Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность DL-NBP у пациентов с легкой подкорковой ишемической сосудистой деменцией

3 апреля 2019 г. обновлено: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Влияние DL-3-н-бутилфталида (DL-NBP) на когнитивную функцию и сосудистую регуляцию у пациентов с легкой сосудистой деменцией (ССД), вызванной подкорковой ишемической сосудистой болезнью (СИОЗ)

Это 48-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Шестьдесят четыре пациента были случайным образом распределены для приема NBP (600 мг в день) или плацебо в течение 48 недель, по 32 пациента в каждой группе лечения. В исследование включаются пациенты, ранее не получавшие лечения от деменции, соответствующие критериям включения/исключения.

Пациенты, получающие НАД, будут принимать по 200 мг 3 раза в день. Пациентов посещают на исходном уровне, а также через 4, 12, 24, 36, 48 недель после исходного уровня. Данные о безопасности регистрируются в течение дополнительных 30 дней после последней обработки (48 недель).

Первичные результаты включают когнитивную функцию и повседневную деятельность (ADL). Все испытуемые оценивались на исходном уровне, через 4 нед, 12 нед, 24 нед, 36 нед при прерывистом посещении и через 48 нед в конечной точке с помощью теста на слуховое вербальное обучение (AVLT), пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R), теста модальностей символьных цифр (SDMT). , Тест прокладывания маршрута-A/B (TMT-A/B), Бентоновское суждение о линейной ориентации (JLO), тест на беглость речи, Бостонский тест на называние (BNT), тест на контролируемую устную ассоциацию слов (COWAT), тест Струпа, мини-тест психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA) и ADL. Вторичные исходы включают общую функцию и поведенческие и психологические симптомы деменции (BPSD), которые оцениваются с помощью рейтинга клинической деменции (CDR) и нейропсихиатрического опросника (NPI) соответственно. Для оценки участников назначаются независимые оценщики, которые не знают о распределении пациентов.

Исследовательскими результатами являются маркеры сосудистой регуляции, включая циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (EPC), гиперинтенсивность белого вещества (WMH) на МРТ, мозговой кровоток (CBF), измеренный с помощью транскраниальной допплерографии (TCD) и МРТ с мечением артериального спина (ASL) и параметры ультразвукового дуплекса сонных артерий (CDU). Кроме того, также обнаруживаются полиморфизм аполипопротеина Е (АРОЕ) и биомаркеры плазмы.

Безопасность оценивается при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Контакт:
          • Nan Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: 8622 60119688
          • Электронная почта: nkzhangnan@163.com
        • Главный следователь:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Meng Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Xiaojiao Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты соответствуют критериям серьезного нейрокогнитивного расстройства в пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5);
  2. Пациенты в возрасте 50-80 лет, образование не менее 3 лет, диапазон MMSE 15~26, MoCA < 26, шкала депрессии Гамильтона (HAMD) < 17;
  3. Характеристики МРТ (один исследовательский аппарат 3,0 Тл) соответствуют подкорковому заболеванию мелких сосудов, включая (1) множественные (>=3) супратенториальные подкорковые лакуны (диаметром 3-20 мм), с/без гиперинтенсивности белого вещества (БМВ) любой степень; (2) ГВГ средней и тяжелой степени (оценка >= 2 по оценочной шкале Фазекаса либо в перивентрикулярной области, либо в глубоком белом веществе) с лакунами или без них; (3) один или несколько стратегически расположенных подкорковых небольших инфарктов в глубоких серых веществах;
  4. Пациенты или их законные представители должны подписать информированное согласие и иметь надежного опекуна.

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения, вызванные другими заболеваниями центральной нервной системы, такими как БА, деменция с тельцами Леви, дегенерация лобно-височных долей и др.;
  2. Когнитивные нарушения из-за других состояний, таких как тяжелая депрессия, дефицит витамина B 12, нарушение функции щитовидной железы и т. д.;
  3. Алкоголизм, злоупотребление наркотиками или другие состояния влияли на оценку когнитивных функций;
  4. Пациенты, которые не могут пройти МРТ-оценку.
  5. Исключаются пациенты с другими тяжелыми заболеваниями, такими как эпилепсия, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность;
  6. Не допускается введение других исследуемых препаратов, психотропных препаратов, препаратов с побочными психическими эффектами и пероральных антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НБП
DL-3-н-бутилфталид (NBP), мягкая капсула, 200 мг три раза в день, перорально, в течение 48 недель.
Лекарство: НБП
Мягкие капсулы НАД
Другие имена:
  • DL-3-н-бутилфталид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, мягкие капсулы, 200 мг три раза в день, перорально, в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо
Мягкие капсулы, имитирующие нАД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
AVLT используется для оценки способности к вербальному обучению и памяти. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
BVMT-R используется для оценки способности пространственной памяти. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Цифровой диапазон (DS) в конечной точке и изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
DS используется для оценки внимания. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) в конечной точке и изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
SDMT используется для оценки скорости обработки информации. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Trail Making Test-A (TMT-A) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
TMT-A используется для оценки скорости обработки информации. Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
TMT-B в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
TMT-B используется для оценки исполнительной функции. Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Тест Струпа в конечной точке и изменение исходного уровня
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Тест Струпа используется для оценки исполнительной функции. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Benton Оценка ориентации линии (JLO) в конечной точке и изменение от базовой линии
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
JLO используется для оценки зрительно-пространственной функции. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Тест на беглость речи в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Тест на беглость речи используется для оценки языковой функции. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Бостонский тест на имена (BNT) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
BNT используется для оценки языковой функции. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Контролируемый тест ассоциаций устных слов (COWAT) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
COWAT используется для оценки языковой функции. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Мини-оценка психического состояния (MMSE) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
MMSE используется для оценки глобального познания. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Монреальский когнитивный тест (MoCA) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
MoCA используется для оценки глобального познания. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Повседневная активность (ADL) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
ADL используется для оценки деятельности в повседневной жизни.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная функция в конечной точке и изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Клинический рейтинг деменции (CDR) используется для оценки общей функции.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
NPI используется для оценки поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD).
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
HAMD используется для оценки симптомов депрессии.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
GDS используется для оценки депрессивных симптомов.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Регуляция эндотелиальных клеток-предшественников в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (EPC) обнаруживаются с помощью проточной цитометрии.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Транскраниальная допплерография (ТКД) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
ТКД используется для измерения мозгового кровотока.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Дуплексное ультразвуковое исследование сонных артерий (CDU) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
CDU используется для оценки мозгового кровотока и артериосклероза.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Артериальная спиновая маркировка (ASL) МРТ в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Маркировка артериального спина (ASL) используется для измерения мозгового кровотока.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Гиперинтенсивность белого вещества (БМВ) в конечной точке и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем
Протяженность и объем ГВГ анализируются на МРТ.
48 недель после введения дозы и изменение по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TianjinMUGH001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться