il razionale clinico per la somministrazione di uterotonici profilattici multimodali al momento del parto cesareo nelle pazienti in travaglio è triplice: diminuire l'incidenza di atonia uterina, diminuire l'incidenza di emorragia postpartum, diminuire il numero di uterotonici richiesti al momento del taglio cesareo sezione.
L'esito primario sarà valutare la necessità di ulteriori agenti uterotonici (metilergonovina, carboprost, misoprostol) al momento del parto.
Gli esiti secondari includeranno l'incidenza di emorragia postpartum (perdita quantitativa di sangue > 1 litro), valutazione chirurgica del tono uterino quattro minuti dopo il parto della placenta, emoglobina preoperatoria e postoperatoria, necessità di una trasfusione di sangue, ricovero in unità di terapia intensiva, infezione uterina (endometrite).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che soddisfano l'idoneità per lo studio saranno acconsentiti durante la loro visita clinica o all'arrivo al travaglio e al parto. Se i pazienti scelgono di partecipare allo studio, l'arruolamento nello studio sarà annotato nella loro nota adesiva in EPIC (cartella clinica elettronica) che sarà a disposizione di tutti i membri del team sanitario. Se le pazienti durante il travaglio richiedono un taglio cesareo, l'anestesista ritirerà una busta sigillata (che conterrà la sequenza di assegnazione e l'assegnazione del gruppo). Verrà utilizzato un disegno a blocchi di randomizzazione con dimensioni di blocchi miste per generare la sequenza di allocazione utilizzando il software per computer nQuery Advisor.
Le buste sigillate saranno prontamente disponibili per l'anestesista e conservate nella sala di anestesia. Dopo il parto del neonato, la paziente riceverà l'infusione standard di ossitocina. Dopo la somministrazione dell'infusione di ossitocina, al paziente verrà somministrata metilergonovina 0,2 mg IM (intramuscolare) o placebo (1 ml di soluzione fisiologica, intramuscolare). Questo sarà redatto e somministrato dall'anestesista. L'ostetrico (fornitore che esegue il taglio cesareo) sarà all'oscuro dell'incarico di gruppo. La documentazione del farmaco verrà registrata in epic nel registro della somministrazione del farmaco.
Il fornitore sarà responsabile di determinare e trasmettere all'anestesista se sono necessari ulteriori uterotonici durante la procedura. Verranno somministrati ulteriori uterotonici in conformità alle attuali linee guida delineate dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG). Il fornitore di consegna valuterà il tono uterino a 4 minuti (soddisfacente rispetto a insoddisfacente). L'infermiere registrato sarà responsabile dell'impostazione di un timer per far sapere all'operatore OB quando sono trascorsi 4 minuti. L'infermieristica chiamerà una volta trascorsi i 4 minuti e il fornitore di OB indicherà se è stato notato un tono adeguato. L'anestesista sarà responsabile di documentare se è stato somministrato un placebo/farmaco in studio e il tono uterino dopo 4 minuti. Questa documentazione sarà riposta nella busta sigillata dall'anestesista e collocata nella sala di anestesia. Nicole Masse (investigatore principale) sarà responsabile dell'archiviazione delle cartelle in uno schedario protetto e chiuso a chiave all'interno degli uffici di Medicina Materno Fetale.
Come di routine al momento del parto cesareo, l'infermiera registrata sarà responsabile della misurazione e della documentazione della perdita di sangue quantitativa. Come di routine eseguito su tutti i pazienti sottoposti a parto vaginale o cesareo, verranno raccolti i livelli di emoglobina preoperatoria e postoperatoria il primo giorno.
Nel caso in cui si verificasse un'emorragia postpartum, l'ostetrico verrà quindi aperto in cieco poiché la gestione di un'emorragia postpartum sarà guidata dal fatto che sia stata somministrata soluzione salina normale o methergine come parte dello studio.
L'esito primario, la necessità di ulteriori uterotonici, sarà valutato in sala operatoria. Altri risultati che saranno valutati in sala operatoria includono il tono uterino e la perdita di sangue quantitativa. Gli esiti che saranno valutati nell'immediato postpartum includono: valori di emoglobina postpartum, necessità di trasfusioni di sangue, ricovero in terapia intensiva, endometrite).
Non sarà necessario alcun seguito a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Pazienti in travaglio che si sottopongono a taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Anomalie della placenta/uterina
- Ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia
- HIV/AIDS sugli inibitori della proteasi
- Storia della malattia coronarica
- Storia di ipersensibilità alla metilergonovina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metilergonovina 0,2 mg
Infusione standard di ossitocina al momento del taglio cesareo più 0,2 mg di Methergine intramuscolare
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0,2 mg di metilergonovina intramuscolare al momento del taglio cesareo dopo infusione endovenosa standard di ossitocina.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (soluzione salina normale)
Infusione standard di ossitocina al momento del taglio cesareo più 1 millilitro (ml) di soluzione fisiologica somministrata per via intramuscolare
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1 ml di soluzione fisiologica intramuscolare al momento del taglio cesareo dopo l'infusione standard di ossitocina EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con necessità di uterotonici aggiuntivi (metilergonovina, carboprost, misoprostolo)
Lasso di tempo: Valutato dal momento del taglio cesareo fino a 24 ore dopo il parto
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Variabile categorica (Sì/No) - A seconda che i pazienti abbiano richiesto agenti uterotonici aggiuntivi, la misura dell'esito sarà sì o no.
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Valutato dal momento del taglio cesareo fino a 24 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: La perdita di sangue quantitativa viene misurata al completamento del parto cesareo, una media di 2 ore
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Come da protocollo, gli infermieri misureranno la perdita ematica quantitativa misurando il sangue nei contenitori utilizzati durante il taglio cesareo e pesando le spugne utilizzate nell'intervento.
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La perdita di sangue quantitativa viene misurata al completamento del parto cesareo, una media di 2 ore
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La differenza tra i valori di emoglobina preoperatori e postoperatori (giorno 1 postpartum).
Lasso di tempo: Il livello di emoglobina preoperatoria viene raccolto all'arrivo al travaglio e al parto prima del taglio cesareo, l'emoglobina postoperatoria viene raccolta il primo giorno postoperatorio.
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Come da protocollo standard, verranno valutati i livelli di emoglobina preoperatoria e postoperatoria.
verrà calcolata la differenza tra i valori di emoglobina del giorno 1 preoperatorio e postoperatorio.
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Il livello di emoglobina preoperatoria viene raccolto all'arrivo al travaglio e al parto prima del taglio cesareo, l'emoglobina postoperatoria viene raccolta il primo giorno postoperatorio.
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Numero di pazienti con tono uterino insoddisfacente 4 minuti dopo il parto come valutato dall'ostetrico
Lasso di tempo: Gli ostetrici valuteranno il tono uterino 4 minuti dopo il parto del neonato
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L'infermieristica informerà l'operatore ostetrico 4 minuti dopo il parto del bambino e l'operatore ostetrico determinerà se il tono uterino è considerato soddisfacente (utero contratto) o insoddisfacente (utero paludoso)
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Gli ostetrici valuteranno il tono uterino 4 minuti dopo il parto del neonato
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Il numero di pazienti che hanno richiesto una trasfusione di sangue durante il parto
Lasso di tempo: La necessità di una trasfusione di sangue durante il taglio cesareo fino alla dimissione dall'ospedale (che è tipicamente il giorno postpartum numero 3 per i pazienti sottoposti a parto cesareo)
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Il numero di pazienti che hanno richiesto una trasfusione di sangue
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La necessità di una trasfusione di sangue durante il taglio cesareo fino alla dimissione dall'ospedale (che è tipicamente il giorno postpartum numero 3 per i pazienti sottoposti a parto cesareo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole M Masse, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Lavoie A, McCarthy RJ, Wong CA. The ED90 of prophylactic oxytocin infusion after delivery of the placenta during cesarean delivery in laboring compared with nonlaboring women: an up-down sequential allocation dose-response study. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):159-164. doi: 10.1213/ANE.0000000000000781.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201904756
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