Evaluatie van [18F]FLT PET/CT als een vroege voorspeller van uitkomst bij pediatrische solide tumoren
27 februari 2024 bijgewerkt door: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
De experimentele [18F]FLT-PET/CT zal worden voltooid vóór aanvang van de chemotherapie bij diagnose of aanvang van salvage-chemotherapie bij recidief en voorafgaand aan de derde cyclus (of maand) van chemotherapie.
Laboratoriumanalyse en correlatieve radiologie, zoals voorgeschreven per klinische zorg op basis van de primaire diagnose, zijn vereist binnen 30 dagen na de baseline [18F]FLT PET/CT.
De follow-up omvat 24 maanden standaard praktijkbehandeling en follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te beoordelen of de procentuele verandering in [18F]FLT PET/CT kwantitatieve parameters (SUV max, of SUV-piek of proliferatief tumorvolume) na 2 cycli chemotherapie progressievrije overleving na 1 en 2 jaar kan voorspellen bij pediatrische patiënten met nieuwe gediagnosticeerde of recidiverende solide tumoren.
Secundaire doelstellingen zijn: (1) beoordelen of procentuele verandering in [18F]FLT PET/CT kwantitatieve parameters (SUV max, of SUV-piek of proliferatief tumorvolume) na 2 cycli chemotherapie de totale overleving na 2 jaar kan voorspellen bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende solide tumoren; en (2) voor geregistreerde patiënten die tumorresectie ondergaan als onderdeel van hun therapieregime binnen een maand na de FLT-beeldvorming, zal de mitotische index van de tumor worden beoordeeld in vergelijking met het initiële biopsiemonster en worden gecorreleerd met FLT-activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde maligniteiten van solide tumoren met residuele tumoren die standaardbehandeling chemotherapie vereisen gedurende een minimaal aantal cycli. Alle anatomische locaties en alle tumorhistologieën komen in aanmerking, inclusief tumoren van het centrale zenuwstelsel. Zowel nieuw gediagnosticeerde als nieuw recidiverende patiënten komen in aanmerking.
- Patiënten van 8 - 25 jaar
- Naar het oordeel van de onderzoeker moet men er van uitgaan dat patiënten 20 - 30 minuten stil kunnen liggen voor beeldvorming zonder sedatie.
- Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van > 50% (Lansky of Karnofsky).
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan [18F]FLT PET/CT-beeldvorming een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan volgens de zorgstandaard van de instelling.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca met vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als [18F]FLT
- Nieuw gediagnosticeerde proefpersonen die voorafgaande chemotherapie of radiotherapie hadden ondergaan voordat ze deelnamen aan het onderzoek. Patiënten met een recidivering komen in aanmerking voorafgaand aan het starten van hun regime met recidiverende chemotherapie als ze aan de andere geschiktheidscriteria voldoen.
- Proefpersonen voor wie chemotherapie geen standaardoptie voor primaire therapie is.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten zonder resttumor (d.w.z. volledige resectie bij diagnose of terugval).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]FLT-PET/CT-arm
De experimentele [18F]FLT-PET/CT zal worden voltooid vóór de start van de chemotherapie en vóór de derde cyclus (of maand) van de chemotherapie.
Laboratoriumanalyse en correlatieve radiologie, zoals voorgeschreven per klinische zorg op basis van de primaire diagnose, zijn vereist binnen 30 dagen na de baseline [18F]FLT PET/CT.
De follow-up omvat 24 maanden standaard praktijkbehandeling en follow-up.
|
Een dosis van 0,07 mCi/Kg [18F]FLT tot maximaal 5 mCi (± 20%) wordt intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering in [18F]FLT PET/CT en progressievrije en algehele overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de behandeling
|
Vaststellen dat een positieve respons (afname van kwantitatieve parameters) bij een tussentijdse [18F]FLT PET/CT gerelateerd is aan progressievrije overleving en totale overleving
|
tot 24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-0627
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .