제왕절개 후 리포솜 부피바카인

특정 목표 1: 제왕절개 후 최대 48시간까지 오피오이드 소비에 대한 리포솜 부피바카인으로 모든 상처 층의 국소 침윤 효과를 확인합니다.

이를 위해 모르핀 등가물로 측정된 입원 환자 마약 사용은 간호사가 문서화하고 제왕절개 후 퇴원할 때까지 매 24시간 동안 합계됩니다.

특정 목표 2: 리포솜 부피바카인으로 모든 상처 층의 국소 침윤이 최초 아편제 사용 시간, 이동성 시간, 구토 발생, 항구토 구제 약물 사용, 통증 점수, 연구 그룹 사이에 가열 패드, 근육 이완제, 가바펜틴과 같은 통증 조절을 위한 추가 조치 사용.

구체적인 목표 3: 식염수 침윤을 받은 모유수유 여성과 비교하여 리포솜 부피바카인으로 모든 상처층에 국소 침윤을 받은 모유수유 여성의 영아에서 이상 반응의 발생을 확인합니다.

연구 방법:

환자는 90mL로 희석된 20mL 리포솜 부피바카인(치료군) 또는 90mL 생리식염수(대조군)로 무작위 배정됩니다. BMI가 40 이상인 환자는 리포솜 부피바카인 제제의 일반 식염수 150mL를 받게 됩니다. 무작위 배정은 Miami Valley Pharmacy 직원을 통해 1:1 방식으로 이루어집니다. 모든 환자는 마취 팀을 통해 척수 또는 경막외에 Duramorph를 포함하여 MVH에서 제왕절개 동안 사용되는 현재 약물을 투여받게 되며, Toradol은 예정대로 24시간 동안 투여되고 Motrin은 퇴원할 때까지 예정대로 투여됩니다.

리포솜 부피바카인 또는 식염수 점적은 Wright State 또는 개인 주치의가 감독하는 상주 의사가 수행합니다. 각 연구 그룹에 대해 주어진 용액 45mL가 폐쇄 후 근막하층에 침투됩니다. 18 게이지 바늘을 사용하여 10mL 분취량을 각 측면 가장자리에 주입하고 6개의 2mL 분취량을 상부 및 하부 근막 가장자리에 주입합니다.

수술 후 관리는 마취 전문의에 따라 일반적인 방식으로 먼저 PACU에서 이루어집니다. 마취과 의사는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 되고 환자는 필요하다고 판단되는 구조용 비경구적 오피오이드를 받게 됩니다.

이 연구의 주요 결과는 수술 시점으로부터 48시간에 총 경구 모르핀 등가물이 될 것입니다. 연구 그룹을 모르는 간호사는 각 환자가 사용한 오피오이드 약물의 총량을 기록합니다. 이것은 1mg 경구 옥시코돈에서 1.5mg 경구 모르핀에 해당하는 모르핀으로 변환됩니다.

환자 선택:

모집: 마이애미 밸리 병원 분만 및 여성 건강을 위한 Five Rivers 센터에서 환자를 모집합니다. 조사관은 예정된 제왕절개 분만을 위해 분만실에 입원한 환자 중에서 잠재적인 환자를 식별할 것입니다. 조사관은 잠재적인 환자에게 연구를 설명하고 연구 참여에 동의하는 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

데이터 관리 연구에 필요한 데이터는 의사와 간호 직원이 의료 기록에 기록합니다. 의사는 환자가 "활성 약물(Experel ®) 또는 식염수"에 무작위 배정되었음을 나타내는 수술 메모에 침윤 절차를 문서화합니다. MVH 약국 직원이 무작위화/치료 키를 기록합니다. 수사관, 간호 직원 및 환자는 주어진 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통증 점수, 사용된 오피오이드 약물, 사용된 기타 통증 조절 방법(온열 패드, 근육 이완제, 가바펜틴 등)의 문서화는 표준 절차에 따라 의사와 간호사가 수행합니다. 데이터 수집은 종이 데이터 수집 양식에 데이터를 기록하기 위한 의료 기록 검토로 구성됩니다.

