Liposomal bupivacain efter kejsersnit

Specifikt mål 1: At identificere effekten af ​​lokal infiltration af alle sårlag med liposomalt bupivacain på opioidforbrug op til 48 timer efter kejsersnit.

Til dette formål vil indlagt narkotikabrug, målt i morfinækvivalenter, blive dokumenteret af sygeplejerskerne og samlet i løbet af hver 24-timers periode efter kejsersnit indtil udskrivelsen.

Specifikt mål 2: At identificere effekten af ​​lokal infiltration af alle sårlag med liposomal bupivacain på andre, relevante, kliniske resultater, herunder tid til første opiatbrug, tid til mobilitet, forekomst af opkastning, brug af rednings-antiemetika, smertescore, og brug af yderligere foranstaltninger til smertekontrol, såsom varmepuder, muskelafslappende midler, gabapentin, mellem undersøgelsesgrupperne.

Specifikt mål 3: At bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser hos spædbørn til ammende kvinder, som har modtaget lokal infiltration af alle sårlag med liposomalt bupivacain sammenlignet med ammende kvinder, der modtog saltvandsinfiltration.

Undersøgelsesmetoder:

Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage 20 ml liposomalt bupivacain fortyndet til 90 ml (behandlingsgruppe) eller 90 ml normalt saltvand (kontrolgruppe). Patienter med et BMI større end eller lig med 40 vil modtage 150 ml normalt saltvand af den liposomale bupivacain-formulering. Randomisering vil ske i en 1:1 måde via Miami Valley Pharmacy personale. Alle patienter vil få den nuværende medicin, der bruges under kejsersnit på MVH, inklusive Duramorph i spinal eller epidural via anæstesi-teamet, Toradol i 24 timer efter planlagt efterfulgt af Motrin efter planen indtil udskrivelsen.

Inddrypning af den liposomale bupivacain eller saltvand vil blive udført af fastboende læger overvåget af Wright State eller private behandlende læger. For hver undersøgelsesgruppe vil 45 ml af deres givne opløsning blive infiltreret i det subfasciale lag efter dets lukning. Ved hjælp af en 18-gauge nål, inddryppes 10 mL aliquoter i hver lateral kant og seks 2 mL aliquoter i de superior og inferior fascialkanter.

Postoperativ behandling vil først finde sted i PACU på sædvanlig måde ifølge anæstesilægen. Anæstesilægerne vil blive blindet over for undersøgelsesgruppen, og patienterne vil blive givet parenterale opioider til redning efter behov.

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være totale orale morfinækvivalenter 48 timer fra operationstidspunktet. Sygeplejersker, der er blinde for undersøgelsesgruppen, vil registrere den samlede mængde opioidmedicin, hver patient brugte. Dette vil blive omdannet til et morfinækvivalent af 1 mg oral oxycodon til 1,5 mg oral morfin.

Udvalg af patienter:

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret fra Miami Valley Hospital Labor and Delivery og fra Five Rivers Center for Women's Health. Efterforskere vil identificere potentielle patienter fra dem, der er indlagt til fødsel og fødsel til en planlagt kejsersnit. Efterforskerne vil forklare undersøgelsen til potentielle patienter og vil indhente skriftligt informeret samtykke fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Datahåndtering De nødvendige data til undersøgelsen vil blive registreret i journalen af ​​læger og plejepersonale. Læger vil dokumentere proceduren for infiltration i operationsnotater, hvilket indikerer, at patienten blev randomiseret til "aktiv medicin (Experel ®) eller saltvand." MVH Apoteks personale vil registrere randomiserings-/behandlingsnøglen. Efterforskere, plejepersonale og patienter vil blive blindet over for den medicin, der gives. Dokumentation af smertescore, anvendt opioidmedicin, andre anvendte smertekontrolmetoder (varmepuder, muskelafslappende midler, gabapentin osv.) vil blive udført af læger og plejepersonale i henhold til standardprocedurer. Dataindsamlingen vil bestå af journalgennemgang for at registrere data på papirdataindsamlingsskemaerne.

