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Bewertung von [18F]FLT PET/CT als früher Prädiktor für das Ergebnis bei pädiatrischen soliden Tumoren

27. Februar 2024 aktualisiert von: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
Das experimentelle [18F]FLT-PET/CT wird vor Beginn der Chemotherapie entweder bei der Diagnose oder Beginn der Salvage-Chemotherapie bei einem Rückfall und vor dem dritten Zyklus (oder Monat) der Chemotherapie durchgeführt. Laboranalyse und korrelative Radiologie, wie von der klinischen Versorgung basierend auf der Primärdiagnose angeordnet, sind innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausgangswert [18F]FLT PET/CT erforderlich. Die Nachsorge umfasst 24 Monate Standardbehandlung und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Beurteilung, ob die prozentuale Veränderung der quantitativen [18F]FLT-PET/CT-Parameter (SUV max oder SUV-Spitze oder proliferatives Tumorvolumen) nach 2 Zyklen Chemotherapie das progressionsfreie Überleben nach 1 und 2 Jahren bei pädiatrischen Patienten mit Neuerkrankungen vorhersagen kann diagnostizierte oder rezidivierte solide Tumoren.

Sekundäre Ziele sind: (1) Beurteilung, ob die prozentuale Veränderung der quantitativen [18F]FLT-PET/CT-Parameter (SUV max oder SUV-Peak oder proliferatives Tumorvolumen) nach 2 Zyklen Chemotherapie das Gesamtüberleben nach 2 Jahren bei pädiatrischen Patienten vorhersagen kann neu diagnostizierte oder rezidivierte solide Tumore; und (2) für aufgenommene Patienten, die sich innerhalb eines Monats nach der FLT-Bildgebung einer Tumorresektion als Teil ihres Therapieschemas unterziehen, wird der Mitoseindex des Tumors im Vergleich zur anfänglichen Biopsieprobe bewertet und mit der FLT-Aktivität korreliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten malignen soliden Tumoren mit vorhandenen Tumorresten, die eine Standard-Chemotherapie für eine Mindestanzahl von Zyklen benötigen. Alle anatomischen Lokalisationen und alle Tumorhistologien sind geeignet, einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems. Sowohl neu diagnostizierte als auch neu rezidivierte Patienten sind geeignet.
  • Patienten im Alter von 8 - 25 Jahren
  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten für die Bildgebung ohne Sedierung für 20 – 30 Minuten ruhig liegen können.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von > 50 % haben (Lansky oder Karnofsky).
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der [18F]FLT-PET/CT-Bildgebung ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung vorliegen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie [18F]FLT
  • Neu diagnostizierte Probanden, die vor der Aufnahme in die Studie eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Rezidivierte Patienten sind vor Beginn ihrer rezidivierten Chemotherapie zugelassen, wenn sie die anderen Eignungskriterien erfüllen.
  • Patienten, für die eine Chemotherapie keine standardmäßige primäre Therapieoption ist.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten ohne Resttumor (d. h. vollständige Resektion bei Diagnosestellung oder Rezidiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]FLT-PET/CT-Arm
Das experimentelle [18F]FLT-PET/CT wird vor Beginn der Chemotherapie und vor dem dritten Zyklus (oder Monat) der Chemotherapie durchgeführt. Laboranalyse und korrelative Radiologie, wie von der klinischen Versorgung basierend auf der Primärdiagnose angeordnet, sind innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausgangswert [18F]FLT PET/CT erforderlich. Die Nachsorge umfasst 24 Monate Standardbehandlung und Nachsorge.
Arzneimittel: [18F]FLT-PET/CT
Eine Dosis von 0,07 mCi/kg [18F]FLT bis maximal 5 mCi (± 20 %) wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Veränderung der [18F]FLT PET/CT und dem progressionsfreien und Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Stellen Sie fest, dass ein positives Ansprechen (Abnahme der quantitativen Parameter) bei einem vorläufigen [18F]FLT-PET/CT mit dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben zusammenhängt
bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-0627

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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