경증 피질하 허혈성 혈관성 치매 환자에서 DL-NBP의 효능
2019년 4월 3일 업데이트: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
DL-3-n-부틸프탈라이드(DL-NBP)가 피질하허혈성혈관질환(Subcortical Ischemic Vascular Disease, SIVD)으로 인한 경도 혈관치매(VaD) 환자의 인지기능 및 혈관조절에 미치는 효능
이것은 48주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 64명의 환자가 각 치료 그룹에 32명의 환자와 함께 무작위로 48주 동안 NBP(하루 600mg) 또는 위약을 복용하도록 배정되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 항치매 치료 경험이 없는 환자가 등록됩니다.
NBP에 배정된 환자는 매일 200mg을 하루에 200mg씩 복용합니다. 환자는 기준선뿐만 아니라 기준선 후 4, 12, 24, 36, 48주에 방문합니다. 안전성 데이터는 마지막 치료 후 추가 30일(48주)까지 기록됩니다.
주요 결과에는 인지 기능 및 일상 생활 활동(ADL)이 포함됩니다. 모든 피험자는 AVLT(청각 언어 학습 테스트), BVMT-R(간단한 시공간 기억 테스트-개정), SDMT(기호 숫자 양식 테스트)를 사용하여 기준선, 4w, 12w, 24w, 36w 간헐적 방문 및 48w 종료점에서 평가됩니다. , Trail Making Test-A/B(TMT-A/B), Benton Judgment of Line Orientation(JLO), 언어 유창성 테스트, Boston Naming Test(BNT), Controlled Oral Word Association Test(COWAT), Stroop 테스트, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 및 ADL. 2차 결과에는 각각 임상 치매 등급(CDR)과 신경정신병 목록(NPI)으로 평가되는 치매의 전반적인 기능과 행동 및 심리적 증상(BPSD)이 포함됩니다. 환자 분포에 대해 눈이 먼 독립 평가자가 참가자를 평가하도록 지정됩니다.
탐색적 결과는 순환 내피 전구 세포(EPC), MRI의 백질 고강도(WMH), 경두개 도플러(TCD) 및 동맥 스핀 라벨링(ASL) MRI로 측정된 뇌 혈류(CBF)를 포함한 혈관 조절의 마커입니다. 경동맥 이중 초음파(CDU)의 매개변수. 또한, APOE(apolipoprotein E) 다형성 및 혈장 바이오마커도 검출됩니다.
안전성은 방문할 때마다 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medicial University General Hospital
-
연락하다:
- Nan Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 8622 60119688
- 이메일: nkzhangnan@163.com
-
수석 연구원:
- Nan Zhang, MD, PhD
-
부수사관:
- Mengya Xing, MD, PhD
-
부수사관:
- Meng Liu, MD
-
부수사관:
- Xiaojiao Liu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 제5판의 주요 신경인지 장애 기준을 충족합니다.
- 50-80세의 환자, 3년 이상의 교육 기간, MMSE 범위 15~26, MoCA < 26, Hamilton Depression Scale(HAMD) < 17;
- MRI(1개의 연구 전용 기계 3.0 T) 기능은 (1) 다중(>=3) 천막위 피질하 열공(직경 3-20mm)을 포함하는 피질하 소혈관 질환을 충족하며, 백질 고강도(WMH)의 유무에 관계없이 도; (2) 열공이 있거나 없는 중등도 내지 중증 WMH(뇌실 주위 영역 또는 심부 백질에서 Fazekas 등급 척도에 따라 점수 >= 2); (3) 짙은 회색질에 전략적으로 위치한 하나 이상의 피질하 작은 경색;
- 환자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병, 레비소체 치매, 전두엽 변성 등 기타 중추신경계 질환으로 인한 인지 장애;
- 심한 우울증, 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 이상 등과 같은 다른 상태로 인한 인지 장애;
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 상태가 인지 평가에 영향을 미쳤습니다.
- MRI 평가를 수행할 수 없는 환자.
- 간질, 심근 경색 또는 심부전과 같은 다른 심각한 질병의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 기타 임상시험용의약품, 향정신성의약품, 정신과적 부작용이 있는 약물, 경구용 항응고제의 투여 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBP
DL-3-n-부틸프탈라이드(NBP), 연질 캡슐, 200mg Tid, po, 48주 동안.
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NBP 소프트 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 연질 캡슐, 200mg Tid, po, 48주 동안.
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NBP를 모방하도록 제조된 연질 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끝점에서 AVLT(청각 언어 학습 테스트) 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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AVLT는 언어 학습 및 기억 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 개정) 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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BVMT-R은 공간 기억 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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엔드포인트의 디지털 스팬(DS) 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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DS는 주의력을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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SDMT는 정보 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 TMT-A(Trail Making Test-A) 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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TMT-A는 정보 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점의 TMT-B 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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TMT-B는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 Stroop 테스트 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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Stroop 테스트는 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 JLO(선 방향)의 Benton 판단 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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JLO는 시공간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점에서의 언어 유창성 테스트 및 기준선에서의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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언어 유창성 테스트는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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엔드포인트에서 BNT(Boston Naming Test) 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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BNT는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 COWAT(Controlled Oral Word Association Test) 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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COWAT는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점에서의 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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MMSE는 글로벌 인지를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점에서의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 기준선에서의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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MoCA는 글로벌 인지를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점에서의 일상 생활 활동(ADL) 및 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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ADL은 일상 생활 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점에서의 전역 기능 및 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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임상 치매 등급(CDR)은 전반적인 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점에서의 신경정신과적 인벤토리(NPI) 및 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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NPI는 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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끝점에서 HAMD(Hamilton Depression Scale) 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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HAMD는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 GDS(Geriatric Depression Scale) 및 기준선에서 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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GDS는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점에서 내피 전구 세포의 조절 및 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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순환 내피 전구 세포(EPC)는 유동 세포 계측법으로 검출됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점의 경두개 도플러(TCD) 및 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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TCD는 대뇌 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 경동맥 이중 초음파(CDU) 및 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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CDU는 뇌혈류와 동맥경화를 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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끝점에서 ASL(동맥 회전 라벨링) MRI 및 기준선에서 변경
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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동맥 스핀 라벨링(ASL)은 대뇌 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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종점에서의 백질 고강도(WMH) 및 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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WMH의 범위와 부피는 MRI에서 분석됩니다.
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투여 후 48주 및 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TianjinMUGH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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