Fortrolighed af data PHI vil være begrænset til oplysninger, der er nødvendige for undersøgelsens mål. Patienterne vil blive tildelt et undersøgelses-id-nummer på papirdataindsamlingsformularerne og i regnearket. Patientnavn og MRN opbevares i en separat nøgle, der kun tillader genidentifikation, hvis det er nødvendigt for at fuldføre dataindsamlingen.

Risici:

Der er risiko for brud på fortroligheden. Risici for moderen: Liposomal bupivacain (Exparel ®). Liposomal bupivacaine er FDA godkendt til brug via sårinfiltration til post-kirurgisk smertekontrol. De mest almindelige bivirkninger omfatter kvalme, forstoppelse og opkastning. Der har været rapporter om uønskede neurologiske reaktioner ved brug af lokalbedøvelsesmidler. Disse omfatter vedvarende anæstesi og paræstesi. CNS-reaktioner er karakteriseret ved excitation og/eller depression. Toksiske blodkoncentrationer nedsætter hjerteledningsevnen og excitabiliteten, hvilket kan føre til rytmeforstyrrelser, nogle gange med døden til følge. Allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi og angioødem) er sjældne og kan forekomme som følge af overfølsomhed over for lokalbedøvelsen eller over for andre formuleringsingredienser. Der har været rapporter om kondrolyse (for det meste i skulderleddet) efter intraartikulær infusion af lokalbedøvelsesmidler, hvilket er en ikke-godkendt anvendelse. Der er rapporteret tilfælde af methæmoglobinæmi ved brug af lokalbedøvelse. 12 I en Cochrane-gennemgang af 20 undersøgelser, der anvendte lokalbedøvende sårinfiltration efter kejsersnit, blev der ikke noteret negative kardiovaskulære eller centralnervesystemreaktioner i nogen af ​​de inkluderede undersøgelser. 9

Risici for spædbarnet: Liposomal bupivacain er kontraindiceret hos gravide kvinder. Derfor vil brugen af ​​denne medicin forekomme, efter at fosteret er født. Liposomal bupivacain og dets metabolit, pipecoloxylidid, er til stede i modermælk i små mængder. Der er ingen tilgængelig information om virkningen af ​​lægemidlet hos det ammede spædbarn eller lægemidlets virkning på mælkeproduktionen. Spædbørnsrisikocentret har indikeret, at det er højst usandsynligt, at plasmaniveauer i spædbarnet når et toksisk niveau på grund af enhver eksponering fra modermælk, og antyder, at brug af liposomal bupivacain sandsynligvis er kompatibel med amning uden begrænsninger. 3

Potentielle fordele: Patienter kan få gavn af undersøgelsen ved at opleve bedre postoperativ smertekontrol eller ved at reducere brugen af ​​opiatmedicin og samtidig opretholde acceptabel smertekontrol. Den potentielle fordel for kvinder i fremtiden er at have en effektiv mulighed for smertekontrol efter kejsersnit, der ikke kræver opiatmedicin.

Statistiske overvejelser: Baseret på en tidligere undersøgelse udført på denne institution i en lignende patientpopulation forventer efterforskerne en reduktion på 25 % i totale orale morfinækvivalenter efter 48 timer. Ved at bruge en potens på 0,80 og en alfa på 0,05 vil efterforskerne have brug for 54 patienter pr. gruppe eller i alt 108 patienter for at opdage en forskel af denne størrelse.

Dataanalyse: Analyse af dataene vil blive udført af medlemmer af efterforskningsteamet ved hjælp af SPSS. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne smertestillende (ikke-opioid) brug, brug af opioid smertestillende medicin (i morfinækvivalenter) og smertescore over tid for undersøgelsesgrupperne. Yderligere post hoc t-test vil blive brugt efter behov for at identificere specifikke gruppeforskelle på de individuelle tidspunkter efter behov. Potentielle kovariater, herunder paritet, tidligere kejsersnit, tidligere kirurgisk historie og BMI vil blive undersøgt for indvirkning på brugen af ​​opioidsmertepiller og smertescore. Hyppigheder for uønskede hændelser hos spædbørn vil blive brugt til at identificere forekomsten af ​​uønskede hændelser hos spædbørn udsat for liposomal bupivacain versus dem, der ikke blev eksponeret (inklusive dem, der ikke blev ammet, og dem, der blev ammet blandt mødre, der fik saltvandsinfiltrationen).