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Die Wirksamkeit von DL-NBP bei Patienten mit leichter subkortikaler ischämischer vaskulärer Demenz

3. April 2019 aktualisiert von: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Die Wirksamkeit von DL-3-n-Butylphthalid (DL-NBP) auf die kognitive Funktion und Gefäßregulation bei Patienten mit leichter vaskulärer Demenz (VaD), verursacht durch subkortikale ischämische Gefäßerkrankung (SIVD)

Dies ist eine 48-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Vierundsechzig Patienten werden zufällig zugewiesen, um NBP (600 mg pro Tag) oder Placebo für 48 Wochen einzunehmen, mit 32 Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Anti-Demenz-therapienaive Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.

Patienten, die NBP zugewiesen werden, nehmen täglich 200 mg dreimal täglich ein. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 4, 12, 24, 36, 48 Wochen nach Studienbeginn besucht. Sicherheitsdaten werden bis zu weiteren 30 Tagen nach der letzten Behandlung (48 Wochen) aufgezeichnet.

Die primären Ergebnisse umfassen die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Alle Probanden werden zu Beginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen intermittierender Besuch und 48 Wochen Endpunkt mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT), dem Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet. , der Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), das Benton Judgement of Line Orientation (JLO), der Test für verbale Sprachflüssigkeit, der Boston Naming Test (BNT), der Controlled Oral Word Association Test (COWAT), der Stroop-Test, das Mini-Mental State Examination (MMSE), das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und das ADL. Zu den sekundären Endpunkten gehören die globale Funktion sowie die Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz (BPSD), die mit dem Clinical Dementia Rating (CDR) bzw. dem Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet werden. Unabhängige Rater, die gegenüber der Verteilung der Patienten blind sind, werden beauftragt, die Teilnehmer zu bewerten.

Die explorativen Ergebnisse sind Marker der Gefäßregulation, einschließlich zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen (EPCs), Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) im MRT, zerebraler Blutfluss (CBF), gemessen mit transkraniellem Doppler (TCD) und Arterial Spin Labeling (ASL) MRT, und Parameter des Karotis-Duplex-Ultraschalls (CDU). Darüber hinaus werden auch Apolipoprotein E (APOE)-Polymorphismus und Plasma-Biomarker nachgewiesen.

Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Meng Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaojiao Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten erfüllen die Kriterien einer schweren neurokognitiven Störung in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  2. Patienten im Alter von 50-80 Jahren, Ausbildungsjahren nicht weniger als 3, einem MMSE-Bereich von 15~26, einem MoCA < 26, einer Hamilton-Depressionsskala (HAMD) < 17;
  3. Die MRT-Merkmale (ein Forschungsgerät 3,0 T) befriedigen die subkortikale Erkrankung der kleinen Gefäße, einschließlich (1) mehrerer (>=3) supratentorieller subkortikaler Lakunen (3-20 mm Durchmesser), mit/ohne Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH). Grad; (2) mäßige bis schwere WMH (Score >= 2 gemäß der Fazekas-Bewertungsskala entweder in der periventrikulären Region oder in der tiefen weißen Substanz) mit/ohne Lakunen; (3) ein oder mehrere strategisch gelegene subkortikale kleine Infarkte in der tiefen grauen Substanz;
  4. Patienten oder gesetzliche Vertreter sollten die Einverständniserklärung unterschreiben und eine zuverlässige Bezugsperson haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die durch andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems verursacht wird, wie z. B. AD, Demenz mit Lewy-Körperchen, Frontal-Temporallappen-Degeneration usw.;
  2. Kognitive Beeinträchtigung aufgrund anderer Erkrankungen, wie z. B. schwere Depression, Vitamin B 12 -Mangel, abnormale Schilddrüsenfunktion usw.;
  3. Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Zustände beeinflussten die Bewertung der Kognition;
  4. Patienten, die keine MRT-Untersuchung durchführen können.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer schwerer Erkrankungen wie Epilepsie, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz werden ausgeschlossen;
  6. Die Verabreichung anderer Prüfpräparate, Psychopharmaka, Arzneimittel mit psychiatrischen Nebenwirkungen und oralen Antikoagulanzien ist nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBP
DL-3-n-Butylphthalid (NBP), Weichkapsel, 200 mg dreimal täglich, po, für 48 Wochen.
Arzneimittel: NBP
NBP-Weichkapseln
Andere Namen:
  • DL-3-n-Butylphthalid
Placebo-Komparator: Placebos
Placebo, Weichkapsel, 200 mg dreimal täglich, po, für 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebos
Weichkapseln, hergestellt, um NBP nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
AVLT wird verwendet, um das verbale Lernen und die Gedächtnisfähigkeit zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
BVMT-R wird verwendet, um das räumliche Gedächtnis zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Digitale Spanne (DS) am Endpunkt und Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
DS wird verwendet, um die Aufmerksamkeit zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) am Endpunkt und Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
SDMT wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Trail Making Test-A (TMT-A) am Endpunkt und Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
TMT-A wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
TMT-B am Endpunkt und Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
TMT-B wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Stroop-Test am Endpunkt und Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der Stroop-Test wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Benton Judgement of Line Orientation (JLO) am Endpunkt und Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
JLO wird verwendet, um die visuell-räumliche Funktion zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Sprachflüssigkeitstest am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der Sprachflüssigkeitstest wird verwendet, um die Sprachfunktion zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Boston Naming Test (BNT) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
BNT wird verwendet, um die Sprachfunktion zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
COWAT wird verwendet, um die Sprachfunktion zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Mini-Mental State Examination (MMSE) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
MMSE wird verwendet, um die globale Kognition zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
MoCA wird verwendet, um die globale Kognition zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Aktivität des täglichen Lebens (ADL) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
ADL wird verwendet, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktion am Endpunkt und Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Das klinische Demenz-Rating (CDR) wird verwendet, um die globale Funktion zu bewerten.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
NPI wird verwendet, um Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz (BPSD) zu bewerten.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAMD) am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
HAMD wird verwendet, um depressive Symptome zu bewerten.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Geriatric Depression Scale (GDS) am Endpunkt und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
GDS wird verwendet, um depressive Symptome zu bewerten.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Regulation der endothelialen Vorläuferzelle am Endpunkt und Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen (EPC) werden mit Durchflusszytometrie nachgewiesen.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Transkranieller Doppler (TCD) am Endpunkt und Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
TCD wird verwendet, um den zerebralen Blutfluss zu messen.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Karotis-Duplex-Ultraschall (CDU) am Endpunkt und Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
CDU wird verwendet, um den zerebralen Blutfluss und die Arteriosklerose zu bewerten.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Arterial Spin Labeling (ASL) MRT am Endpunkt und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Arterielles Spin-Labeling (ASL) wird verwendet, um den zerebralen Blutfluss zu messen.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) am Endpunkt und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Das Ausmaß und Volumen von WMH werden im MRT analysiert.
48 Wochen nach Einnahme und Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinMUGH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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