Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność DL-NBP u pacjentów z łagodną podkorową niedokrwienną demencją naczyniową

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Skuteczność DL-3-n-butyloftalidu (DL-NBP) na funkcje poznawcze i regulację naczyń u pacjentów z łagodną demencją naczyniową (VaD) spowodowaną podkorową chorobą niedokrwienną naczyń (SIVD)

Jest to 48-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Sześćdziesięciu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do przyjmowania NBP (600 mg dziennie) lub placebo przez 48 tygodni, po 32 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw otępieniu, spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Pacjenci przypisani do NBP będą przyjmować 200 mg trzy razy na dobę. Pacjenci są odwiedzani na początku badania, a także 4, 12, 24, 36, 48 tygodni po punkcie wyjściowym. Dane dotyczące bezpieczeństwa są rejestrowane przez dodatkowe 30 dni po ostatnim zabiegu (48 tygodni).

Główne wyniki obejmują funkcje poznawcze i czynności życia codziennego (ADL). Wszyscy pacjenci są oceniani na początku, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 36 tyg. wizyty przerywanej i 48 tyg. w punkcie końcowym za pomocą Testu uczenia się słowno-słuchowego (AVLT), Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R), Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) , Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), Benton Judgement of Line Orientation (JLO), test fluencji słownej, Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), test Stroopa, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) i ADL. Wyniki drugorzędne obejmują ogólną funkcję oraz behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD), które są oceniane odpowiednio za pomocą klinicznej oceny otępienia (CDR) i inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI). Do oceny uczestników wyznaczani są niezależni oceniający, którzy nie znają rozkładu pacjentów.

Eksploracyjne wyniki to markery regulacji naczyniowej, w tym krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC), hiperintensywność istoty białej (WMH) w MRI, mózgowy przepływ krwi (CBF) mierzony za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) i znakowania spinów tętniczych (ASL) MRI oraz parametry ultradźwiękowego dupleksu tętnicy szyjnej (CDU). Ponadto wykrywa się również polimorfizm apolipoproteiny E (APOE) i biomarkery osocza.

Bezpieczeństwo oceniane jest podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Meng Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaojiao Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniają kryteria poważnych zaburzeń neurokognitywnych w piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  2. Pacjenci w wieku 50-80 lat, lata nauki nie mniej niż 3, zakres MMSE 15~26, MoCA < 26, Skala Depresji Hamiltona (HAMD) < 17;
  3. MRI (jedna dedykowana maszyna badawcza 3,0 T) spełnia wymagania dotyczące choroby małych naczyń podkorowych, w tym (1) mnogich (>=3) nadnamiotowych zatok podkorowych (o średnicy 3–20 mm), z/bez hiperintensywności istoty białej (WMH) o dowolnym stopień; (2) WMH od umiarkowanego do ciężkiego (wynik >= 2 według skali oceny Fazekasa w okolicy okołokomorowej lub głębokiej istocie białej) z lukami lub bez luk; (3) jeden lub więcej strategicznie zlokalizowanych małych zawałów podkorowych w istocie szarej;
  4. Pacjenci lub przedstawiciel prawny powinni podpisać świadomą zgodę i mieć godnego zaufania opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak AD, otępienie z ciałami Lewy'ego, zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego itp.;
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi stanami, takimi jak ciężka depresja, niedobór witaminy B12, nieprawidłowa czynność tarczycy itp.;
  3. Alkoholizm, narkomania lub inne schorzenia wpływały na ocenę funkcji poznawczych;
  4. Pacjenci niezdolni do oceny MRI.
  5. Pacjenci z historią innych ciężkich chorób, takich jak padaczka, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca, zostaną wykluczeni;
  6. Zabrania się podawania innych leków eksperymentalnych, leków psychotropowych, leków wywołujących skutki uboczne o charakterze psychiatrycznym oraz doustnych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBP
DL-3-n-butyloftalid (NBP), kapsułka miękka, 200 mg trzy razy na dobę, doustnie, przez 48 tygodni.
Lek: NBP
Kapsułki miękkie NBP
Inne nazwy:
  • DL-3-n-butyloftalid
Komparator placebo: Placebo
Placebo, miękka kapsułka, 200 mg trzy razy na dobę, doustnie, przez 48 tygodni.
Lek: Placebo
Miękkie kapsułki wyprodukowane w celu naśladowania NBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
AVLT służy do oceny zdolności uczenia się werbalnego i pamięci. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony (BVMT-R) w punkcie końcowym i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
BVMT-R służy do oceny zdolności pamięci przestrzennej. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Rozpiętość cyfrowa (DS) w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
DS służy do oceny uwagi. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
SDMT służy do oceny szybkości przetwarzania informacji. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Trail Making Test-A (TMT-A) w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
TMT-A służy do oceny szybkości przetwarzania informacji. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
TMT-B w punkcie końcowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
TMT-B służy do oceny funkcji wykonawczych. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Test Stroopa w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Test Stroopa służy do oceny funkcji wykonawczych. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Benton Judgement of Line Orientation (JLO) w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
JLO służy do oceny funkcji wzrokowo-przestrzennych. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Test fluencji słownej w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Test fluencji słownej służy do oceny funkcji językowych. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Boston Naming Test (BNT) w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
BNT służy do oceny funkcji języka. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
COWAT służy do oceny funkcji języka. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) w punkcie końcowym i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
MMSE służy do oceny globalnego poznania. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) w punkcie końcowym i zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
MoCA służy do oceny globalnego poznania. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Codzienna aktywność (ADL) w punkcie końcowym i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
ADL służy do oceny czynności życia codziennego.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja globalna w punkcie końcowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Kliniczna ocena otępienia (CDR) służy do oceny ogólnej funkcji.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) w punkcie końcowym i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
NPI służy do oceny behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD).
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) w punkcie końcowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
HAMD służy do oceny objawów depresyjnych.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) w punkcie końcowym i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
GDS służy do oceny objawów depresyjnych.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Regulacja komórek progenitorowych śródbłonka w punkcie końcowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) wykrywa się za pomocą cytometrii przepływowej.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Doppler przezczaszkowy (TCD) w punkcie końcowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
TCD służy do pomiaru mózgowego przepływu krwi.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Dupleks ultradźwiękowy tętnicy szyjnej (CDU) w punkcie końcowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
CDU służy do oceny mózgowego przepływu krwi i miażdżycy.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Znakowanie spinu tętniczego (ASL) MRI w punkcie końcowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Znakowanie spinu tętniczego (ASL) służy do pomiaru mózgowego przepływu krwi.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Hiperintensywność istoty białej (WMH) w punkcie końcowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Zasięg i objętość WMH analizuje się na MRI.
48 tygodni po podaniu dawki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinMUGH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj