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La eficacia de DL-NBP en pacientes con demencia vascular isquémica subcortical leve

3 de abril de 2019 actualizado por: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

La eficacia de DL-3-n-butilftalida (DL-NBP) sobre la función cognitiva y la regulación vascular en pacientes con demencia vascular leve (VaD) causada por enfermedad vascular isquémica subcortical (SIVD)

Este es un estudio de 48 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Sesenta y cuatro pacientes se asignan al azar para tomar NBP (600 mg por día) o placebo durante 48 semanas, con 32 pacientes en cada grupo de tratamiento. Se inscriben pacientes sin tratamiento previo contra la demencia que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.

Los pacientes asignados a NBP tomarán 200 mg tres veces al día. Los pacientes son visitados al inicio, así como 4, 12, 24, 36, 48 semanas después del inicio. Los datos de seguridad se registran hasta 30 días adicionales después del último tratamiento (48 semanas).

Los resultados primarios incluyen la función cognitiva y las actividades de la vida diaria (AVD). Todos los sujetos se evalúan al inicio, 4w, 12w, 24w, 36w visita intermitente y 48w punto final con la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT), la prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R), la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) , el Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), el Benton Judgement of Line Orientation (JLO), el test de fluidez verbal, el Boston Naming Test (BNT), el Controlled Oral Word Association Test (COWAT), la prueba Stroop, el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la ADL. Los resultados secundarios incluyen la función global y los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), que se evalúan con el Clinical Dementia Rating (CDR) y el Neuropsychiatric Inventory (NPI), respectivamente. Se asignan evaluadores independientes que desconocen la distribución de los pacientes para evaluar a los participantes.

Los resultados exploratorios son marcadores de regulación vascular, incluidas las células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes, hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH) en la resonancia magnética, flujo sanguíneo cerebral (CBF) medido con Doppler transcraneal (TCD) y resonancia magnética con marcaje de espín arterial (ASL), y parámetros de ultrasónico dúplex carotídeo (CDU). Además, también se detectan polimorfismos de apolipoproteína E (APOE) y biomarcadores plasmáticos.

La seguridad se evalúa en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Contacto:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8622 60119688
          • Correo electrónico: nkzhangnan@163.com
        • Investigador principal:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Meng Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaojiao Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes cumplen con los criterios de trastorno neurocognitivo mayor en la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5);
  2. Pacientes con edades entre 50-80 años, años de educación no menos de 3, un rango MMSE de 15~26, un MoCA < 26, una Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) < 17;
  3. Las funciones de resonancia magnética (una máquina dedicada a la investigación de 3,0 T) satisfacen la enfermedad de los vasos pequeños subcorticales, incluidas (1) múltiples (>=3) lagunas subcorticales supratentoriales (3-20 mm de diámetro), con/sin hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH) de cualquier grado; (2) WMH de moderado a grave (puntuación >= 2 según la escala de calificación de Fazekas en la región periventricular o en la sustancia blanca profunda) con/sin lagunas; (3) uno o más pequeños infartos subcorticales estratégicamente ubicados en la materia gris profunda;
  4. Los pacientes o representante legal deben firmar el consentimiento informado y contar con un cuidador confiable.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo causado por otras enfermedades del sistema nervioso central, como EA, demencia con cuerpos de Lewy, degeneración del lóbulo frontal-temporal, etc.
  2. Deterioro cognitivo debido a otras condiciones, como depresión severa, deficiencia de vitamina B 12, función tiroidea anormal, etc.
  3. El alcoholismo, el abuso de drogas u otras condiciones influyeron en la evaluación de la cognición;
  4. Pacientes incapaces de realizar una evaluación por resonancia magnética.
  5. Se excluirán los pacientes con antecedentes de otras enfermedades graves como epilepsia, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca;
  6. No se permite la administración de otros medicamentos en investigación, psicotrópicos, medicamentos con efectos secundarios psiquiátricos y anticoagulantes orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PNI
DL-3-n-butilftalida (NBP), cápsula blanda, 200 mg tid, vo, durante 48 semanas.
Droga: PNI
Cápsulas blandas de PNI
Otros nombres:
  • DL-3-n-butilftalida
Comparador de placebos: Placebos
Placebo, cápsula blanda, 200 mg tid, po, durante 48 semanas.
Droga: Placebos
Cápsulas blandas fabricadas para imitar NBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) al final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
AVLT se utiliza para evaluar el aprendizaje verbal y la capacidad de memoria. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
BVMT-R se utiliza para evaluar la capacidad de memoria espacial. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Alcance digital (DS) en el punto final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
DS se utiliza para evaluar la atención. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) en el punto final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
SDMT se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento de la información. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Trail Making Test-A (TMT-A) en el punto final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
TMT-A se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento de la información. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
TMT-B al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
TMT-B se utiliza para evaluar la función ejecutiva. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Prueba de Stroop en el punto final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
La prueba de Stroop se utiliza para evaluar la función ejecutiva. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Juicio de Benton de orientación de línea (JLO) en el punto final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
JLO se utiliza para evaluar la función visuoespacial. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Prueba de fluidez verbal al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
La prueba de fluidez verbal se utiliza para evaluar la función del lenguaje. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Boston Naming Test (BNT) en el punto final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
BNT se utiliza para evaluar la función del lenguaje. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
COWAT se utiliza para evaluar la función del lenguaje. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Miniexamen del estado mental (MMSE) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
MMSE se utiliza para evaluar la cognición global. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) al final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
MoCA se utiliza para evaluar la cognición global. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Actividad de la vida diaria (AVD) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
ADL se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función global en el punto final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
La clasificación clínica de demencia (CDR) se utiliza para evaluar la función global.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Inventario neuropsiquiátrico (NPI) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
El NPI se utiliza para evaluar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD).
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton (HAMD) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
HAMD se utiliza para evaluar los síntomas depresivos.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Escala de depresión geriátrica (GDS) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
GDS se utiliza para evaluar los síntomas depresivos.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Regulación de la célula progenitora endotelial en el punto final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
La célula progenitora endotelial circulante (EPC) se detecta con citometría de flujo.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Doppler transcraneal (TCD) al final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
El TCD se utiliza para medir el flujo sanguíneo cerebral.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Ultrasonido dúplex carotideo (CDU) en el punto final y cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
La CDU se utiliza para evaluar el flujo sanguíneo cerebral y la arteriosclerosis.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
MRI con marcaje de espín arterial (ASL) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
El marcaje de espín arterial (ASL) se utiliza para medir el flujo sanguíneo cerebral.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
Hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH) al final y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio
La extensión y el volumen de WMH se analizan en MRI.
48 semanas después de la dosis y cambio desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TianjinMUGH001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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