Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [18F]FLT PET/CT jako časného prediktoru výsledku u pediatrických solidních nádorů

27. února 2024 aktualizováno: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
Experimentální [18F]FLT-PET/CT bude dokončeno před zahájením chemoterapie buď při diagnóze, nebo před zahájením záchranné chemoterapie při relapsu a před třetím cyklem (nebo měsícem) chemoterapie. Laboratorní analýza a korelativní radiologie podle pokynů klinické péče na základě primární diagnózy jsou vyžadovány do 30 dnů od výchozího [18F]FLT PET/CT. Sledování bude zahrnovat 24 měsíců standardní praktické léčby a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit, zda procentuální změna v kvantitativních parametrech [18F]FLT PET/CT (SUV max nebo SUV vrchol nebo objem proliferativního tumoru) po 2 cyklech chemoterapie může předpovědět přežití bez progrese za 1 a 2 roky u pediatrických pacientů s nově diagnostikované nebo recidivující solidní nádory.

Sekundární cíle jsou: (1) posoudit, zda procentuální změna v kvantitativních parametrech [18F]FLT PET/CT (SUV max nebo SUV vrchol nebo objem proliferativního tumoru) po 2 cyklech chemoterapie může předpovědět celkové přežití po 2 letech u dětských pacientů s nově diagnostikované nebo recidivující pevné nádory; a (2) u zařazených pacientů, kteří podstoupí resekci nádoru jako součást svého terapeutického režimu během jednoho měsíce od zobrazení FLT, bude mitotický index nádoru hodnocen ve srovnání s počátečním bioptickým vzorkem a bude korelovat s aktivitou FLT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádorovými zhoubnými nádory s přítomnými reziduálními nádory, kteří vyžadují standardní péči chemoterapie po minimální počet cyklů. Vhodné jsou všechna anatomická místa a všechny histologické nálezy včetně nádorů centrálního nervového systému. Způsobilí jsou jak nově diagnostikovaní, tak nově relabovaní pacienti.
  • Pacienti ve věku 8 - 25 let
  • Podle názoru zkoušejícího je třeba myslet na to, že pacienti jsou schopni bez sedace ležet v klidu po dobu 20 - 30 minut.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav > 50 % (Lansky nebo Karnofsky).
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru podle standardní péče instituce do 7 dnů před zobrazením [18F]FLT PET/CT.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka podobného chemického nebo biologického složení jako [18F]FLT
  • Nově diagnostikovaní jedinci, kteří před zařazením do studie podstoupili chemoterapii nebo radioterapii. Pacienti s relapsem jsou způsobilí před zahájením režimu chemoterapie při relapsu, pokud splňují ostatní kritéria způsobilosti.
  • Subjekty, pro které chemoterapie není standardní možností primární léčby.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti bez reziduálního nádoru (tj. kompletní resekce při diagnóze nebo relapsu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FLT-PET/CT Rameno
Experimentální [18F]FLT-PET/CT bude dokončen před zahájením chemoterapie a před třetím cyklem (nebo měsícem) chemoterapie. Laboratorní analýza a korelativní radiologie podle pokynů klinické péče na základě primární diagnózy jsou vyžadovány do 30 dnů od výchozího [18F]FLT PET/CT. Sledování bude zahrnovat 24 měsíců standardní praktické léčby a následného sledování.
Lék: [18F]FLT-PET/CT
Intravenózně bude podána dávka 0,07 mCi/kg [18F]FLT do max. 5 mCi (± 20 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou [18F]FLT PET/CT a celkovým přežitím bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců po léčbě
Určete, že pozitivní odpověď (snížení kvantitativních parametrů) na interim [18F]FLT PET/CT souvisí s přežitím bez progrese a celkovým přežitím
až 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-0627

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na [18F]FLT-PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit