Liposomal bupivakain etter keisersnitt

Spesifikt mål 1: Å identifisere effekten av lokal infiltrasjon av alle sårlag med liposomalt bupivakain på opioidforbruk opptil 48 timer etter keisersnitt.

For dette formålet vil bruk av narkotiske midler på sykehus, målt i morfinekvivalenter, dokumenteres av sykepleierne og summeres i løpet av hver 24-timers periode etter keisersnitt frem til utskrivning.

Spesifikt mål 2: Å identifisere effekten av lokal infiltrasjon av alle sårlag med liposomalt bupivakain på andre, relevante, kliniske utfall, inkludert tid til første opiatbruk, tid til mobilitet, forekomst av oppkast, bruk av redningsantiemetiske medisiner, smertescore, og bruk av tilleggstiltak for smertekontroll som varmeputer, muskelavslappende midler, gabapentin, mellom studiegruppene.

Spesifikt mål 3: Å bestemme forekomsten av uønskede hendelser hos spedbarn av ammende kvinner som har fått lokal infiltrasjon av alle sårlag med liposomalt bupivakain sammenlignet med ammende kvinner som har fått saltvannsinfiltrasjon.

Studiemetoder:

Pasienter vil bli randomisert til enten å motta 20 ml liposomalt bupivakain fortynnet til 90 ml (behandlingsgruppe), eller 90 ml normalt saltvann (kontrollgruppe). Pasienter med en BMI større enn eller lik 40 vil motta 150 ml normalt saltvann av den liposomale bupivakain-formuleringen. Randomisering vil skje på en 1:1 måte via Miami Valley Pharmacy-ansatte. Alle pasienter vil bli gitt gjeldende medisiner som brukes under keisersnitt ved MVH inkludert Duramorph i spinal eller epidural via anestesiteamet, Toradol i 24 timer på planlagt, etterfulgt av Motrin i henhold til planen frem til utskrivning.

Instillasjon av liposomalt bupivakain eller saltvann vil bli utført av fastboende leger under oppsyn av Wright State eller private behandlende leger. For hver studiegruppe vil 45 ml av deres gitte løsning infiltreres inn i det subfasciale laget etter at det er lukket. Ved å bruke en 18-gauge nål, vil 10 mL alikvoter bli dryppet inn i hver sidekant og seks 2 mL aliquoter i de øvre og nedre fascialkantene.

Postoperativ behandling vil først finne sted i PACU på vanlig måte ifølge anestesilegen. Anestesilegene vil bli blindet for studiegruppen og pasientene vil bli gitt parenterale redningsopioider etter behov.

Det primære resultatet av denne studien vil være totale orale morfinekvivalenter 48 timer fra operasjonstidspunktet. Sykepleiere som er blinde for studiegruppen vil registrere den totale mengden opioidmedisiner hver pasient brukte. Dette vil bli konvertert til en morfinekvivalent av 1 mg oral oksykodon til 1,5 mg oral morfin.

Utvalg av pasienter:

Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert fra Miami Valley Hospital Labor and Delivery og fra Five Rivers Center for Women's Health. Etterforskere vil identifisere potensielle pasienter fra de som er innlagt på fødsel og fødsel for en planlagt keisersnitt. Etterforskerne vil forklare studien til potensielle pasienter og vil innhente skriftlig informert samtykke fra pasienter som godtar å delta i studien.

Databehandling Data som kreves for studien vil bli registrert i journalen av leger og pleiepersonell. Leger vil dokumentere prosedyren for infiltrasjon i operasjonsnotater, som indikerer at pasienten ble randomisert til "aktiv medisin (Experel ®) eller saltvann." MVH Pharmacy-ansatte vil registrere randomiserings-/behandlingsnøkkelen. Etterforskere, pleiepersonell og pasienter vil bli blindet for medisinene som gis. Dokumentasjon av smerteskår, opioidmedisiner som brukes, andre smertekontrollmetoder som brukes (varmeputer, muskelavslappende midler, gabapentin, etc.) vil bli utført av leger og pleiepersonell i henhold til standard prosedyrer. Datainnsamling vil bestå av journalgjennomgang for å registrere data på papirdatainnsamlingsskjemaene.

