Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DL-NBP:n teho potilailla, joilla on lievä subkortikaalinen iskeeminen vaskulaarinen dementia

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

DL-3-n-butyyliftalidin (DL-NBP) teho kognitiiviseen toimintaan ja verisuonten säätelyyn potilailla, joilla on lievä vaskulaarinen dementia (VaD), jonka aiheuttaa subkortikaalinen iskeeminen verisuonisairaus (SIVD)

Tämä on 48 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentäneljä potilasta jaetaan satunnaisesti ottamaan NBP:tä (600 mg päivässä) tai lumelääkettä 48 viikon ajan, ja kussakin hoitoryhmässä on 32 potilasta. Mukaan otetaan potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet dementiahoitoa, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Potilaat saavat NBP:tä 200 mg tid päivittäin. Potilaiden luona käydään lähtötilanteessa sekä 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Turvallisuustiedot tallennetaan vielä 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (48 viikkoa).

Ensisijaisia ​​tuloksia ovat kognitiiviset toiminnot ja päivittäisen elämän toiminnot (ADL). Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 4w, 12w, 24w, 36w jaksottaisella käynnillä ja 48w päätepisteellä Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) ja Symbol Digit Modalities Test (SDMT) , Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), Benton Judgement of Line Orientation (JLO), verbaalinen sujuvuustesti, Bostonin nimeämistesti (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop-testi, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja ADL. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat dementian globaali toiminta sekä käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD), jotka arvioidaan kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) ja neuropsykiatrinen inventaarion (NPI) avulla. Riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeutuneet potilaiden jakautumiseen, määrätään arvioimaan osallistujia.

Tutkimustulokset ovat verisuonten säätelyn markkereita, mukaan lukien kiertävät endoteelisolut (EPC), valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) magneettikuvauksessa, aivoverenkierto (CBF) mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla (TCD) ja valtimoiden spin-leimauksella (ASL) magneettikuvauksella ja kaulavaltimon duplex ultrasonicin (CDU) parametrit. Lisäksi havaitaan myös apolipoproteiini E:n (APOE) polymorfismia ja plasman biomarkkereita.

Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Meng Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Xiaojiao Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat täyttävät vakavan neurokognitiivisen häiriön kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennessä painoksessa;
  2. Potilaat, joiden ikä on 50–80 vuotta, koulutusvuosia vähintään 3, MMSE-alue 15–26, MoCA < 26, Hamilton Depression Scale (HAMD) < 17;
  3. MRI (yksi tutkimukselle omistettu kone 3,0 T) ominaisuudet tyydyttävät subkortikaaliset piensuonitaudit, mukaan lukien (1) useat (>=3) supratentoriaaliset subkortikaaliset aukot (halkaisijaltaan 3-20 mm), joissa on/ei ole valkoisen aineen hyperintensiteettiä (WMH) tutkinto; (2) keskivaikea tai vaikea WMH (pistemäärä> = 2 Fazekasin luokitusasteikon mukaan joko periventrikulaarisella alueella tai syvällä valkoisessa aineessa) aukkojen kanssa tai ilman; (3) yksi tai useampi strategisesti sijoitettu subkortikaalinen pieni infarkti syvän harmaissa aineissa;
  4. Potilaiden tai laillisen edustajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja heillä on oltava luotettava hoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden keskushermoston sairauksien, kuten AD:n, Lewyn ruumiin dementian, etu-oimolohkon rappeuman jne. aiheuttama kognitiivinen heikentyminen;
  2. Kognitiivinen häiriö, joka johtuu muista tiloista, kuten vaikeasta masennuksesta, B 12 -vitamiinin puutteesta, epänormaalista kilpirauhasen toiminnasta jne.
  3. Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muut sairaudet vaikuttivat kognition arviointiin;
  4. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan MRI-arviointia.
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita vakavia sairauksia, kuten epilepsia, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, suljetaan pois.
  6. Muiden tutkimuslääkkeiden, psykotrooppisten lääkkeiden, psykiatrisia sivuvaikutuksia sisältävien lääkkeiden ja oraalisten antikoagulanttien antaminen ei ole sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBP
DL-3-n-butyyliftalidi (NBP), pehmeä kapseli, 200 mg Tid, po, 48 viikon ajan.
Lääke: NBP
NBP pehmeät kapselit
Muut nimet:
  • DL-3-n-butyyliftalidi
Placebo Comparator: Placebot
Placebo, pehmeä kapseli, 200 mg Tid, po, 48 viikon ajan.
Lääke: Placebot
Pehmeät kapselit, jotka on valmistettu jäljittelemään NBP:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) päätepisteessä ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
AVLT:tä käytetään arvioimaan sanallista oppimista ja muistikykyä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
BVMT-R:ää käytetään spatiaalisen muistin kyvyn arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Digital span (DS) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
DS:ää käytetään huomion arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
SDMT:tä käytetään tietojenkäsittelyn nopeuden arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Trail Making Test-A (TMT-A) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
TMT-A:ta käytetään tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseen. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
TMT-B päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
TMT-B:tä käytetään toimeenpanotoiminnan arvioimiseen. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Stroop-testi päätepisteessä ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Stroop-testiä käytetään toimeenpanotoiminnan arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Benton Judgement of Line Orientation (JLO) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
JLO:ta käytetään visuospatiaalisen toiminnan arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Verbaalinen sujuvuustesti päätepisteessä ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Verbaalista sujuvuustestiä käytetään kielen toiminnan arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Bostonin nimeämistesti (BNT) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
BNT:tä käytetään kielen toiminnan arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
COWATia käytetään kielen toiminnan arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Mini-Mental State Examination (MMSE) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
MMSE:tä käytetään globaalin kognition arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
MoCA:ta käytetään globaalin kognition arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL) päätepisteessä ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
ADL:ää käytetään päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali toiminto päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Kliinistä dementialuokitusta (CDR) käytetään globaalin toiminnan arvioimiseen.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Neuropsychiatric Inventory (NPI) päätepisteessä ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
NPI:tä käytetään dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisten oireiden arvioimiseen.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Scale (HAMD) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
HAMD:tä käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Geriatric Depression Scale (GDS) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
GDS:ää käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Endoteelisolujen säätely päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Verenkierron endoteelisolut (EPC) havaitaan virtaussytometrialla.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Transkraniaalinen Doppler (TCD) päätepisteessä ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
TCD:tä käytetään aivojen verenkierron mittaamiseen.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Kaulavaltimon duplex ultraääni (CDU) päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
CDU:ta käytetään aivojen verenvirtauksen ja arterioskleroosin arvioimiseen.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Valtimon spin leimaus (ASL) MRI päätepisteessä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Aivojen verenvirtauksen mittaamiseen käytetään valtimoiden spin-merkintää (ASL).
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
Valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) päätepisteessä ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta
WMH:n laajuus ja määrä analysoidaan magneettikuvauksella.
48 viikkoa annoksen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TianjinMUGH001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa