Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost DL-NBP u pacientů s mírnou subkortikální ischemickou vaskulární demencí

3. dubna 2019 aktualizováno: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Účinnost DL-3-n-butylftalidu (DL-NBP) na kognitivní funkce a vaskulární regulaci u pacientů s mírnou vaskulární demencí (VaD) způsobenou subkortikální ischemickou vaskulární chorobou (SIVD)

Toto je 48týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Šedesát čtyři pacientů bylo náhodně přiděleno k užívání NBP (600 mg denně) nebo placeba po dobu 48 týdnů, přičemž v každé léčebné skupině bylo 32 pacientů. Zařazeni jsou pacienti, kteří dosud nebyli léčeni demencí a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Pacienti přiřazení k NBP budou užívat 200 mg třikrát denně. Pacienti jsou navštěvováni na začátku a také 4, 12, 24, 36, 48 týdnů po výchozím stavu. Údaje o bezpečnosti se zaznamenávají do dalších 30 dnů po poslední léčbě (48 týdnů).

Mezi primární výsledky patří kognitivní funkce a aktivity denního života (ADL). Všichni jedinci jsou hodnoceni na začátku, 4 týd., 12 týd., 24 týd., 36 týd. přerušovanou návštěvou a 48 týn. koncovým bodem pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) , Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), Benton Judgment of Line Orientation (JLO), test verbální plynulosti, Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroopův test, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a ADL. Sekundární výsledky zahrnují globální funkce a behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD), které jsou hodnoceny pomocí klinického hodnocení demence (CDR) a neuropsychiatrického inventáře (NPI). K hodnocení účastníků jsou přiděleni nezávislí hodnotitelé, kteří jsou zaslepeni vůči distribuci pacientů.

Výsledky průzkumu jsou markery vaskulární regulace, včetně cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk (EPC), hyperintenzity bílé hmoty (WMH) na MRI, průtok krve mozkem (CBF) měřený pomocí transkraniálního Dopplera (TCD) a značení arteriálního spinu (ASL) MRI a parametry karotického duplexního ultrazvuku (CDU). Kromě toho je také detekován polymorfismus apolipoproteinu E (APOE) a plazmatické biomarkery.

Bezpečnost se hodnotí při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meng Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaojiao Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňují kritéria velké neurokognitivní poruchy v pátém vydání Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  2. Pacienti ve věku 50-80 let, vzdělání ne méně než 3 roky, rozsah MMSE 15~26, MoCA < 26, Hamiltonova škála deprese (HAMD) < 17;
  3. Funkce MRI (jeden výzkumný přístroj 3,0 T) uspokojí subkortikální onemocnění malých cév, včetně (1) mnohočetných (>=3) supratentoriálních subkortikálních lakun (3-20 mm v průměru), s/bez hyperintenzity bílé hmoty (WMH) jakékoli stupeň; (2) střední až závažná WMH (skóre >= 2 podle Fazekasovy hodnotící škály buď v periventrikulární oblasti nebo v hluboké bílé hmotě) s/bez mezer; (3) jeden nebo více strategicky umístěných subkortikálních malých infarktů v hlubokých šedých hmotách;
  4. Pacienti nebo zákonní zástupci by měli podepsat informovaný souhlas a měli by mít spolehlivého pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poruchy způsobené jinými chorobami centrálního nervového systému, jako je AD, demence s Lewyho tělísky, degenerace frontálního temporálního laloku atd.;
  2. Kognitivní poruchy způsobené jinými stavy, jako je těžká deprese, nedostatek vitaminu B 12, abnormální funkce štítné žlázy atd.;
  3. Alkoholismus, zneužívání drog nebo jiné stavy ovlivnily hodnocení kognice;
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni provést vyšetření MRI.
  5. Pacienti s anamnézou jiného závažného onemocnění, jako je epilepsie, infarkt myokardu nebo srdeční selhání, budou vyloučeni;
  6. Podávání jiných hodnocených léků, psychofarmak, léků s psychiatrickými vedlejšími účinky a perorálních antikoagulancií není povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBP
DL-3-n-butylftalid (NBP), měkká tobolka, 200 mg Tid, po, po dobu 48 týdnů.
Lék: NBP
NBP měkké tobolky
Ostatní jména:
  • DL-3-n-butylftalid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, měkká tobolka, 200 mg Tid, po, po dobu 48 týdnů.
Lék: Placebo
Měkké kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly NBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test sluchového verbálního učení (AVLT) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
AVLT se používá k hodnocení verbálního učení a schopnosti paměti. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) na konci a změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
BVMT-R se používá k hodnocení schopnosti prostorové paměti. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Digitální rozpětí (DS) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
DS se používá k posouzení pozornosti. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
SDMT se používá k posouzení rychlosti zpracování informací. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Trail Making Test-A (TMT-A) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
TMT-A se používá k posouzení rychlosti zpracování informací. Nižší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
TMT-B v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
TMT-B se používá k posouzení exekutivní funkce. Nižší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Stroopův test v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Stroopův test se používá k posouzení exekutivní funkce. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Bentonův odhad orientace čáry (JLO) v koncovém bodě a změna od základní linie
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
JLO se používá k posouzení visuoprostorové funkce. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Test verbální plynulosti na konci a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Test verbální plynulosti se používá k hodnocení jazykových funkcí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Boston Naming Test (BNT) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
BNT se používá k hodnocení funkce jazyka. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
COWAT se používá k hodnocení funkce jazyka. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Mini-Mental State Examination (MMSE) na konci a změna od výchozího stavu
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
MMSE se používá k hodnocení globálního poznání. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v koncovém bodě a změna od výchozího stavu
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
MoCA se používá k hodnocení globálního poznání. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Aktivita denního života (ADL) na konci a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
ADL se používá k hodnocení aktivit každodenního života.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální funkce v koncovém bodě a změna od základní linie
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Klinické hodnocení demence (CDR) se používá k hodnocení globální funkce.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Neuropsychiatrický inventář (NPI) na konci a změna od výchozího stavu
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
NPI se používá k hodnocení behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD).
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAMD) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
HAMD se používá k hodnocení symptomů deprese.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Škála geriatrické deprese (GDS) na konci a změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
GDS se používá k hodnocení symptomů deprese.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Regulace endoteliálních progenitorových buněk v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Cirkulující endoteliální progenitorová buňka (EPC) je detekována průtokovou cytometrií.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Transkraniální Doppler (TCD) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
TCD se používá k měření průtoku krve mozkem.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Karotidový duplexní ultrazvuk (CDU) v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
CDU se používá k hodnocení průtoku krve mozkem a arteriosklerózy.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Arteriální spin značení (ASL) MRI v koncovém bodě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Arterial spin labeling (ASL) se používá k měření průtoku krve mozkem.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Hyperintenzity bílé hmoty (WMH) na konci a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu
Rozsah a objem WMH jsou analyzovány na MRI.
48 týdnů po dávce a změna od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinMUGH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit