[18F]FLT PET/CT가 소아 고형암 결과의 조기 예측인자로서의 평가
2024년 2월 27일 업데이트: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
실험적인 [18F]FLT-PET/CT는 진단 시 화학요법을 시작하기 전에 또는 재발 시 구조 화학요법을 시작하기 전에 그리고 화학요법의 세 번째 주기(또는 월) 이전에 완료될 것입니다.
1차 진단을 기반으로 임상 치료에 따라 지시된 실험실 분석 및 상관 방사선은 기준선 [18F]FLT PET/CT로부터 30일 이내에 필요합니다.
후속 조치는 24개월의 표준 진료 치료 및 후속 조치로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 2주기의 화학 요법 후 [18F]FLT PET/CT 정량적 매개변수(SUV 최대 또는 SUV 피크 또는 증식성 종양 부피)의 백분율 변화가 새로 발병한 소아 환자의 1년 및 2년에서 무진행 생존을 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다. 진단 또는 재발된 고형 종양.
2차 목표는 다음과 같습니다. (1) 2주기의 화학 요법 후 [18F]FLT PET/CT 정량적 매개변수(SUV 최대 또는 SUV 피크 또는 증식성 종양 부피)의 백분율 변화가 소아 환자의 2년 전체 생존을 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다. 새로 진단되거나 재발된 고형 종양; (2) FLT 영상화 1개월 이내에 치료 요법의 일부로 종양 절제술을 받는 등록된 환자의 경우, 종양의 유사분열 지수를 초기 생검 표본과 비교하여 평가하고 FLT 활동과 연관시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 잔여 종양이 있는 고형 종양 악성종양이 있고 최소한의 주기 동안 표준 치료 화학요법을 필요로 하는 환자. 중추 신경계 종양을 포함하여 모든 해부학적 부위 및 모든 종양 조직이 적합합니다. 새로 진단받은 환자 및/또는 새로 재발한 환자 모두 자격이 있습니다.
- 8~25세 환자
- 조사자의 의견에 따르면, 환자는 20-30분 동안 진정제 없이 이미징을 위해 가만히 누워 있을 수 있다고 생각해야 합니다.
- 환자는 수행 상태가 > 50%(Lansky 또는 Karnofsky)여야 합니다.
- 가임 환자는 [18F]FLT PET/CT 영상 촬영 전 7일 이내에 기관의 치료 표준에 따라 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서/동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 이전에 [18F]FLT와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 방사성 의약품을 투여한 것에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자
- 연구에 등록하기 전에 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 새로 진단된 피험자. 재발 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 재발 화학 요법을 시작하기 전에 자격이 있습니다.
- 화학 요법이 치료 1차 요법 옵션의 표준이 아닌 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 잔여 종양이 없는 환자(즉, 진단 또는 재발시 완전 절제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [18F]FLT-PET/CT 암
실험적인 [18F]FLT-PET/CT는 화학 요법을 시작하기 전과 화학 요법의 세 번째 주기(또는 한 달) 전에 완료됩니다.
1차 진단을 기반으로 임상 치료에 따라 지시된 실험실 분석 및 상관 방사선은 기준선 [18F]FLT PET/CT로부터 30일 이내에 필요합니다.
후속 조치는 24개월의 표준 진료 치료 및 후속 조치로 구성됩니다.
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0.07 mCi/Kg [18F]FLT에서 최대 5 mCi(± 20%)의 용량을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]FLT PET/CT의 변화와 무진행 및 전체 생존 간의 상관관계
기간: 치료 후 최대 24개월
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중간 [18F]FLT PET/CT에서 양성 반응(정량적 매개변수 감소)이 무진행 생존 및 전체 생존과 관련이 있는지 확인
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치료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2019-0627
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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