데이터 PHI의 기밀성은 연구 목적에 필요한 정보로 제한됩니다. 환자는 종이 데이터 수집 양식과 스프레드시트에 연구 ID 번호를 할당받습니다. 환자 이름과 MRN은 데이터 수집을 완료하는 데 필요한 경우에만 재식별을 허용하는 별도의 키에 보관됩니다.

위험:

기밀 유출의 위험이 있습니다. 어머니에 대한 위험: 리포솜 부피바카인(Exparel ®). 리포솜 부피바카인은 수술 후 통증 조절을 위해 상처 침윤을 통해 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 변비, 구토가 있습니다. 국소마취제 사용으로 인한 신경학적 이상반응이 보고된 바 있다. 여기에는 지속적인 마취와 감각이상이 포함됩니다. CNS 반응은 흥분 및/또는 저하를 특징으로 합니다. 독성 혈중 농도는 심장 전도율과 흥분성을 저하시켜 부정맥을 일으키고 때로는 사망에 이르게 할 수 있습니다. 알레르기 유형의 반응(예: 아나필락시스 및 혈관 부종)은 드물며 국소 마취제 또는 다른 제형 성분에 대한 과민증의 결과로 발생할 수 있습니다. 승인되지 않은 사용인 국소 마취제의 관절 내 주입 후 연골 용해(주로 어깨 관절에서)가 보고되었습니다. 국소 마취제 사용 시 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었습니다. 12 제왕절개 후 국소 마취 상처 침윤을 사용한 20개 연구에 대한 Cochrane Review에서 포함된 모든 연구에서 심혈관 또는 중추 신경계 부작용이 보고되지 않았습니다. 9

유아에 대한 위험: 리포솜 부피바카인은 임산부에게 금기입니다. 따라서 이 약의 사용은 태아가 분만된 후에 이루어집니다. 리포솜 부피바카인과 그 대사물인 피페콜록실리디드는 모유에 소량 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 모유 수유아에 대한 약물의 영향 또는 모유 생산에 대한 약물의 영향에 대한 이용 가능한 정보는 없습니다. 영아 위험 센터는 모유로 인한 노출로 인해 영아의 혈장 수치가 독성 수준에 도달할 가능성이 매우 낮으며 리포좀 부피바카인의 사용이 제한 없이 모유 수유와 양립할 수 있다고 제안했습니다. 삼

잠재적 이점: 환자는 더 나은 수술 후 통증 조절을 경험하거나 수용 가능한 통증 조절을 유지하면서 아편류 약물 사용을 줄임으로써 연구로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 향후 여성에게 잠재적인 이점은 아편제가 필요하지 않은 제왕절개 후 통증 조절을 위한 효과적인 옵션을 갖는 것입니다.

통계적 고려 사항: 비슷한 환자 모집단을 대상으로 이 기관에서 수행한 이전 연구를 기반으로 연구자들은 48시간에 총 경구 모르핀 등가물이 25% 감소할 것으로 예상합니다. 0.80의 검정력과 0.05의 알파를 사용하여 조사자는 이 크기의 차이를 감지하기 위해 그룹당 54명의 환자 또는 총 108명의 환자가 필요합니다.

데이터 분석: 데이터 분석은 조사팀 구성원이 SPSS를 사용하여 수행합니다. 반복 측정 ANOVA는 연구 그룹에 대한 진통제(비오피오이드) 사용, 오피오이드 진통제 사용(모르핀 등가물) 및 통증 점수를 시간 경과에 따라 비교하는 데 사용될 것입니다. 추가 사후 t-테스트는 필요에 따라 개별 시점에서 특정 그룹 차이를 적절하게 식별하는 데 사용됩니다. 출산력, 이전 제왕절개, 이전 수술 이력 및 BMI를 포함한 잠재적 공변량은 오피오이드 진통제 사용 및 통증 점수에 미치는 영향에 대해 검사됩니다. 영아의 이상 반응 빈도는 리포좀 부피바카인에 노출된 영아 대 노출되지 않은 영아(모유 수유를 받지 않은 영아 및 식염수 침윤을 받는 산모 중 모유 수유를 받은 영아 포함)에서 이상 반응의 발생을 확인하는 데 사용됩니다.