Avaliação de [18F]FLT PET/CT como Preditor Precoce de Resultado em Tumores Sólidos Pediátricos
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
O [18F]FLT-PET/CT experimental será concluído antes do início da quimioterapia no diagnóstico ou no início da quimioterapia de resgate na recaída e antes do terceiro ciclo (ou mês) de quimioterapia.
A análise laboratorial e a radiologia correlativa, conforme orientado pelo atendimento clínico com base no diagnóstico principal, são necessárias dentro de 30 dias da linha de base [18F]FLT PET/CT.
O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar se a alteração percentual nos parâmetros quantitativos [18F]FLT PET/CT (SUV máx, ou pico de SUV ou volume tumoral proliferativo) após 2 ciclos de quimioterapia pode prever a sobrevida livre de progressão em 1 e 2 anos em pacientes pediátricos com recém-nascidos tumores sólidos diagnosticados ou recidivados.
Os objetivos secundários são: (1) avaliar se a alteração percentual nos parâmetros quantitativos [18F]FLT PET/CT (SUV max, ou pico SUV ou volume tumoral proliferativo) após 2 ciclos de quimioterapia pode prever a sobrevida global em 2 anos em pacientes pediátricos com tumores sólidos recém-diagnosticados ou recidivados; e (2) para pacientes inscritos que passam por ressecção tumoral como parte de seu regime de terapia dentro de um mês da imagem FLT, o índice mitótico do tumor será avaliado em comparação com o espécime de biópsia inicial e correlacionado com a atividade FLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidades tumorais sólidas confirmadas histologicamente com tumores residuais presentes que requerem quimioterapia padrão por um número mínimo de ciclos. Todos os locais anatômicos e todas as histologias tumorais são elegíveis, incluindo tumores do sistema nervoso central. Ambos os pacientes recém-diagnosticados e/ou recém-recaídos são elegíveis.
- Pacientes de 8 a 25 anos
- Na opinião do investigador, deve-se pensar que os pacientes são capazes de ficar deitados para fazer imagens sem sedação por 20 a 30 minutos.
- Os pacientes devem ter performance status > 50% (Lansky ou Karnofsky).
- As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo de acordo com o padrão de atendimento da instituição dentro de 7 dias antes da imagem [18F]FLT PET/CT.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado/consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados de composição química ou biológica semelhante ao [18F]FLT
- Indivíduos recém-diagnosticados que fizeram quimioterapia ou radioterapia antes da inclusão no estudo. Os pacientes recidivantes são elegíveis antes de iniciar seu regime de quimioterapia recidivante se atenderem aos outros critérios de elegibilidade.
- Sujeitos para os quais a quimioterapia não é uma opção de terapia primária padrão de cuidado.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes sem tumor residual (i.e. ressecção completa no momento do diagnóstico ou recidiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F]FLT-PET/CT Braço
O [18F]FLT-PET/CT experimental será concluído antes do início da quimioterapia e antes do terceiro ciclo (ou mês) de quimioterapia.
A análise laboratorial e a radiologia correlativa, conforme orientado pelo atendimento clínico com base no diagnóstico principal, são necessárias dentro de 30 dias da linha de base [18F]FLT PET/CT.
O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.
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A dose de 0,07 mCi/Kg [18F]FLT até o máximo de 5 mCi (± 20%) será administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre alteração em [18F]FLT PET/CT e livre de progressão e sobrevida global
Prazo: até 24 meses após o tratamento
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Determinar se uma resposta positiva (diminuição dos parâmetros quantitativos) em um PET/CT intermediário [18F]FLT está relacionada à sobrevida livre de progressão e à sobrevida global
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até 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-0627
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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