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L'efficacia del DL-NBP nei pazienti con lieve demenza vascolare ischemica sottocorticale

3 aprile 2019 aggiornato da: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

L'efficacia della DL-3-n-butilftalide (DL-NBP) sulla funzione cognitiva e sulla regolazione vascolare nei pazienti con demenza vascolare lieve (VaD) causata da malattia vascolare ischemica sottocorticale (SIVD)

Questo è uno studio di 48 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Sessantaquattro pazienti vengono assegnati in modo casuale a prendere NBP (600 mg al giorno) o placebo per 48 settimane, con 32 pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Vengono arruolati pazienti naive al trattamento anti-demenza che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

I pazienti assegnati a NBP assumeranno 200 mg tid al giorno. I pazienti vengono visitati al basale, nonché 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo il basale. I dati sulla sicurezza vengono registrati fino a ulteriori 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (48 settimane).

Gli esiti primari includono la funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana (ADL). Tutti i soggetti sono valutati al basale, 4w, 12w, 24w, 36w visita intermittente e 48w endpoint con Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) , il Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), il Benton Judgment of Line Orientation (JLO), il test di fluidità verbale, il Boston Naming Test (BNT), il Controlled Oral Word Association Test (COWAT), il test Stroop, il Mini-Mental State Examination (MMSE), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e l'ADL. Gli esiti secondari includono la funzione globale e i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), che vengono valutati rispettivamente con il Clinical Dementia Rating (CDR) e il Neuropsychiatric Inventory (NPI). I valutatori indipendenti che sono accecati dalla distribuzione dei pazienti sono assegnati per valutare i partecipanti.

Gli esiti esplorativi sono marcatori della regolazione vascolare, comprese le cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC), l'iperintensità della sostanza bianca (WMH) alla risonanza magnetica, il flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurato con il Doppler transcranico (TCD) e la risonanza magnetica con etichettatura di spin arteriosa (ASL) e parametri dell'ultrasuono duplex carotideo (CDU). Inoltre, vengono rilevati anche il polimorfismo dell'apolipoproteina E (APOE) e i biomarcatori plasmatici.

La sicurezza viene valutata ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Meng Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaojiao Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti soddisfano i criteri del disturbo neurocognitivo maggiore nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
  2. Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni, anni di istruzione non inferiori a 3, un intervallo MMSE di 15~26, un MoCA <26, una Hamilton Depression Scale (HAMD) <17;
  3. Le caratteristiche della risonanza magnetica (una macchina dedicata alla ricerca 3.0 T) soddisfano la malattia sottocorticale dei piccoli vasi, tra cui (1) lacune sottocorticali sopratentoriali multiple (>=3) (3-20 mm di diametro), con/senza iperintensità della sostanza bianca (WMH) di qualsiasi livello; (2) WMH da moderata a grave (punteggio>= 2 secondo la scala di valutazione Fazekas nella regione periventricolare o nella sostanza bianca profonda) con/senza lacune; (3) uno o più piccoli infarti subcorticali localizzati strategicamente nelle materie grigie profonde;
  4. I pazienti o il rappresentante legale devono firmare il consenso informato e avere un caregiver affidabile.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva causata da altre malattie del sistema nervoso centrale, come AD, demenza a corpi di Lewy, degenerazione del lobo temporale frontale, ecc.;
  2. Compromissione cognitiva dovuta ad altre condizioni, come depressione grave, carenza di vitamina B 12, funzione tiroidea anomala, ecc.;
  3. L'alcolismo, l'abuso di droghe o altre condizioni hanno influenzato la valutazione della cognizione;
  4. Pazienti incapaci di intraprendere la valutazione di MRI.
  5. Saranno esclusi i pazienti con una storia di altre malattie gravi come l'epilessia, l'infarto del miocardio o l'insufficienza cardiaca;
  6. Non è consentita la somministrazione di altri farmaci sperimentali, farmaci psicotropi, farmaci con effetti collaterali psichiatrici e anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBP
DL-3-n-butilftalide (NBP), capsula molle, 200 mg Tid, PO, per 48 settimane.
Droga: NBP
Capsule molli NBP
Altri nomi:
  • DL-3-n-butilftalide
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, capsule molli, 200 mg Tid, po, per 48 settimane.
Droga: Placebo
Capsule molli prodotte per imitare NBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) all'endpoint e cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
AVLT viene utilizzato per valutare l'apprendimento verbale e la capacità di memoria. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
BVMT-R viene utilizzato per valutare la capacità di memoria spaziale. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Digital span (DS) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
DS viene utilizzato per valutare l'attenzione. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) all'endpoint e cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
SDMT viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Trail Making Test-A (TMT-A) all'endpoint e cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
TMT-A viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
TMT-B all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
TMT-B viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Stroop test all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Il test di Stroop viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Benton Judgment of Line Orientation (JLO) al punto finale e cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
JLO viene utilizzato per valutare la funzione visuospaziale. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Test di fluidità verbale all'endpoint e cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Il test di fluidità verbale viene utilizzato per valutare la funzione linguistica. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Boston Naming Test (BNT) all'endpoint e cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
BNT viene utilizzato per valutare la funzione linguistica. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) all'endpoint e cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
COWAT viene utilizzato per valutare la funzione linguistica. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Mini-Mental State Examination (MMSE) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
MMSE viene utilizzato per valutare la cognizione globale. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) all'endpoint e cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
MoCA è utilizzato per valutare la cognizione globale. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Attività della vita quotidiana (ADL) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
L'ADL viene utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione globale all'endpoint e cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Il Clinical Dementia Rating (CDR) viene utilizzato per valutare la funzione globale.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Inventario neuropsichiatrico (NPI) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
L'NPI viene utilizzato per valutare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD).
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Scale (HAMD) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
HAMD viene utilizzato per valutare i sintomi depressivi.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Geriatric Depression Scale (GDS) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
GDS viene utilizzato per valutare i sintomi depressivi.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Regolazione della cellula progenitrice endoteliale all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
La cellula progenitrice endoteliale circolante (EPC) viene rilevata con la citometria a flusso.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Transcranial Doppler (TCD) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Il TCD viene utilizzato per misurare il flusso sanguigno cerebrale.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Ultrasuono duplex carotideo (CDU) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
CDU viene utilizzato per valutare il flusso sanguigno cerebrale e l'arteriosclerosi.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Arterial spin labeling (ASL) MRI all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
L'etichettatura di spin arteriosa (ASL) viene utilizzata per misurare il flusso sanguigno cerebrale.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
Iperintensità della sostanza bianca (WMH) all'endpoint e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale
L'estensione e il volume di WMH sono analizzati su MRI.
48 settimane dopo la somministrazione e variazione rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinMUGH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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