Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F]FLT PET/CT som en tidlig forudsigelse af udfald i pædiatriske solide tumorer

27. februar 2024 opdateret af: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
Den eksperimentelle [18F]FLT-PET/CT vil blive afsluttet før påbegyndelse af kemoterapi ved enten diagnose eller påbegyndelse af redningskemoterapi ved tilbagefald og før den tredje cyklus (eller måned) af kemoterapi. Laboratorieanalyse og korrelativ radiologi, som anvist pr. klinisk behandling baseret på den primære diagnose, er påkrævet inden for 30 dage efter baseline [18F]FLT PET/CT. Opfølgningen vil omfatte 24 måneders standardpraksisbehandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål er at vurdere, om procentvis ændring i [18F]FLT PET/CT kvantitative parametre (SUV max eller SUV peak eller proliferativ tumorvolumen) efter 2 cyklusser af kemoterapi kan forudsige progressionsfri overlevelse efter 1 og 2 år hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende solide tumorer.

Sekundære mål er: (1) at vurdere, om procentvis ændring i [18F]FLT PET/CT kvantitative parametre (SUV max eller SUV peak eller proliferativ tumorvolumen) efter 2 cyklusser af kemoterapi kan forudsige den samlede overlevelse efter 2 år hos pædiatriske patienter med nydiagnosticerede eller recidiverende solide tumorer; og (2) for tilmeldte patienter, der gennemgår tumorresektion som en del af deres behandlingsregime inden for en måned efter FLT-billeddannelsen, vil mitotisk indeks for tumoren blive vurderet sammenlignet med initial biopsiprøve og korrelere med FLT-aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede maligniteter i solide tumorer med resterende tumorer, der kræver standardbehandling kemoterapi i et minimum antal cyklusser. Alle anatomiske steder og alle tumorhistologier er kvalificerede, inklusive tumorer i centralnervesystemet. Både nydiagnosticerede og/eller nyligt recidiverende patienter er berettigede.
  • Patienter i alderen 8-25 år
  • Efter undersøgerens opfattelse må patienterne tænkes at kunne ligge stille til billeddiagnostik uden sedation i 20 - 30 minutter.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på > 50 % (Lansky eller Karnofsky).
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest i henhold til institutionens standardbehandling inden for 7 dage før [18F]FLT PET/CT-billeddannelse.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radiofarmaka med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som [18F]FLT
  • Nydiagnosticerede forsøgspersoner, der havde tidligere kemoterapi eller strålebehandling før optagelse i undersøgelsen. Relapspatienter er berettigede, før de starter deres recidiverende kemoterapiregime, hvis de opfylder de andre berettigelseskriterier.
  • Forsøgspersoner, for hvem kemoterapi ikke er en standardbehandlingsmulighed for primær terapi.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter uden resterende tumor (dvs. fuldstændig resektion ved diagnose eller tilbagefald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]FLT-PET/CT-arm
Den eksperimentelle [18F]FLT-PET/CT vil blive afsluttet før påbegyndelse af kemoterapi og før den tredje cyklus (eller måned) af kemoterapi. Laboratorieanalyse og korrelativ radiologi, som anvist pr. klinisk behandling baseret på den primære diagnose, er påkrævet inden for 30 dage efter baseline [18F]FLT PET/CT. Opfølgningen vil omfatte 24 måneders standardpraksisbehandling og opfølgning.
Medicin: [18F]FLT-PET/CT
En dosis på 0,07 mCi/Kg [18F]FLT til maks. 5 mCi (± 20%) vil blive givet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i [18F]FLT PET/CT og progressionsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder efter behandlingen
Bestem, at et positivt respons (fald i kvantitative parametre) ved en midlertidig [18F]FLT PET/CT er relateret til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
op til 24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-0627

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner