Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van DL-NBP bij patiënten met milde subcorticale ischemische vasculaire dementie

3 april 2019 bijgewerkt door: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

De werkzaamheid van DL-3-n-butylftalide (DL-NBP) op de cognitieve functie en vasculaire regulatie bij patiënten met milde vasculaire dementie (VaD) veroorzaakt door subcorticale ischemische vasculaire ziekte (SIVD)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 48 weken. Vierenzestig patiënten worden willekeurig toegewezen aan NBP (600 mg per dag) of placebo gedurende 48 weken, met 32 ​​patiënten in elke behandelingsgroep. Behandelnaïeve antidementiepatiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden ingeschreven.

Patiënten die aan NBP zijn toegewezen, nemen dagelijks 200 mg driemaal daags. Patiënten worden bij baseline bezocht, evenals 4, 12, 24, 36, 48 weken na baseline. Veiligheidsgegevens worden geregistreerd tot nog eens 30 dagen na de laatste behandeling (48 weken).

De primaire uitkomsten omvatten cognitieve functie en activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Alle proefpersonen worden beoordeeld bij baseline, 4w, 12w, 24w, 36w intermitterend bezoek en 48w eindpunt met de Auditieve Verbale Leertest (AVLT), de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) , de Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), de Benton Judgment of Line Orientation (JLO), de verbale vloeiendheidstest, de Boston Naming Test (BNT), de Controlled Oral Word Association Test (COWAT), de Stroop-test, het Mini-Mental State Examination (MMSE), het Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de ADL. De secundaire uitkomsten omvatten de globale functie en gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), die worden geëvalueerd met respectievelijk de Clinical Dementia Rating (CDR) en de Neuropsychiatric Inventory (NPI). Onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de verdeling van patiënten, worden toegewezen om de deelnemers te beoordelen.

De verkennende resultaten zijn markers van vasculaire regulatie, waaronder circulerende endotheliale voorlopercellen (EPC's), hyperintensiteiten van witte stof (WMH) op MRI, cerebrale bloedstroom (CBF) gemeten met transcraniële Doppler (TCD) en arteriële spin-labeling (ASL) MRI, en parameters van halsslagader duplex ultrasoon (CDU). Daarnaast worden ook apolipoproteïne E (APOE) polymorfisme en plasmabiomarkers gedetecteerd.

Bij elk bezoek wordt de veiligheid beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medicial University General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan Zhang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mengya Xing, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Meng Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaojiao Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voldoen aan de criteria van ernstige neurocognitieve stoornis in de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  2. Patiënten in de leeftijd van 50-80 jaar, opleidingsjaren niet minder dan 3, een MMSE-bereik van 15~26, een MoCA < 26, een Hamilton Depression Scale (HAMD) < 17;
  3. De MRI-functies (één voor onderzoek bestemde machine 3.0 T) voldoen aan de subcorticale ziekte van kleine vaten, waaronder (1) meerdere (>=3) supratentoriale subcorticale lacunes (3-20 mm in diameter), met/zonder witte stof hyperintensiteiten (WMH) van welke rang; (2) matige tot ernstige WMH (score>= 2 volgens de Fazekas-beoordelingsschaal in periventriculaire regio of diepe witte stof) met/zonder lacunes; (3) een of meer strategisch gelegen subcorticale kleine infarcten in de diepgrijze materie;
  4. Patiënten of wettelijke vertegenwoordiger moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen en een betrouwbare verzorger hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen veroorzaakt door andere ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals AD, dementie met Lewy body, degeneratie van de frontaal-temporale kwab, enz.;
  2. Cognitieve stoornissen als gevolg van andere aandoeningen, zoals ernstige depressie, vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie, enz.;
  3. Alcoholisme, drugsmisbruik of andere aandoeningen beïnvloedden de evaluatie van cognitie;
  4. Patiënten die geen MRI-beoordeling kunnen uitvoeren.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere ernstige ziekten zoals epilepsie, myocardinfarct of hartfalen worden uitgesloten;
  6. Toediening van andere experimentele medicijnen, psychofarmaca, medicijnen met psychiatrische bijwerkingen en orale anticoagulantia zijn niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBP
DL-3-n-butylftalide (NBP), zachte capsule, 200 mg Tid, po, gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: NBP
NBP zachte capsules
Andere namen:
  • DL-3-n-butylftalide
Placebo-vergelijker: Placebo's
Placebo, zachte capsule, 200 mg Tid, po, gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Placebo's
Zachte capsules vervaardigd om NBP na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve verbale leertest (AVLT) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
AVLT wordt gebruikt om verbaal leren en geheugenvermogen te evalueren. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Korte Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
BVMT-R wordt gebruikt om het ruimtelijk geheugen te evalueren. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Digital span (DS) op het eindpunt en verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
DS wordt gebruikt om aandacht te beoordelen. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
SDMT wordt gebruikt om de snelheid van informatieverwerking te beoordelen. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Trail Making Test-A (TMT-A) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
TMT-A wordt gebruikt om de snelheid van informatieverwerking te beoordelen. Een lagere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
TMT-B op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
TMT-B wordt gebruikt om de uitvoerende functie te beoordelen. Een lagere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Strooptest op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Stroop-test wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Benton Judgement of Line Orientation (JLO) op het eindpunt en verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
JLO wordt gebruikt om de visueel-ruimtelijke functie te beoordelen. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Verbale vloeiendheidstest op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
De verbale vloeiendheidstest wordt gebruikt om de taalfunctie te evalueren. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Boston Naming Test (BNT) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
BNT wordt gebruikt om de taalfunctie te evalueren. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
COWAT wordt gebruikt om de taalfunctie te evalueren. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Mini-Mental State Examination (MMSE) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
MMSE wordt gebruikt om globale cognitie te evalueren. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
MoCA wordt gebruikt om globale cognitie te evalueren. Een hogere score duidt op betere prestaties.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Activiteit van het dagelijks leven (ADL) op het eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
ADL wordt gebruikt om activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale functie op het eindpunt en verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Clinical Dementia Rating (CDR) wordt gebruikt om de globale functie te evalueren.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
NPI wordt gebruikt om gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) te evalueren.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Scale (HAMD) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
HAMD wordt gebruikt om depressieve symptomen te evalueren.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Geriatric Depression Scale (GDS) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
GDS wordt gebruikt om depressieve symptomen te evalueren.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Regulatie van endotheliale voorlopercellen op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Circulerende endotheliale voorlopercellen (EPC) worden gedetecteerd met flowcytometrie.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Transcraniële Doppler (TCD) op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
TCD wordt gebruikt om de cerebrale doorbloeding te meten.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Carotis duplex ultrasoon (CDU) op het eindpunt en verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
CDU wordt gebruikt om de cerebrale doorbloeding en arteriosclerose te evalueren.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Arteriële spin-labeling (ASL) MRI op eindpunt en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Arterial spin labeling (ASL) wordt gebruikt om de cerebrale doorbloeding te meten.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Hyperintensiteiten van witte stof (WMH) op het eindpunt en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
De omvang en het volume van WMH worden geanalyseerd op MRI.
48 weken na de dosis en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinMUGH001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren