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A eficácia do DL-NBP em pacientes com demência vascular isquêmica subcortical leve

3 de abril de 2019 atualizado por: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

A eficácia da DL-3-n-butilftalida (DL-NBP) na função cognitiva e na regulação vascular em pacientes com demência vascular leve (DVa) causada por doença vascular isquêmica subcortical (SIVD)

Este é um estudo de 48 semanas, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Sessenta e quatro pacientes são designados aleatoriamente para tomar NBP (600 mg por dia) ou placebo por 48 semanas, com 32 pacientes em cada grupo de tratamento. Os pacientes virgens de tratamento antidemência que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são incluídos.

Os pacientes designados para NBP tomarão 200 mg três vezes ao dia. Os pacientes são visitados no início do estudo, bem como 4, 12, 24, 36, 48 semanas após o início do estudo. Os dados de segurança são registrados até 30 dias adicionais após o último tratamento (48 semanas).

Os resultados primários incluem função cognitiva e atividades da vida diária (AVD). Todos os indivíduos são avaliados na linha de base, 4s, 12s, 24s, 36s em visita intermitente e 48s no ponto final com o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT), o Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R), o Teste de Modalidades de Símbolos Digitais (SDMT) , o Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), o Benton Judgment of Line Orientation (JLO), o teste de fluência verbal, o Boston Naming Test (BNT), o Controlled Oral Word Association Test (COWAT), o teste Stroop, o Mini-Mental State Examination (MMSE), o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e o ADL. Os resultados secundários incluem a função global e os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), que são avaliados com o Clinical Dementia Rating (CDR) e o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), respectivamente. Avaliadores independentes cegos para a distribuição dos pacientes são designados para avaliar os participantes.

Os resultados exploratórios são marcadores de regulação vascular, incluindo células progenitoras endoteliais circulantes (EPCs), hiperintensidades da substância branca (WMH) na ressonância magnética, fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medido com Doppler transcraniano (TCD) e rotulagem de rotação arterial (ASL) ressonância magnética e parâmetros do ultrassom duplex carotídeo (CDU). Além disso, o polimorfismo da apolipoproteína E (APOE) e os biomarcadores plasmáticos também são detectados.

A segurança é avaliada a cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Meng Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Xiaojiao Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes atendem aos critérios de transtorno neurocognitivo maior na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
  2. Pacientes com idade entre 50-80 anos, anos de escolaridade não inferiores a 3, uma faixa MMSE de 15~26, um MoCA < 26, uma Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) < 17;
  3. Os recursos de ressonância magnética (uma máquina dedicada à pesquisa 3.0 T) satisfazem a doença subcortical de pequenos vasos, incluindo (1) múltiplas (>=3) lacunas subcorticais supratentoriais (3-20 mm de diâmetro), com/sem hiperintensidades da substância branca (WMH) de qualquer grau; (2) WMH moderada a grave (pontuação>= 2 de acordo com a escala de classificação de Fazekas na região periventricular ou na substância branca profunda) com/sem lacunas; (3) um ou mais pequenos infartos subcorticais estrategicamente localizados nas substâncias cinzentas profundas;
  4. Os pacientes ou representantes legais devem assinar o consentimento informado e ter um cuidador de confiança.

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo causado por outras doenças do sistema nervoso central, como DA, demência com corpos de Lewy, degeneração do lobo frontal-temporal, etc;
  2. Comprometimento cognitivo devido a outras condições, como depressão grave, deficiência de vitamina B12, função tireoidiana anormal, etc;
  3. Alcoolismo, abuso de drogas ou outras condições influenciaram na avaliação da cognição;
  4. Pacientes incapazes de realizar avaliação de ressonância magnética.
  5. Serão excluídos pacientes com história de outras doenças graves como epilepsia, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca;
  6. A administração de outros medicamentos experimentais, psicotrópicos, medicamentos com efeitos colaterais psiquiátricos e anticoagulantes orais não é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBP
DL-3-n-butilftalida (NBP), cápsula mole, 200mg três vezes por dia, via oral, por 48 semanas.
Medicamento: NBP
NBP cápsulas moles
Outros nomes:
  • DL-3-n-butilftalida
Comparador de Placebo: Placebos
Placebo, cápsula mole, 200mg três vezes por dia, via oral, por 48 semanas.
Medicamento: Placebos
Cápsulas moles fabricadas para imitar o NBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
O AVLT é usado para avaliar o aprendizado verbal e a capacidade de memória. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Teste breve de memória visuoespacial revisado (BVMT-R) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
BVMT-R é usado para avaliar a capacidade de memória espacial. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Extensão digital (DS) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
O DS é usado para avaliar a atenção. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
SDMT é usado para avaliar a velocidade de processamento de informações. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Trail Making Test-A (TMT-A) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
TMT-A é usado para avaliar a velocidade de processamento de informações. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
TMT-B no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
TMT-B é usado para avaliar a função executiva. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Teste Stroop no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
O teste de Stroop é usado para avaliar a função executiva. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Benton Judgment of Line Orientation (JLO) no ponto final e mudança da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
JLO é usado para avaliar a função visuoespacial. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Teste de fluência verbal no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
O teste de fluência verbal é usado para avaliar a função da linguagem. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Teste de nomeação de Boston (BNT) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
O BNT é usado para avaliar a função da linguagem. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
O COWAT é usado para avaliar a função da linguagem. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Mini-exame do estado mental (MMSE) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
O MMSE é usado para avaliar a cognição global. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
O MoCA é usado para avaliar a cognição global. Maior pontuação indica melhor desempenho.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Atividade da vida diária (AVD) no ponto final e alteração desde o início
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
ADL é usado para avaliar as atividades da vida diária.
48 semanas após a dose e mudança desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função global no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
A Classificação Clínica de Demência (CDR) é usada para avaliar a função global.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
NPI é usado para avaliar sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD).
48 semanas após a dose e mudança desde o início

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) no ponto final e alteração desde o início
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
HAMD é usado para avaliar sintomas depressivos.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Escala de Depressão Geriátrica (GDS) no ponto final e alteração desde o início
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
GDS é usado para avaliar sintomas depressivos.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Regulação da célula progenitora endotelial no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
A célula progenitora endotelial circulante (EPC) é detectada com citometria de fluxo.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Doppler transcraniano (TCD) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
TCD é usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Carótida duplex ultrassônica (CDU) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
CDU é usado para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral e arteriosclerose.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Arterial spin labeling (ASL) MRI no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
Arterial spin labeling (ASL) é usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral.
48 semanas após a dose e mudança desde o início
Hiperintensidades da substância branca (WMH) no ponto final e alteração da linha de base
Prazo: 48 semanas após a dose e mudança desde o início
A extensão e o volume de WMH são analisados ​​na ressonância magnética.
48 semanas após a dose e mudança desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TianjinMUGH001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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