Valutazione di [18F]FLT PET/CT come predittore precoce di esito nei tumori solidi pediatrici
27 febbraio 2024 aggiornato da: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
Il [18F]FLT-PET/CT sperimentale sarà completato prima dell'inizio della chemioterapia alla diagnosi o all'inizio della chemioterapia di salvataggio alla recidiva e prima del terzo ciclo (o mese) di chemioterapia.
Le analisi di laboratorio e la radiologia correlata, come indicato per l'assistenza clinica basata sulla diagnosi primaria, sono richieste entro 30 giorni dal basale [18F]FLT PET/TC.
Il follow-up comprenderà 24 mesi di trattamento di pratica standard e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare se la variazione percentuale dei parametri quantitativi [18F]FLT PET/CT (SUV max, o SUV peak o volume tumorale proliferativo) dopo 2 cicli di chemioterapia può predire la sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni in pazienti pediatrici con nuova tumori solidi diagnosticati o in recidiva.
Gli obiettivi secondari sono: (1) valutare se la variazione percentuale dei parametri quantitativi [18F]FLT PET/CT (SUV max, o SUV peak o volume tumorale proliferativo) dopo 2 cicli di chemioterapia può predire la sopravvivenza globale a 2 anni in pazienti pediatrici con tumori solidi di nuova diagnosi o in recidiva; e (2) per i pazienti arruolati sottoposti a resezione tumorale come parte del loro regime terapeutico entro un mese dall'imaging FLT, l'indice mitotico del tumore sarà valutato rispetto al campione bioptico iniziale e correlato con l'attività FLT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori maligni solidi istologicamente confermati con tumori residui presenti che richiedono chemioterapia standard di cura per un numero minimo di cicli. Sono ammissibili tutte le sedi anatomiche e tutte le istologie tumorali, compresi i tumori del sistema nervoso centrale. Sono ammissibili sia i pazienti con nuova diagnosi che/o con nuova recidiva.
- Pazienti di età compresa tra 8 e 25 anni
- Secondo il parere dello sperimentatore, si deve ritenere che i pazienti siano in grado di rimanere fermi per l'imaging senza sedazione per 20-30 minuti.
- I pazienti devono avere un performance status > 50% (Lansky o Karnofsky).
- Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo secondo lo standard di cura dell'istituto entro 7 giorni prima dell'imaging PET/TC [18F]FLT.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso/assenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note a radiofarmaci precedentemente somministrati di composizione chimica o biologica simile a [18F]FLT
- Soggetti di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia o radioterapia prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti con recidiva sono idonei prima di iniziare il loro regime chemioterapico recidivato se soddisfano gli altri criteri di ammissibilità.
- Soggetti per i quali la chemioterapia non è un'opzione terapeutica primaria standard.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti senza tumore residuo (es. resezione completa alla diagnosi o recidiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [18F]FLT-Braccio PET/TA
Il [18F]FLT-PET/CT sperimentale sarà completato prima dell'inizio della chemioterapia e prima del terzo ciclo (o mese) di chemioterapia.
Le analisi di laboratorio e la radiologia correlata, come indicato per l'assistenza clinica basata sulla diagnosi primaria, sono richieste entro 30 giorni dal basale [18F]FLT PET/TC.
Il follow-up comprenderà 24 mesi di trattamento di pratica standard e follow-up.
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Verrà somministrata per via endovenosa una dose di 0,07 mCi/Kg [18F]FLT fino a un massimo di 5 mCi (± 20%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra variazione di [18F]FLT PET/CT e sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il trattamento
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Determinare che una risposta positiva (diminuzione dei parametri quantitativi) a un [18F]FLT PET/TC ad interim è correlata alla sopravvivenza libera da progressione e alla sopravvivenza globale
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fino a 24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-0627
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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