Оценка [18F]FLT ПЭТ/КТ как раннего предиктора исхода солидных опухолей у детей
27 февраля 2024 г. обновлено: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
Экспериментальное [18F]FLT-ПЭТ/КТ будет завершено до начала химиотерапии либо при постановке диагноза, либо до начала химиотерапии спасения при рецидиве и до третьего цикла (или месяца) химиотерапии.
Лабораторный анализ и корреляционная радиология, как указано в клинической практике на основании первичного диагноза, требуются в течение 30 дней после исходной [18F]FLT ПЭТ/КТ.
Последующее наблюдение будет включать 24 месяца стандартной практики лечения и последующего наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли процентное изменение количественных параметров [18F]FLT ПЭТ/КТ (SUV max или пик SUV или объем пролиферативной опухоли) после 2 циклов химиотерапии предсказать выживаемость без прогрессирования через 1 и 2 года у педиатрических пациентов с недавно диагностированные или рецидивирующие солидные опухоли.
Вторичные цели: (1) оценить, может ли процентное изменение количественных параметров [18F]FLT ПЭТ/КТ (SUV max или пик SUV или объем пролиферативной опухоли) после 2 циклов химиотерапии предсказывать общую выживаемость через 2 года у педиатрических пациентов с недавно диагностированные или рецидивирующие солидные опухоли; и (2) для зарегистрированных пациентов, которые подвергаются резекции опухоли в рамках режима терапии в течение одного месяца после визуализации FLT, будет оцениваться митотический индекс опухоли по сравнению с исходным образцом биопсии и коррелировать с активностью FLT.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными солидными злокачественными опухолями с остаточными опухолями, которым требуется стандартная химиотерапия в течение минимального количества циклов. Подходят все анатомические локализации и все гистологии опухолей, включая опухоли центральной нервной системы. Право на участие имеют как вновь диагностированные пациенты, так и/или недавно перенесшие рецидив.
- Пациенты в возрасте от 8 до 25 лет
- По мнению исследователя, пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно для визуализации без седации в течение 20–30 минут.
- У пациентов должен быть общий статус > 50% (Lansky или Karnofsky).
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения в течение 7 дней до [18F]FLT ПЭТ/КТ.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на ранее введенные радиофармпрепараты, химический или биологический состав которых аналогичен [18F]FLT.
- Субъекты с недавно диагностированным заболеванием, ранее проходившие химиотерапию или лучевую терапию до включения в исследование. Пациенты с рецидивом имеют право на участие до начала режима химиотерапии рецидива, если они соответствуют другим критериям приемлемости.
- Субъекты, для которых химиотерапия не является стандартным вариантом первичной терапии.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты без остаточной опухоли (т. полная резекция при постановке диагноза или рецидиве).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]Рукав FLT-ПЭТ/КТ
Экспериментальный [18F]FLT-PET/CT будет завершен до начала химиотерапии и до третьего цикла (или месяца) химиотерапии.
Лабораторный анализ и корреляционная радиология, как указано в клинической практике на основании первичного диагноза, требуются в течение 30 дней после исходной [18F]FLT ПЭТ/КТ.
Последующее наблюдение будет включать 24 месяца стандартной практики лечения и последующего наблюдения.
|
Доза от 0,07 мКи/кг [18F]FLT до максимум 5 мКи (± 20%) будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением [18F]FLT ПЭТ/КТ и выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью
Временное ограничение: до 24 месяцев после лечения
|
Определить, что положительный ответ (снижение количественных показателей) на промежуточной [18F]FLT ПЭТ/КТ связан с выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью
|
до 24 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-0627
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .