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小児固形腫瘍の転帰の早期予測因子としての [18F]FLT PET/CT の評価

2024年2月27日 更新者:Laura Klesse、University of Texas Southwestern Medical Center
実験的[18F]FLT-PET/CTは、診断時の化学療法の開始前、または再発時のサルベージ化学療法の開始前、および化学療法の第3サイクル(または月)の前に完了する。 ベースラインの [18F]FLT PET/CT から 30 日以内に、一次診断に基づく臨床ケアに従って、検査室での分析と相関放射線検査が必要です。 フォローアップは、24 か月の標準的な診療治療とフォローアップで構成されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な目的は、化学療法の 2 サイクル後の [18F]FLT PET/CT 定量的パラメータ (SUV 最大値、または SUV ピークまたは増殖性腫瘍体積) のパーセンテージ変化が、新規の小児患者の 1 年および 2 年での無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価することです。固形腫瘍の診断または再発。

副次的な目的は次のとおりです。(1) 化学療法の 2 サイクル後の [18F]FLT PET/CT 定量パラメーター (SUV 最大値、または SUV ピークまたは増殖性腫瘍体積) のパーセンテージ変化が、小児患者の 2 年での全生存を予測できるかどうかを評価すること新たに診断された、または再発した固形腫瘍; (2)FLTイメージングの1か月以内に治療レジメンの一部として腫瘍切除を受ける登録患者の場合、腫瘍の有糸分裂指数は、最初の生検標本と比較して評価され、FLT活性と相関します。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された固形腫瘍悪性腫瘍があり、残存腫瘍が存在し、最小サイクル数の標準治療化学療法が必要な患者。 中枢神経系腫瘍を含む、すべての解剖学的部位およびすべての腫瘍組織型が適格です。 新たに診断された患者および/または新たに再発した患者の両方が適格です。
  • 8~25歳の患者
  • 治験責任医師の意見では、患者は 20 ~ 30 分間鎮静せずにイメージングのためにじっと横になることができると考えられなければなりません。
  • 患者の全身状態が 50% を超えている必要があります (Lansky または Karnofsky)。
  • -出産の可能性のある患者は、[18F]FLT PET / CTイメージングの7日前までに、施設の標準治療に従って尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -書面によるインフォームドコンセント/同意を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • [18F]FLTと同様の化学的または生物学的組成の以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギーまたは過敏反応のある患者
  • -研究への登録前に以前の化学療法または放射線療法を受けた新たに診断された被験者。 再発した患者は、他の適格基準を満たしている場合、再発した化学療法レジメンを開始する前に適格です。
  • -化学療法が標準的な一次治療オプションではない被験者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 残存腫瘍のない患者(すなわち、 診断時または再発時の完全切除)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]FLT-PET/CTアーム
実験的な [18F] FLT-PET/CT は、化学療法の開始前および化学療法の 3 サイクル目 (または 1 か月) の前に完了します。 ベースラインの [18F]FLT PET/CT から 30 日以内に、一次診断に基づく臨床ケアに従って、検査室での分析と相関放射線検査が必要です。 フォローアップは、24 か月の標準的な診療治療とフォローアップで構成されます。
0.07 mCi/Kg [18F]FLT から最大 5 mCi (± 20%) の線量を静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FLT PET/CT の変化と無増悪生存期間および全生存期間との相関
時間枠:治療後最大24ヶ月
暫定的な [18F]FLT PET/CT での陽性反応 (定量的パラメータの減少) が無増悪生存期間と全生存期間に関連していることを確認する
治療後最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Klesse, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2019-0627

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

[18F]FLT-PET/CTの臨床試験

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