Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [18F]FLT PET/CT jako wczesnego predyktora wyniku leczenia guzów litych u dzieci

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
Eksperymentalny [18F]FLT-PET/CT zostanie zakończony przed rozpoczęciem chemioterapii w momencie rozpoznania lub rozpoczęciem chemioterapii ratunkowej w przypadku nawrotu i przed trzecim cyklem (lub miesiącem) chemioterapii. Analiza laboratoryjna i radiologia korelacyjna, zgodnie z zaleceniami opieki klinicznej opartej na pierwotnym rozpoznaniu, są wymagane w ciągu 30 dni od początkowego badania PET/CT [18F]FLT. Obserwacja będzie obejmowała 24 miesiące standardowego leczenia i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena, czy procentowa zmiana parametrów ilościowych [18F]FLT PET/CT (SUV max lub wartość szczytowa SUV lub objętość guza proliferacyjnego) po 2 cyklach chemioterapii może przewidywać przeżycie wolne od progresji po 1 i 2 latach u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanych lub nawrotowych guzów litych.

Cele drugorzędowe to: (1) ocena, czy procentowa zmiana parametrów ilościowych [18F]FLT PET/CT (SUV max lub wartość szczytowa SUV lub objętość guza proliferacyjnego) po 2 cyklach chemioterapii może przewidywać całkowity czas przeżycia po 2 latach u pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowane lub nawrotowe guzy lite; oraz (2) w przypadku włączonych pacjentów, którzy przeszli resekcję guza w ramach schematu leczenia w ciągu jednego miesiąca od obrazowania FLT, wskaźnik mitotyczny guza zostanie oceniony w porównaniu z początkową próbką biopsyjną i skorelowany z aktywnością FLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie guzem litym z obecnością guzów resztkowych wymagają standardowej chemioterapii przez minimalną liczbę cykli. Kwalifikują się wszystkie miejsca anatomiczne i wszystkie histologie nowotworów, w tym guzy ośrodkowego układu nerwowego. Kwalifikują się zarówno nowo zdiagnozowani, jak i/lub nowo zdiagnozowani pacjenci.
  • Pacjenci w wieku 8 - 25 lat
  • Zdaniem badacza należy przyjąć, że pacjenci mogą leżeć nieruchomo do obrazowania bez sedacji przez 20-30 minut.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności > 50% (Lansky lub Karnofsky).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy, zgodnie ze standardami opieki danej instytucji, w ciągu 7 dni przed obrazowaniem PET/CT [18F]FLT.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody/zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane radiofarmaceutyki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do [18F]FLT
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię przed włączeniem do badania. Pacjenci z nawrotem choroby kwalifikują się przed rozpoczęciem schematu chemioterapii z nawrotem choroby, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Pacjenci, dla których chemioterapia nie jest standardową opcją terapii podstawowej.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci bez pozostałości guza (tj. całkowita resekcja w momencie rozpoznania lub nawrót choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] Uzbrojenie FLT-PET/CT
Eksperymentalny [18F]FLT-PET/CT zostanie zakończony przed rozpoczęciem chemioterapii i przed trzecim cyklem (lub miesiącem) chemioterapii. Analiza laboratoryjna i radiologia korelacyjna, zgodnie z zaleceniami opieki klinicznej opartej na pierwotnym rozpoznaniu, są wymagane w ciągu 30 dni od początkowego badania PET/CT [18F]FLT. Obserwacja będzie obejmowała 24 miesiące standardowego leczenia i obserwacji.
Lek: [18F]FLT-PET/CT
Dawka od 0,07 mCi/kg [18F]FLT do maksymalnie 5 mCi (± 20%) zostanie podana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą [18F]FLT PET/CT a przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
Ustalić, czy pozytywna odpowiedź (spadek parametrów ilościowych) podczas pośredniego [18F]FLT PET/CT jest związana z przeżyciem bez progresji choroby i całkowitym przeżyciem
do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-0627

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na [18F]FLT-PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj