軽度の皮質下虚血性血管性認知症患者におけるDL-NBPの有効性

これは、48 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 64 人の患者が、NBP (1 日あたり 600mg) またはプラセボを 48 週間服用するように無作為に割り当てられ、各治療群には 32 人の患者が含まれます。 抗認知症治療を受けていない患者が包含/除外基準を満たしている。

NBP に割り当てられた患者は、毎日 200mg を服用します。 患者は、ベースライン時、およびベースラインから 4、12、24、36、48 週間後に訪問されます。 安全性データは、最後の治療からさらに 30 日後 (48 週間) まで記録されます。

主な結果には、認知機能と日常生活動作 (ADL) が含まれます。 すべての被験者は、ベースライン、4 週、12 週、24 週、36 週の断続的な訪問、および 48 週のエンドポイントで、聴覚言語学習テスト (AVLT)、簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)、記号数字モダリティ テスト (SDMT) で評価されます。 、Trail Making Test-A/B (TMT-A/B)、Benton Judgment of Line Orientation (JLO)、言語流暢性テスト、Boston Naming Test (BNT)、Controlled Oral Word Association Test (COWAT)、 Stroop テスト、Mini-Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、および ADL。 副次的アウトカムには、認知症の全体的な機能および行動および心理的症状 (BPSD) が含まれ、それぞれ臨床認知症評価 (CDR) および神経精神医学インベントリー (NPI) で評価されます。 患者の分布を知らされていない独立した評価者が、参加者を評価するために割り当てられます。

探索的結果は、循環内皮前駆細胞 (EPC)、MRI での白質高信号 (WMH)、経頭蓋ドップラー (TCD) および動脈スピンラベリング (ASL) MRI で測定された脳血流 (CBF) を含む、血管調節のマーカーです。頸動脈デュプレックス超音波 (CDU) のパラメーター。 さらに、アポリポタンパク質 E (APOE) 多型と血漿バイオマーカーも検出されます。

安全性は訪問ごとに評価されます。