Effekten av DL-NBP hos pasienter med mild subkortikal iskemisk vaskulær demens
3. april 2019 oppdatert av: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Effekten av DL-3-n-butylftalid (DL-NBP) på kognitiv funksjon og vaskulær regulering hos pasienter med mild vaskulær demens (VaD) forårsaket av subkortikal iskemisk vaskulær sykdom (SIVD)
Dette er en 48 ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Sekstifire pasienter blir tilfeldig tildelt NBP (600 mg per dag) eller placebo i 48 uker, med 32 pasienter i hver behandlingsgruppe. Anti-demens behandlingsnaive pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene er påmeldt.
Pasienter som blir tildelt NBP vil ta 200 mg daglig. Pasienter besøkes ved baseline, samt 4, 12, 24, 36, 48 uker etter baseline. Sikkerhetsdata registreres inntil ytterligere 30 dager etter siste behandling (48 uker).
De primære resultatene inkluderer kognitiv funksjon og daglige aktiviteter (ADL). Alle forsøkspersoner blir vurdert ved baseline, 4w, 12w,24w, 36w intermitterende besøk og 48w endepunkt med Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) , Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), Benton Judgment of Line Orientation (JLO), verbal flytetest, Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop-testen, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og ADL. De sekundære resultatene inkluderer den globale funksjonen og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), som er evaluert med henholdsvis Clinical Dementia Rating (CDR) og Neuropsychiatric Inventory (NPI). Uavhengige vurderere som er blindet for pasientens fordeling får i oppdrag å vurdere deltakerne.
De eksplorative resultatene er markører for vaskulær regulering, inkludert sirkulerende endotel-progenitorceller (EPC), hvit substans hyperintensitet (WMH) på MR, cerebral blodstrøm (CBF) målt med transkraniell doppler (TCD) og arteriell spinnmerking (ASL) MR, og parametere for carotis dupleks ultralyd (CDU). I tillegg påvises også apolipoprotein E (APOE) polymorfisme og plasmabiomarkører.
Sikkerheten vurderes ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medicial University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 8622 60119688
- E-post: nkzhangnan@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Nan Zhang, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mengya Xing, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Meng Liu, MD
-
Underetterforsker:
- Xiaojiao Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppfyller kriteriene for alvorlig nevrokognitiv lidelse i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Pasienter i alderen 50-80 år, års utdanning ikke mindre enn 3, et MMSE-område på 15~26, en MoCA < 26, en Hamilton Depression Scale (HAMD) < 17;
- MR-funksjonen (en forskningsdedikert maskin 3.0 T) tilfredsstiller subkortikal småkarsykdom, inkludert (1) flere (>=3) supratentoriale subkortikale lacunes (3-20 mm i diameter), med/uten hyperintensiteter av hvit substans (WMH) av evt. grad; (2) moderat til alvorlig WMH (score>= 2 i henhold til Fazekas vurderingsskala i enten periventrikulær region eller dyp hvit substans) med/uten hull; (3) ett eller flere strategisk plasserte subkortikale små infarkter i de dype grå materiene;
- Pasienter eller juridisk representant bør signere det informerte samtykket og ha en pålitelig omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse forårsaket av andre sykdommer i sentralnervesystemet, slik som AD, demens med Lewy-kropp, degenerasjon av frontal-temporallapp, etc;
- Kognitiv svekkelse på grunn av andre tilstander, for eksempel alvorlig depresjon, vitamin B 12-mangel, unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen, etc;
- Alkoholisme, narkotikamisbruk eller andre forhold påvirket evalueringen av kognisjon;
- Pasienter som ikke kan foreta MR-vurdering.
- Pasienter med en historie med annen alvorlig sykdom som epilepsi, hjerteinfarkt eller hjertesvikt vil bli ekskludert;
- Administrering av andre undersøkelsesmedisiner, psykotrope legemidler, legemidler med psykiatriske bivirkninger og orale antikoagulantia er ikke tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBP
DL-3-n-butylftalid (NBP), myk kapsel, 200mg Tid, po, i 48 uker.
|
NBP myke kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, myk kapsel, 200mg Tid, po, i 48 uker.
|
Myke kapsler produsert for å etterligne NBP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
AVLT brukes til å evaluere verbal læring og hukommelsesevne.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
BVMT-R brukes til å evaluere romlig minneevne.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Digitalt span (DS) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
DS brukes til å vurdere oppmerksomhet.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
SDMT brukes til å vurdere informasjonsbehandlingshastighet.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Trail Making Test-A (TMT-A) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
TMT-A brukes til å vurdere informasjonsbehandlingshastighet.
Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
TMT-B ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
TMT-B brukes til å vurdere eksekutiv funksjon.
Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Strooptest ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Stroop test brukes til å vurdere eksekutiv funksjon.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Benton Judgment of Line Orientation (JLO) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
JLO brukes til å vurdere visuospatial funksjon.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Verbal flyttest ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Verbal flyttest brukes til å evaluere språkfunksjonen.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Boston Naming Test (BNT) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
BNT brukes til å evaluere språkfunksjonen.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
COWAT brukes til å evaluere språkfunksjonen.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
MMSE brukes til å evaluere global kognisjon.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
MoCA brukes til å evaluere global kognisjon.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Aktivitet i dagliglivet (ADL) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
ADL brukes til å evaluere dagliglivets aktiviteter.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global funksjon ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Clinical Dementia Rating (CDR) brukes til å evaluere global funksjon.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
NPI brukes til å evaluere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD).
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
HAMD brukes til å evaluere depressive symptomer.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
GDS brukes til å evaluere depressive symptomer.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Regulering av endotelial stamceller ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Sirkulerende endotel-progenitorcelle (EPC) påvises med flowcytometri.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Transkraniell Doppler (TCD) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
TCD brukes til å måle cerebral blodstrøm.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Carotis dupleks ultralyd (CDU) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
CDU brukes til å evaluere cerebral blodstrøm og arteriosklerose.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Arteriell spinnmerking (ASL) MR ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Arteriell spinnmerking (ASL) brukes til å måle cerebral blodstrøm.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
|
Hvit substans hyperintensitet (WMH) ved endepunkt og endring fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Omfanget og volumet av WMH analyseres på MR.
|
48 uker etter dose og endring fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Demens, vaskulær
- Cerebrale små karsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- 3-n-butylftalid
Andre studie-ID-numre
- TianjinMUGH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .