Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [18F]FLT PET/CT som en tidlig prediktor for utfall i pediatriske solide svulster

27. februar 2024 oppdatert av: Laura Klesse, University of Texas Southwestern Medical Center
Den eksperimentelle [18F]FLT-PET/CT vil bli fullført før initiering av kjemoterapi ved enten diagnose eller initiering av bergingskjemoterapi ved tilbakefall og før tredje syklus (eller måned) med kjemoterapi. Laboratorieanalyse og korrelativ radiologi, som anvist per klinisk behandling basert på primærdiagnosen, er nødvendig innen 30 dager etter baseline [18F]FLT PET/CT. Oppfølging vil omfatte 24 måneder med standard praksisbehandling og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål er å vurdere om prosentvis endring i [18F]FLT PET/CT kvantitative parametere (SUV max, eller SUV topp eller proliferativt tumorvolum) etter 2 sykluser med kjemoterapi kan forutsi progresjonsfri overlevelse ved 1 og 2 år hos pediatriske pasienter med nylig. diagnostisert eller residiverende solide svulster.

Sekundære mål er: (1) å vurdere om prosentvis endring i [18F]FLT PET/CT kvantitative parametere (SUV max, eller SUV topp eller proliferativt tumorvolum) etter 2 sykluser med kjemoterapi kan forutsi total overlevelse etter 2 år hos pediatriske pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende solide svulster; og (2) for innrullerte pasienter som gjennomgår tumorreseksjon som en del av deres behandlingsregime innen én måned etter FLT-avbildningen, vil mitotisk indeks for svulsten bli vurdert sammenlignet med initial biopsiprøve og korrelere med FLT-aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftede solide svulster med gjenværende svulster som krever standardbehandling med kjemoterapi i et minimum antall sykluser. Alle anatomiske steder og alle tumorhistologier er kvalifisert, inkludert svulster i sentralnervesystemet. Både nydiagnostiserte og/eller nylig residiverende pasienter er kvalifisert.
  • Pasienter i alderen 8-25 år
  • Etter utrederens oppfatning må pasienter tenkes å kunne ligge stille til bildediagnostikk uten sedasjon i 20 - 30 minutter.
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus på > 50 % (Lansky eller Karnofsky).
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest i henhold til institusjonens standardbehandling innen 7 dager før [18F]FLT PET/CT-avbildning.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmasøytika med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som [18F]FLT
  • Nydiagnostiserte personer som hadde tidligere kjemoterapi eller strålebehandling før innmelding i studien. Residivpasienter er kvalifisert før de starter sitt residiverende kjemoterapiregime hvis de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene.
  • Personer for hvem kjemoterapi ikke er et standardbehandlingsalternativ for primærterapi.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter uten gjenværende svulst (dvs. fullstendig reseksjon ved diagnose eller tilbakefall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]FLT-PET/CT-arm
Den eksperimentelle [18F]FLT-PET/CT vil bli fullført før oppstart av kjemoterapi og før tredje syklus (eller måned) med kjemoterapi. Laboratorieanalyse og korrelativ radiologi, som anvist per klinisk behandling basert på primærdiagnosen, er nødvendig innen 30 dager etter baseline [18F]FLT PET/CT. Oppfølging vil omfatte 24 måneder med standard praksisbehandling og oppfølging.
Legemiddel: [18F]FLT-PET/CT
En dose på 0,07 mCi/Kg [18F]FLT til maks. 5 mCi (± 20%) vil gis intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endring i [18F]FLT PET/CT og progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder etter behandling
Bestem at en positiv respons (reduksjon i kvantitative parametere) ved en midlertidig [18F]FLT PET/CT er relatert til progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
opptil 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Klesse, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-0627

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere