Evaluación de [18F]FLT PET/CT como predictor temprano de resultados en tumores sólidos pediátricos
27 de febrero de 2024 actualizado por: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
El [18F]FLT-PET/TC experimental se completará antes del inicio de la quimioterapia en el momento del diagnóstico o el inicio de la quimioterapia de rescate en la recaída y antes del tercer ciclo (o mes) de quimioterapia.
Se requieren análisis de laboratorio y radiología correlativa, según lo indique la atención clínica basada en el diagnóstico primario, dentro de los 30 días posteriores a la PET/TC [18F]FLT de referencia.
El seguimiento comprenderá 24 meses de tratamiento y seguimiento de práctica estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar si el cambio porcentual en los parámetros cuantitativos [18F]FLT PET/CT (SUV máx. o SUV máximo o volumen tumoral proliferativo) después de 2 ciclos de quimioterapia puede predecir la supervivencia libre de progresión a 1 y 2 años en pacientes pediátricos con Tumores sólidos diagnosticados o en recaída.
Los objetivos secundarios son: (1) evaluar si el cambio porcentual en los parámetros cuantitativos [18F]FLT PET/CT (SUV máx. o SUV máximo o volumen tumoral proliferativo) después de 2 ciclos de quimioterapia puede predecir la supervivencia general a los 2 años en pacientes pediátricos con tumores sólidos recién diagnosticados o recidivantes; y (2) para los pacientes inscritos que se someten a una resección del tumor como parte de su régimen de terapia dentro del mes posterior a la obtención de imágenes de FLT, se evaluará el índice mitótico del tumor en comparación con la muestra de biopsia inicial y se correlacionará con la actividad de FLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos confirmados histológicamente con tumores residuales presentes que requieren quimioterapia de atención estándar durante un número mínimo de ciclos. Todos los sitios anatómicos y todas las histologías tumorales son elegibles, incluidos los tumores del sistema nervioso central. Son elegibles tanto los pacientes recién diagnosticados como los que han recaído recientemente.
- Pacientes de 8 a 25 años
- En opinión del investigador, se debe pensar que los pacientes pueden permanecer quietos para obtener imágenes sin sedación durante 20 a 30 minutos.
- Los pacientes deben tener un estado funcional > 50 % (Lansky o Karnofsky).
- Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa según el estándar de atención de la institución dentro de los 7 días anteriores a la imagen [18F]FLT PET/CT.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente de composición química o biológica similar a [18F]FLT
- Sujetos recién diagnosticados que recibieron quimioterapia o radioterapia antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes en recaída son elegibles antes de comenzar su régimen de quimioterapia en recaída si cumplen con los otros criterios de elegibilidad.
- Sujetos para quienes la quimioterapia no es una opción de tratamiento primario estándar de atención.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes sin tumor residual (es decir, resección completa en el momento del diagnóstico o recidiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F]FLT-Brazo PET/CT
El [18F]FLT-PET/TC experimental se completará antes del inicio de la quimioterapia y antes del tercer ciclo (o mes) de quimioterapia.
Se requieren análisis de laboratorio y radiología correlativa, según lo indique la atención clínica basada en el diagnóstico primario, dentro de los 30 días posteriores a la PET/TC [18F]FLT de referencia.
El seguimiento comprenderá 24 meses de tratamiento y seguimiento de práctica estándar.
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Se administrará por vía intravenosa una dosis de 0,07 mCi/Kg [18F]FLT hasta un máximo de 5 mCi (± 20 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el cambio en [18F]FLT PET/TC y la supervivencia libre de progresión y global
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del tratamiento
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Determinar que una respuesta positiva (disminución de los parámetros cuantitativos) en una PET/TC [18F]FLT provisional está relacionada con la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general
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hasta 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-0627
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .