- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905538
Bewertung von [18F]FLT PET/CT als früher Prädiktor für das Ergebnis bei pädiatrischen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel ist die Beurteilung, ob die prozentuale Veränderung der quantitativen [18F]FLT-PET/CT-Parameter (SUV max oder SUV-Spitze oder proliferatives Tumorvolumen) nach 2 Zyklen Chemotherapie das progressionsfreie Überleben nach 1 und 2 Jahren bei pädiatrischen Patienten mit Neuerkrankungen vorhersagen kann diagnostizierte oder rezidivierte solide Tumoren.
Sekundäre Ziele sind: (1) Beurteilung, ob die prozentuale Veränderung der quantitativen [18F]FLT-PET/CT-Parameter (SUV max oder SUV-Peak oder proliferatives Tumorvolumen) nach 2 Zyklen Chemotherapie das Gesamtüberleben nach 2 Jahren bei pädiatrischen Patienten vorhersagen kann neu diagnostizierte oder rezidivierte solide Tumore; und (2) für aufgenommene Patienten, die sich innerhalb eines Monats nach der FLT-Bildgebung einer Tumorresektion als Teil ihres Therapieschemas unterziehen, wird der Mitoseindex des Tumors im Vergleich zur anfänglichen Biopsieprobe bewertet und mit der FLT-Aktivität korreliert.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Klesse, MD, PhD
- Telefonnummer: 214--648-3896
- E-Mail: Laura.Klesse@UTSouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigten malignen soliden Tumoren mit vorhandenen Tumorresten, die eine Standard-Chemotherapie für eine Mindestanzahl von Zyklen benötigen. Alle anatomischen Lokalisationen und alle Tumorhistologien sind geeignet, einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems. Sowohl neu diagnostizierte als auch neu rezidivierte Patienten sind geeignet.
- Patienten im Alter von 8 - 25 Jahren
- Nach Ansicht des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten für die Bildgebung ohne Sedierung für 20 – 30 Minuten ruhig liegen können.
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von > 50 % haben (Lansky oder Karnofsky).
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der [18F]FLT-PET/CT-Bildgebung ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung vorliegen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie [18F]FLT
- Neu diagnostizierte Probanden, die vor der Aufnahme in die Studie eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Rezidivierte Patienten sind vor Beginn ihrer rezidivierten Chemotherapie zugelassen, wenn sie die anderen Eignungskriterien erfüllen.
- Patienten, für die eine Chemotherapie keine standardmäßige primäre Therapieoption ist.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten ohne Resttumor (d. h. vollständige Resektion bei Diagnosestellung oder Rezidiv).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: [18F]FLT-PET/CT-Arm
Das experimentelle [18F]FLT-PET/CT wird vor Beginn der Chemotherapie und vor dem dritten Zyklus (oder Monat) der Chemotherapie durchgeführt.
Laboranalyse und korrelative Radiologie, wie von der klinischen Versorgung basierend auf der Primärdiagnose angeordnet, sind innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausgangswert [18F]FLT PET/CT erforderlich.
Die Nachsorge umfasst 24 Monate Standardbehandlung und Nachsorge.
|
Eine Dosis von 0,07 mCi/kg [18F]FLT bis maximal 5 mCi (± 20 %) wird intravenös verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen der Veränderung der [18F]FLT PET/CT und dem progressionsfreien und Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Behandlung
|
Stellen Sie fest, dass ein positives Ansprechen (Abnahme der quantitativen Parameter) bei einem vorläufigen [18F]FLT-PET/CT mit dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben zusammenhängt
|
bis zu 24 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-0627
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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