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[18F]FLT PET/CT 作为小儿实体瘤预后早期预测指标的评估

2024年2月27日 更新者:Laura Klesse、University of Texas Southwestern Medical Center
实验性 [18F]FLT-PET/CT 将在诊断开始化疗前完成,或在复发时开始抢救性化疗,并在化疗的第三个周期(或一个月)之前完成。 需要在基线 [18F]FLT PET/CT 的 30 天内按照基于初步诊断的临床护理指导进行实验室分析和相关放射学检查。 随访将包括 24 个月的标准实践治疗和随访。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

主要目的是评估 2 个化疗周期后 [18F]FLT PET/CT 定量参数(SUV 最大值或 SUV 峰值或增殖性肿瘤体积)的百分比变化是否可以预测新发儿科患者 1 年和 2 年的无进展生存期确诊或复发的实体瘤。

次要目标是:(1) 评估 2 个化疗周期后 [18F]FLT PET/CT 定量参数(SUV 最大值,或 SUV 峰值或增殖性肿瘤体积)的百分比变化是否可以预测 2 年总生存期新诊断或复发的实体瘤; (2) 对于在 FLT 成像后一个月内接受肿瘤切除术作为其治疗方案的一部分的入组患者,将评估肿瘤的有丝分裂指数与初始活检标本相比并与 FLT 活性相关。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有经组织学证实的实体瘤恶性肿瘤并存在残留肿瘤的患者需要最少周期数的护理标准化疗。 所有解剖​​部位和所有肿瘤组织学都符合条件,包括中枢神经系统肿瘤。 新诊断和/或新复发的患者都符合条件。
  • 8 - 25 岁的患者
  • 根据研究者的意见,必须认为患者能够在没有镇静剂的情况下静躺 20-30 分钟进行成像。
  • 患者的体能状态必须 > 50%(Lansky 或 Karnofsky)。
  • 有生育能力的患者必须在 [18F]FLT PET/CT 成像前 7 天内按照机构的护理标准进行尿液或血清妊娠试验阴性。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书/同意书。

排除标准:

  • 已知对以前使用过与 [18F]FLT 具有相似化学或生物成分的放射性药物有过敏或超敏反应的患者
  • 在参加研究之前接受过化学疗法或放射疗法的新诊断受试者。 如果复发患者符合其他资格标准,则他们在开始其复发化疗方案之前符合资格。
  • 化疗不是标准治疗主要治疗选择的受试者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 无残留肿瘤的患者(即 在诊断或复发时完全切除)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[18F]FLT-PET/CT手臂
实验性 [18F]FLT-PET/CT 将在化疗开始之前和化疗的第三个周期(或一个月)之前完成。 需要在基线 [18F]FLT PET/CT 的 30 天内按照基于初步诊断的临床护理指导进行实验室分析和相关放射学检查。 随访将包括 24 个月的标准实践治疗和随访。
将静脉内给予 0.07 mCi/Kg [18F]FLT 至最大 5 mCi (± 20%) 的剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]FLT PET/CT 变化与无进展生存期和总生存期之间的相关性
大体时间:治疗后长达 24 个月
确定中期 [18F]FLT PET/CT 的阳性反应(定量参数下降)与无进展生存期和总生存期相关
治疗后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Klesse, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月3日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2019-0627

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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实体瘤的临床试验

[18F]FLT-PET/CT的临床试验

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