Konfidensialitet av data PHI vil være begrenset til informasjon som er nødvendig for studiemålene. Pasienter vil bli tildelt et studie-ID-nummer på papirdatainnsamlingsskjemaene og i regnearket. Pasientnavn og MRN vil bli oppbevart i en egen nøkkel som vil tillate re-identifikasjon kun hvis nødvendig for å fullføre datainnsamlingen.

Risikoer:

Det er fare for brudd på taushetsplikten. Risikoer for moren: Liposomal bupivakain (Exparel ®). Liposomal bupivacaine er FDA-godkjent for bruk via sårinfiltrasjon for post-kirurgisk smertekontroll. De vanligste bivirkningene inkluderer kvalme, forstoppelse og oppkast. Det har vært rapporter om uønskede nevrologiske reaksjoner ved bruk av lokalbedøvelse. Disse inkluderer vedvarende anestesi og parestesi. CNS-reaksjoner er preget av eksitasjon og/eller depresjon. Giftige blodkonsentrasjoner reduserer hjerteledningsevne og eksitabilitet, noe som kan føre til rytmeforstyrrelser, noen ganger med døden til følge. Allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi og angioødem) er sjeldne og kan oppstå som et resultat av overfølsomhet overfor lokalbedøvelsen eller andre formuleringsingredienser. Det har vært rapporter om kondrolyse (mest i skulderleddet) etter intraartikulær infusjon av lokalbedøvelse, som er en ikke-godkjent bruk. Tilfeller av methemoglobinemi er rapportert ved bruk av lokalbedøvelse. 12 I en Cochrane-gjennomgang av 20 studier som brukte lokalbedøvelsessårinfiltrasjon etter keisersnitt, ble ingen uønskede kardiovaskulære eller sentralnervesystemreaksjoner notert i noen av de inkluderte studiene. 9

Risikoer for spedbarn: Liposomal bupivakain er kontraindisert hos gravide kvinner. Derfor vil bruken av denne medisinen skje etter at fosteret er levert. Liposomal bupivakain og dets metabolitt, pipecoloxylidide, er notert å være tilstede i morsmelk i små mengder. Det er ingen tilgjengelig informasjon om effekter av stoffet hos det ammede spedbarnet eller virkninger av stoffet på melkeproduksjonen. Spedbarnsrisikosenteret har indikert at det er svært usannsynlig at plasmanivåer i spedbarnet når et toksisk nivå på grunn av eksponering fra morsmelk og antyder at bruk av liposomalt bupivakain sannsynligvis er forenlig med amming uten begrensninger. 3

Potensielle fordeler: Pasienter kan få nytte av studien ved å oppleve bedre postoperativ smertekontroll eller ved å redusere bruken av opiatmedisiner samtidig som de opprettholder akseptabel smertekontroll. Den potensielle fordelen for kvinner i fremtiden er å ha et effektivt alternativ for smertekontroll etter keisersnitt som ikke krever opiatmedisiner.

Statistiske betraktninger: Basert på en tidligere studie utført ved denne institusjonen i en lignende pasientpopulasjon forventer etterforskerne en 25 % reduksjon i totale orale morfinekvivalenter etter 48 timer. Ved å bruke en potens på 0,80 og en alfa på 0,05 vil etterforskerne trenge 54 pasienter per gruppe, eller totalt 108 pasienter for å oppdage en forskjell av denne størrelsen.

Dataanalyse: Analyse av dataene vil bli utført av medlemmer av etterforskningsteamet som bruker SPSS. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å sammenligne smertestillende (ikke-opioid) bruk, bruk av opioide smertestillende tabletter (i morfinekvivalenter) og smerteskår over tid for studiegruppene. Ytterligere post hoc t-tester vil bli brukt etter behov for å identifisere spesifikke gruppeforskjeller på de individuelle tidspunktene etter behov. Potensielle kovariater inkludert paritet, tidligere keisersnitt, tidligere kirurgisk historie og BMI vil bli undersøkt for innvirkning på bruk av opioider og smerteskår. Frekvenser for uønskede hendelser hos spedbarn vil bli brukt til å identifisere forekomsten av uønskede hendelser hos spedbarn eksponert for liposomalt bupivakain versus de som ikke ble eksponert (inkludert de som ikke ble ammet og de som ble ammet blant mødre som fikk saltvannsinfiltrasjonen).