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L'efficacité de la DL-NBP chez les patients atteints de démence vasculaire ischémique sous-corticale légère

3 avril 2019 mis à jour par: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

L'efficacité du DL-3-n-butylphtalide (DL-NBP) sur la fonction cognitive et la régulation vasculaire chez les patients atteints de démence vasculaire légère (VaD) causée par une maladie vasculaire ischémique sous-corticale (SIVD)

Il s'agit d'une étude de 48 semaines, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Soixante-quatre patients sont répartis au hasard pour prendre du NBP (600 mg par jour) ou un placebo pendant 48 semaines, avec 32 patients dans chaque groupe de traitement. Les patients naïfs de traitement anti-démence répondant aux critères d'inclusion/exclusion sont inclus.

Les patients affectés au NBP prendront 200 mg tid par jour. Les patients sont visités au départ, ainsi que 4, 12, 24, 36, 48 semaines après le départ. Les données de sécurité sont enregistrées jusqu'à 30 jours supplémentaires après le dernier traitement (48 semaines).

Les critères de jugement principaux comprennent la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne (AVQ). Tous les sujets sont évalués au départ, 4w, 12w,24w, 36w visite intermittente et 48w endpoint avec le test d'apprentissage verbal auditif (AVLT), le bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R), le test de modalité des chiffres des symboles (SDMT) , le Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), le Benton Judgment of Line Orientation (JLO), le test de fluidité verbale, le Boston Naming Test (BNT), le Controlled Oral Word Association Test (COWAT), le test de Stroop, le Mini-Mental State Examination (MMSE), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et l'ADL. Les critères de jugement secondaires comprennent la fonction globale et les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), qui sont évalués respectivement par le Clinical Dementia Rating (CDR) et le Neuropsychiatric Inventory (NPI). Des évaluateurs indépendants qui ne connaissent pas la distribution des patients sont chargés d'évaluer les participants.

Les résultats exploratoires sont des marqueurs de la régulation vasculaire, y compris les cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC), les hyperintensités de la substance blanche (WMH) sur l'IRM, le débit sanguin cérébral (CBF) mesuré avec le Doppler transcrânien (TCD) et l'IRM de marquage du spin artériel (ASL), et paramètres de l'échographie carotidienne duplex (CDU). De plus, le polymorphisme de l'apolipoprotéine E (APOE) et les biomarqueurs plasmatiques sont également détectés.

La sécurité est évaluée à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Meng Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaojiao Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients répondent aux critères de trouble neurocognitif majeur de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
  2. Patients âgés de 50 à 80 ans, années d'études d'au moins 3 ans, une plage MMSE de 15 ~ 26, un MoCA <26, une échelle de dépression de Hamilton (HAMD) <17 ;
  3. Les caractéristiques de l'IRM (une machine dédiée à la recherche 3.0 T) satisfont la maladie des petits vaisseaux sous-corticaux, y compris (1) plusieurs (> = 3) lacunes sous-corticales supratentorielles (3-20 mm de diamètre), avec / sans hyperintensités de substance blanche (WMH) de tout diplôme; (2) WMH modérée à sévère (score>= 2 selon l'échelle d'évaluation de Fazekas dans la région périventriculaire ou dans la substance blanche profonde) avec/sans lacunes ; (3) un ou plusieurs petits infarctus sous-corticaux stratégiquement situés dans les matières grises profondes ;
  4. Les patients ou leur représentant légal doivent signer le consentement éclairé et avoir un soignant fiable.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles cognitifs causés par d'autres maladies du système nerveux central, telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy, la dégénérescence du lobe frontal-temporal, etc. ;
  2. Troubles cognitifs dus à d'autres conditions, telles qu'une dépression sévère, une carence en vitamine B 12, une fonction thyroïdienne anormale, etc.
  3. L'alcoolisme, la toxicomanie ou d'autres conditions ont influencé l'évaluation de la cognition ;
  4. Patients incapables d'entreprendre une évaluation par IRM.
  5. Les patients ayant des antécédents d'autres maladies graves telles que l'épilepsie, l'infarctus du myocarde ou l'insuffisance cardiaque seront exclus ;
  6. L'administration d'autres médicaments expérimentaux, de médicaments psychotropes, de médicaments ayant des effets secondaires psychiatriques et d'anticoagulants oraux n'est pas autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNA
DL-3-n-butylphtalide (NBP), capsule molle, 200mg Tid, po, pendant 48 semaines.
Médicament: PNA
Capsules molles NBP
Autres noms:
  • DL-3-n-butylphtalide
Comparateur placebo: Placebos
Placebo, capsule molle, 200 mg Tid, po, pendant 48 semaines.
Médicament: Placebos
Capsules molles fabriquées pour imiter le NBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
AVLT est utilisé pour évaluer l'apprentissage verbal et la capacité de mémoire. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
BVMT-R est utilisé pour évaluer la capacité de mémoire spatiale. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Étendue numérique (DS) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
DS est utilisé pour évaluer l'attention. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
SDMT est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement de l'information. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Trail Making Test-A (TMT-A) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
TMT-A est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement de l'information. Un score inférieur indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
TMT-B au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Le TMT-B est utilisé pour évaluer la fonction exécutive. Un score inférieur indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Test de Stroop au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Le test de Stroop est utilisé pour évaluer la fonction exécutive. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Benton Judgment of Line Orientation (JLO) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
JLO est utilisé pour évaluer la fonction visuospatiale. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Test de fluidité verbale au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Le test d'aisance verbale est utilisé pour évaluer la fonction langagière. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Boston Naming Test (BNT) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
BNT est utilisé pour évaluer la fonction du langage. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
COWAT est utilisé pour évaluer la fonction du langage. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Mini-examen de l'état mental (MMSE) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Le MMSE est utilisé pour évaluer la cognition globale. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
MoCA est utilisé pour évaluer la cognition globale. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Activité de la vie quotidienne (AVQ) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
ADL est utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction globale au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
L'évaluation clinique de la démence (CDR) est utilisée pour évaluer la fonction globale.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Inventaire neuropsychiatrique (NPI) au point final et changement par rapport au départ
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Le NPI est utilisé pour évaluer les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD).
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
HAMD est utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Échelle de dépression gériatrique (GDS) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
GDS est utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Régulation des cellules progénitrices endothéliales au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Les cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC) sont détectées par cytométrie en flux.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Doppler transcrânien (TCD) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Le TCD est utilisé pour mesurer le débit sanguin cérébral.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Échographie duplex carotidienne (CDU) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
CDU est utilisé pour évaluer le débit sanguin cérébral et l'artériosclérose.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Marquage de spin artériel (ASL) IRM au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Le marquage de spin artériel (ASL) est utilisé pour mesurer le débit sanguin cérébral.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
Hyperintensités de la substance blanche (WMH) au point final et changement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ
L'étendue et le volume de WMH sont analysés sur l'IRM.
48 semaines après l'administration et changement par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinMUGH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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