Liposomaalinen bupivakaiini keisarinleikkauksen jälkeen

Erityinen tavoite 1: Tunnistaa kaikkien haavakerrosten paikallisen infiltraation vaikutus liposomaalisella bupivakaiinilla opioidien kulutukseen 48 tunnin ajan keisarinleikkauksen jälkeen.

Tätä tarkoitusta varten sairaanhoitajat dokumentoivat morfiiniekvivalentteina mitatun laitoshoidossa käytettävän huumekäytön ja laskevat sen yhteen jokaisen 24 tunnin jakson aikana keisarinleikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka.

Erityistavoite 2: Tunnistaa liposomaalisella bupivakaiinilla paikallisen infiltraation vaikutus kaikkiin haavakerroksiin muihin, relevantteihin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien aika ensimmäiseen opiaattien käyttöön, aika liikkumiseen, oksentelu, pelastuslääkkeiden käyttö, kipupisteet, ja lisätoimenpiteiden käyttö kivunhallintaan, kuten lämmitystyynyt, lihasrelaksantit, gabapentiini, tutkimusryhmien välillä.

Erityinen tavoite 3: Määrittää haittatapahtumien esiintyminen imettävien naisten imeväisillä, joille on infiltroitu paikallisesti kaikki haavakerrokset liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna imettäviin naisiin, jotka saivat suolaliuosta.

Tutkimusmenetelmät:

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 20 ml liposomaalista bupivakaiinia laimennettuna 90 ml:ksi (hoitoryhmä) tai 90 ml normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä). Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, saavat 150 ml normaalia suolaliuosta liposomaalista bupivakaiiniformulaatiosta. Satunnaistaminen tapahtuu 1:1-muodossa Miami Valley Pharmacyn henkilökunnan kautta. Kaikille potilaille annetaan nykyiset lääkkeet, joita käytetään keisarinleikkauksen aikana MVH:ssa, mukaan lukien Duramorph spinaalissa tai epiduraalissa Anestesiatiimin kautta, Toradol 24 tunnin ajan aikataulun mukaan, minkä jälkeen Motrin aikataulun mukaan kotiutumiseen saakka.

Liposomaalisen bupivakaiinin tai suolaliuoksen tiputtamisen suorittavat Wright Staten valvomat kotilääkärit tai yksityiset hoitavat lääkärit. Jokaista tutkimusryhmää kohden 45 ml niiden antamaa liuosta tunkeutuu subfassiaaliseen kerrokseen sen sulkemisen jälkeen. Käyttämällä 18 gaugen neulaa 10 ml:n alikvootit tiputetaan kuhunkin sivureunaan ja kuusi 2 ml:n alikvoottia ylempään ja alempaan faskialiseen reunaan.

Leikkauksen jälkeinen hoito tapahtuu ensin PACU:ssa tavanomaiseen tapaan anestesiologin mukaan. Anestesiologit sokennetaan tutkimusryhmälle ja potilaille annetaan pelastusparenteraalisia opioideja tarpeen mukaan.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oraalisen morfiinin kokonaisekvivalentti 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tutkimusryhmälle sokeat sairaanhoitajat kirjaavat kunkin potilaan käyttämien opioidilääkkeiden kokonaismäärän. Tämä muunnetaan morfiiniekvivalenttiksi 1 mg oraalista oksikodonia 1,5 mg oraalista morfiinia.

Potilaiden valinta:

Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan Miami Valley Hospital Labor and Deliverystä ja Five Rivers Center for Women's Healthista. Tutkijat tunnistavat mahdolliset potilaat niistä, jotka on otettu Labor and Delivery -osastolle suunniteltua keisarinleikkausta varten. Tutkijat selittävät tutkimuksen mahdollisille potilaille ja saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Tiedonhallinta Lääkärit ja hoitohenkilökunta tallentavat tutkimukseen tarvittavat tiedot sairauskertomukseen. Lääkärit dokumentoivat tunkeutumisen menettelyn leikkausmuistiinpanoihin, mikä osoittaa, että potilas satunnaistettiin saamaan "aktiivista lääkitystä (Experel®) tai suolaliuosta". MVH Apteekin henkilökunta tallentaa satunnaistus-/hoitoavaimen. Tutkijat, hoitohenkilökunta ja potilaat sokeutuvat annetuille lääkkeille. Lääkärit ja hoitohenkilökunta dokumentoivat kipupisteet, käytetyt opioidilääkkeet, muut käytetyt kivunhallintamenetelmät (lämmitystyynyt, lihasrelaksantit, gabapentiini jne.) normaalien käytäntöjen mukaisesti. Tiedonkeruu koostuu potilaskertomusten tarkastelusta tietojen tallentamiseksi paperilla oleville tiedonkeruulomakkeille.

Tietojen luottamuksellisuus PHI rajoittuu tutkimustavoitteiden edellyttämiin tietoihin. Potilaille osoitetaan tutkimustunnus paperilla oleviin tiedonkeruulomakkeisiin ja laskentataulukkoon. Potilaan nimi ja MRN säilytetään erillisessä avaimessa, joka mahdollistaa uudelleentunnistamisen vain, jos se on tarpeen tiedonkeruun loppuunsaattamiseksi.

Riskit:

On olemassa vaara, että luottamuksellisuutta rikotaan. Äidille aiheutuvat riskit: Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel ®). Liposomaalinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä käytettäväksi haavainfiltraatiolla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, ummetus ja oksentelu. Paikallispuudutusaineiden käytön yhteydessä on raportoitu haitallisia neurologisia reaktioita. Näitä ovat jatkuva anestesia ja parestesia. Keskushermostoreaktioille on ominaista kiihtyneisyys ja/tai masennus. Myrkylliset veren pitoisuudet heikentävät sydämen johtavuutta ja kiihtyneisyyttä, mikä voi johtaa rytmihäiriöihin, joskus jopa kuolemaan. Allergisen tyyppiset reaktiot (esim. anafylaksia ja angioödeema) ovat harvinaisia, ja ne voivat johtua yliherkkyydestä paikallispuudutusaineelle tai muille valmisteen aineosille. On raportoitu kondrolyysiä (enimmäkseen olkanivelessä) paikallispuudutusaineiden nivelensisäisen infuusion jälkeen, mikä on luvaton käyttötapa. Methemoglobinemiatapauksia on raportoitu paikallispuudutteen käytön yhteydessä. 12 Cochrane-katsauksessa 20 tutkimuksesta, joissa käytettiin paikallispuudutushaavan infiltraatiota keisarinleikkauksen jälkeen, missään mukana olevissa tutkimuksissa ei havaittu haitallisia kardiovaskulaarisia tai keskushermostoreaktioita. 9

Lapselle aiheutuvat riskit: Liposomaalinen bupivakaiini on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille. Siksi tämän lääkkeen käyttö tapahtuu sikiön synnytyksen jälkeen. Liposomaalista bupivakaiinia ja sen metaboliittia, pipekoloksilididia, on havaittu esiintyvän äidinmaidossa pieninä määrinä. Ei ole saatavilla tietoa lääkkeen vaikutuksista imetettävälle lapselle tai lääkkeen vaikutuksista maidontuotantoon. Infant Risk Center on osoittanut, että on erittäin epätodennäköistä, että vauvan plasmatasot saavuttavat toksisen tason rintamaidon aiheuttaman altistumisen vuoksi, ja ehdottaa, että liposomaalisen bupivakaiinin käyttö on luultavasti yhteensopivaa imetyksen kanssa ilman rajoituksia. 3

Mahdolliset hyödyt: Potilaat voivat hyötyä tutkimuksesta kokemalla paremman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tai vähentämällä opiaattilääkkeiden käyttöä säilyttäen samalla hyväksyttävän kivunhallinnan. Naisten mahdollinen hyöty tulevaisuudessa on se, että heillä on tehokas keino kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen, joka ei vaadi opiaattilääkkeitä.

Tilastolliset huomiot: Tässä laitoksessa samanlaisella potilaspopulaatiolla tehdyn aikaisemman tutkimuksen perusteella tutkijat arvioivat morfiinin kokonaisekvivalenttimäärän vähenevän 25 % 48 tunnin kuluttua. Käytettäessä potenssia 0,80 ja alfaa 0,05, tutkijat tarvitsevat 54 potilasta ryhmää kohden tai yhteensä 108 potilasta havaitakseen tämän kokoisen eron.

Tietojen analyysi: Tutkintaryhmän jäsenet analysoivat tiedot käyttämällä SPSS:ää. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään vertaamaan kipulääkkeiden (ei-opioidien) käyttöä, opioidikipulääkkeiden käyttöä (morfiiniekvivalentteina) ja kipupisteitä ajan mittaan tutkimusryhmissä. Muita post hoc t -testejä käytetään tarpeen mukaan tiettyjen ryhmien erojen tunnistamiseksi yksittäisinä ajankohtina tarpeen mukaan. Mahdolliset kovariaatit, mukaan lukien pariteetti, edellinen keisarileikkaus, aikaisempi leikkaushistoria ja BMI, tutkitaan vaikutuksen suhteen opioidikipupillereiden käyttöön ja kipupisteisiin. Imeväisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä käytetään tunnistamaan haittatapahtumien esiintyminen pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet liposomaaliselle bupivakaiinille, verrattuna niihin, jotka eivät ole altistuneet (mukaan lukien ne, joita ei imetetty, ja ne, joita imetettiin äideillä, jotka saavat suolaliuosta).