Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FLT PET:n/CT:n arviointi lasten kiinteiden kasvainten tuloksen varhaisena ennustajana

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
Kokeellinen [18F]FLT-PET/CT suoritetaan ennen kemoterapian aloittamista joko diagnoosin yhteydessä tai pelastavan kemoterapian aloittamisen uusiutumisen yhteydessä ja ennen kolmatta kemoterapiasykliä (tai kuukautta). Laboratorioanalyysi ja korrelaatioradiologia, kuten kliinisen hoidon ohjeiden mukaan primaaridiagnoosin perusteella, vaaditaan 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta [18F]FLT PET/CT. Seuranta käsittää 24 kuukauden normaalihoidon ja seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko [18F]FLT PET/CT -kvantitatiivisten parametrien (SUV max tai SUV-huippu tai proliferatiivisen kasvaimen tilavuus) prosentuaalinen muutos 2 kemoterapiasyklin jälkeen ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä 1 ja 2 vuoden kohdalla lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: (1) arvioida, voiko [18F]FLT PET/CT -kvantitatiivisten parametrien (SUV max tai SUV-huippu tai proliferatiivisen kasvaimen tilavuus) prosentuaalinen muutos 2 kemoterapiasyklin jälkeen ennustaa kokonaiseloonjäämisen 2 vuoden kuluttua lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoidut tai uusiutuneet kiinteät kasvaimet; ja (2) tutkimukseen otetuille potilaille, joille tehdään kasvaimen resektio osana hoito-ohjelmaa kuukauden sisällä FLT-kuvauksesta, kasvaimen mitoottinen indeksi arvioidaan verrattuna alkuperäiseen biopsianäytteeseen ja korreloi FLT-aktiivisuuden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on histologisesti varmistettu kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia ja jäljellä olevia kasvaimia, jotka vaativat tavanomaista hoitoa kemoterapiaa vähimmäisjaksojen ajan. Kaikki anatomiset kohdat ja kaikki kasvainhistologiat ovat kelvollisia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet. Sekä äskettäin diagnosoidut että/tai äskettäin uusiutuneet potilaat ovat kelpoisia.
  • Potilaat 8-25-vuotiaat
  • Tutkijan mielestä potilaiden tulee ajatella pystyvän makaamaan paikallaan kuvantamista varten ilman sedaatiota 20-30 minuuttia.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava > 50 % (Lansky tai Karnofsky).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti laitoksen hoitostandardien mukaisesti 7 päivän kuluessa ennen [18F]FLT PET/CT-kuvausta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuille radiofarmaseuttisille aineille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin [18F]FLT
  • Äskettäin diagnosoidut henkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Relapsipotilaat ovat kelpoisia ennen uusiutuneen kemoterapian aloittamista, jos he täyttävät muut kelpoisuuskriteerit.
  • Potilaat, joille kemoterapia ei ole perushoidon perushoitovaihtoehto.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla ei ole jäännöskasvainta (esim. täydellinen resektio diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]FLT-PET/CT-varsi
Kokeellinen [18F]FLT-PET/CT suoritetaan ennen kemoterapian aloittamista ja ennen kolmatta kemoterapiasykliä (tai kuukautta). Laboratorioanalyysi ja korrelaatioradiologia, kuten kliinisen hoidon ohjeiden mukaan primaaridiagnoosin perusteella, vaaditaan 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta [18F]FLT PET/CT. Seuranta käsittää 24 kuukauden normaalihoidon ja seurannan.
Lääke: [18F]FLT-PET/CT
Annos 0,07 mCi/kg [18F]FLT - enintään 5 mCi (± 20 %) annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]FLT PET/CT:n muutoksen ja etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen
Selvitä, että positiivinen vaste (kvantitatiivisten parametrien lasku) väliaikaisessa [18F]FLT PET/CT:ssä liittyy etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-0627

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset [18F]FLT-PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa