Effekten af DL-NBP hos patienter med mild subkortikal iskæmisk vaskulær demens
3. april 2019 opdateret af: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Effekten af DL-3-n-butylphthalid (DL-NBP) på den kognitive funktion og vaskulær regulering hos patienter med mild vaskulær demens (VaD) forårsaget af subkortikal iskæmisk vaskulær sygdom (SIVD)
Dette er en 48-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. 64 patienter tildeles tilfældigt til at tage NBP (600 mg pr. dag) eller placebo i 48 uger, med 32 patienter i hver behandlingsgruppe. Anti-demens behandlingsnaive patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, tilmeldes.
Patienter er tildelt NBP vil tage 200 mg dagligt. Patienterne visiteres ved baseline såvel som 4, 12, 24, 36, 48 uger efter baseline. Sikkerhedsdata registreres indtil yderligere 30 dage efter sidste behandling (48 uger).
De primære resultater omfatter kognitiv funktion og daglige aktiviteter (ADL). Alle forsøgspersoner vurderes ved baseline, 4w, 12w,24w, 36w intermitterende besøg og 48w endepunkt med Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) , Trail Making Test-A/B (TMT-A/B), Benton Judgment of Line Orientation (JLO), den verbale flydende test, Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop-testen, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og ADL. De sekundære resultater omfatter den globale funktion og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), som evalueres med henholdsvis Clinical Dementia Rating (CDR) og Neuropsychiatric Inventory (NPI). Uafhængige bedømmere, der er blindet for patienternes fordeling, får til opgave at vurdere deltagerne.
De eksplorative resultater er markører for vaskulær regulering, herunder cirkulerende endotel-progenitorceller (EPC'er), hyperintensiteter af hvidt stof (WMH) på MR, cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt med transkraniel Doppler (TCD) og arteriel spin-mærkning (ASL) MRI, og parametre for carotis duplex ultralyd (CDU). Derudover påvises også apolipoprotein E (APOE) polymorfi og plasmabiomarkører.
Sikkerheden vurderes ved hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medicial University General Hospital
-
Kontakt:
- Nan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 8622 60119688
- E-mail: nkzhangnan@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Nan Zhang, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mengya Xing, MD, PhD
-
Underforsker:
- Meng Liu, MD
-
Underforsker:
- Xiaojiao Liu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfylder kriterierne for alvorlig neurokognitiv lidelse i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Patienter i alderen 50-80 år, uddannelsesår på ikke mindre end 3, et MMSE-interval på 15~26, en MoCA < 26, en Hamilton Depression Scale (HAMD) < 17;
- MRI (en forskningsdedikeret maskine 3.0 T) opfylder subkortikal sygdom i små kar, inklusive (1) multiple (>=3) supratentoriale subkortikale lacunes (3-20 mm i diameter), med/uden hvid substans hyperintensitet (WMH) af evt. grad; (2) moderat til svær WMH (score>= 2 i henhold til Fazekas vurderingsskala i enten periventrikulær region eller dyb hvid substans) med/uden huller; (3) et eller flere strategisk placerede subkortikale små infarkter i de dybe grå stoffer;
- Patienter eller juridisk repræsentant bør underskrive det informerede samtykke og have en pålidelig plejer.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse forårsaget af andre sygdomme i centralnervesystemet, såsom AD, demens med Lewy body, degeneration af frontal-temporallappen osv.;
- Kognitiv svækkelse på grund af andre tilstande, såsom svær depression, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion osv.;
- Alkoholisme, stofmisbrug eller andre forhold påvirkede evalueringen af kognition;
- Patienter, der ikke er i stand til at foretage MR-vurdering.
- Patienter med en anamnese med anden alvorlig sygdom såsom epilepsi, myokardieinfarkt eller hjertesvigt vil blive udelukket;
- Administration af andre forsøgslægemidler, psykofarmaka, lægemidler med psykiatriske bivirkninger og orale antikoagulantia er ikke tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NBP
DL-3-n-butylphthalid (NBP), blød kapsel, 200mg Tid, po, i 48 uger.
|
NBP bløde kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebos
Placebo, blød kapsel, 200mg Tid, po, i 48 uger.
|
Bløde kapsler fremstillet til at efterligne NBP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv Verbal Learning Test (AVLT) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
AVLT bruges til at evaluere verbal indlæring og hukommelsesevne.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
BVMT-R bruges til at evaluere rumlig hukommelsesevne.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Digital span (DS) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
DS bruges til at vurdere opmærksomhed.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
SDMT bruges til at vurdere informationsbehandlingshastighed.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Trail Making Test-A (TMT-A) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
TMT-A bruges til at vurdere informationsbehandlingshastighed.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
TMT-B ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
TMT-B bruges til at vurdere den udøvende funktion.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Strooptest ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Stroop test bruges til at vurdere den udøvende funktion.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Benton Judgment of Line Orientation (JLO) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
JLO bruges til at vurdere visuospatial funktion.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Verbal flydende test ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Verbal flydende test bruges til at evaluere sprogets funktion.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Boston Naming Test (BNT) ved slutpunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
BNT bruges til at evaluere sprogfunktion.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
COWAT bruges til at evaluere sprogets funktion.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
MMSE bruges til at evaluere global kognition.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
MoCA bruges til at evaluere global kognition.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Aktivitet i dagliglivet (ADL) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
ADL bruges til at evaluere aktiviteter i dagligdagen.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global funktion ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Clinical Dementia Rating (CDR) bruges til at evaluere global funktion.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
NPI bruges til at evaluere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD).
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
HAMD bruges til at evaluere depressive symptomer.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
GDS bruges til at evaluere depressive symptomer.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Regulering af endotelstamceller ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Cirkulerende endotel-progenitorcelle (EPC) detekteres med flowcytometri.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Transkraniel Doppler (TCD) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
TCD bruges til at måle cerebral blodgennemstrømning.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Carotis duplex ultralyd (CDU) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
CDU bruges til at evaluere cerebral blodgennemstrømning og arteriosklerose.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Arteriel spin-mærkning (ASL) MR ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Arteriel spin-mærkning (ASL) bruges til at måle cerebral blodgennemstrømning.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
|
Hvidstofhyperintensiteter (WMH) ved endepunkt og ændring fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Omfanget og volumen af WMH analyseres på MR.
|
48 uger efter dosis og ændring fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nan Zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Demens, Vaskulær
- Cerebrale småkarsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- 3-n-butylphthalid
Andre undersøgelses-id-numre
- TianjinMUGH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .